치료 옵션이 없는 환자의 침습성 진균 감염의 F901318 치료 평가 (FORMULA-OLS)
2022년 11월 30일 업데이트: F2G Biotech GmbH
적절한 대체 치료 옵션이 없는 환자의 Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus Spp. 및 기타 내성 진균으로 인한 침습성 진균 감염의 치료로서 F901318의 IIb상 연구
적절한 대체 치료 옵션이 없는 환자의 침습성 진균 감염 치료를 위한 F901318(연구 약물)을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 F901318 환자에 대한 첫 번째 연구입니다.
제한된 치료 옵션이 있는 환자는 등록되어 최대 12주 동안 F901318(올로로핌)로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniea Zinzi
- 전화번호: 43 664 3582281
- 이메일: dzinzi@f2g.com
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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수석 연구원:
- Paul Verweij
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Bart Jan An Rijnders
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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수석 연구원:
- Anke Bruns
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Seoul, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Sung-Han Kim
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Seoul, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Kyong Ran Peck
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Dong-Gun Lee
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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수석 연구원:
- Stefan Schwartz
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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수석 연구원:
- Stefan Schwartz
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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수석 연구원:
- Helmut Ostermann
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
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수석 연구원:
- Philipp Koehler
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- 빼는
- BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- 모병
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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수석 연구원:
- Olga Uspenskaya
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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수석 연구원:
- Iiya Zyuzgin
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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수석 연구원:
- Boris Afanasyev
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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수석 연구원:
- Nikolai Klimko
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93306
- 모병
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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수석 연구원:
- Royce Johnson
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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수석 연구원:
- George R. Thompson, III
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- University of California San Diego Medical Center
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수석 연구원:
- Martin Hoenigl
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- George Lyon
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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수석 연구원:
- Kathleen Mullane
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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수석 연구원:
- Shmuel Shoham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Francisco Marty
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Andrej Spec
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College
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수석 연구원:
- Thomas Walsh
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
- 모병
- Stony Brook University Medical Center
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수석 연구원:
- Michael Schuster
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
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수석 연구원:
- Barbara Alexander
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
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수석 연구원:
- Minh Nguyen
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Bruno Granwehr
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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수석 연구원:
- Thomas Patterson
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Hanoi, 베트남, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Bach Mai Hospital
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수석 연구원:
- Chao Ngo
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Hanoi, 베트남, 10000
- 아직 모집하지 않음
- National Lung Hospital
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수석 연구원:
- Ngoc Nguyen
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Ho Chi Minh, 베트남, 00000
- 아직 모집하지 않음
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
-
수석 연구원:
- Nguyen Phu Huong Lan
-
Ho Chi Minh, 베트남, 0000
- 아직 모집하지 않음
- Blood Transfusion Hematology Hospital
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수석 연구원:
- Ngoc Ngan Linh Ngo
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
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수석 연구원:
- Aspasia Georgala
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Hôpital Erasme
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수석 연구원:
- Maya Hites
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Waals-Brabant
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Leuven, Waals-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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수석 연구원:
- Hugo Manuel Paz Morales
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Passos, 브라질, 37904-020
- 아직 모집하지 않음
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
수석 연구원:
- Priscila Freitas Neves Goncalves
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Felicio Rocho
-
수석 연구원:
- Adelino Freire Junior
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- 아직 모집하지 않음
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
수석 연구원:
- Antônio Tarcísio de Faria Freire
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- 아직 모집하지 않음
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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수석 연구원:
- Flávio de Queiroz Telles Filho
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Zubaran Goldani Luciano
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- 아직 모집하지 않음
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Claudio Marcel Berdun Stadnik
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital São Lucas da PUCRS
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수석 연구원:
- Fabiano Ramos
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Isabel Ruiz Camps
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Jesus Fortun Abete
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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수석 연구원:
- Jose Maria Aguado Garcia
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Valencia, 스페인, 46021
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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수석 연구원:
- Amparo Sole Jover
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9NU
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
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수석 연구원:
- Varun Mehra
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Manchester Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Riina Richardson
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Wythenshawe
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Manchester, Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshawe Hospital
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수석 연구원:
- Riina Richardson
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84001
- 모병
- Soroka University Medical Center
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수석 연구원:
- Lior Nesher
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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수석 연구원:
- Ilana Oren
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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수석 연구원:
- Maya Korem
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Ramat Gan, 이스라엘, 52363
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
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수석 연구원:
- Galia Rahav
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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수석 연구원:
- Ronen Ben-Ami
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Alexandria, 이집트, 21131
- 아직 모집하지 않음
- Alexandria University Hospital
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수석 연구원:
- Nadia Zaki
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Cairo, 이집트, 11566
- 아직 모집하지 않음
- Ain Shams University Hospital
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수석 연구원:
- Mohamed Moussa
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Cairo, 이집트, 11559
- 아직 모집하지 않음
- Cairo University Hospitals
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수석 연구원:
- Nehad Tawfik
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Cairo, 이집트, 11566
- 아직 모집하지 않음
- Air Force Specialized Hospital
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수석 연구원:
- Raafat Abdel Fatah
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Cairo, 이집트, 11796
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Institute
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수석 연구원:
- Thoraya Hamid
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Cairo, 이집트, 12655
- 아직 모집하지 않음
- Nasser Institute
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수석 연구원:
- Mohamed Abdel Mooti
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Mansoura, 이집트, 35516
- 아직 모집하지 않음
- Oncology center, Mansoura University
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수석 연구원:
- Sameh Shamaa
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Diyarbakır, 칠면조, 21280
- 아직 모집하지 않음
- Dicle University, Medical Faculty
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수석 연구원:
- Mustafa Celen
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Istanbul, 칠면조, 34303
- 아직 모집하지 않음
- Acibadem Atakent Hospital
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수석 연구원:
- Iftihar Koksal
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Istanbul, 칠면조, 34899
- 아직 모집하지 않음
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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수석 연구원:
- Zekaver Odabasi
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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수석 연구원:
- Methee Chayakulkeeree
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Jutivorakool Kamonwan
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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수석 연구원:
- Maria Bieniaszewska
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 아직 모집하지 않음
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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수석 연구원:
- Katarzyna Krawczyk
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- 아직 모집하지 않음
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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수석 연구원:
- Wojciech Homenda
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- 아직 모집하지 않음
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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수석 연구원:
- Marzena Watek
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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수석 연구원:
- Raoul Herbrecht
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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수석 연구원:
- Anne Thiebaut
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Paris
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Paris cedex 15, Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker - Enfants Malades
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수석 연구원:
- Fanny Lanternier
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 빼는
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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수석 연구원:
- Chen Sharon
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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수석 연구원:
- Orla Morrissey
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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수석 연구원:
- Monica Slavin
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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수석 연구원:
- Monica Slavin
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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수석 연구원:
- Chris Heath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 또는 16세 또는 17세의 남녀 중 체중이 40kg 이상이며 정보에 입각한 동의를 한 자
- 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 경구용 약물 복용 가능
- 여성은 수유를 하지 않고 임신 위험이 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 침습성 진균 질환 환자
- 대체 치료 옵션이 제한된 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기, 과민증 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 반응의 알려진 병력.
- 만성 아스페르길루스증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자.
- HIV에 감염되었으나 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않음.
- 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 환자에게 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자
- 이전에 등록한 환자 또는 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록한 환자
- 예상되는 짧은 생존 기간으로 인해 치료를 받는 환자는 지지 요법으로 제한됩니다.
- 금지된 병용 약물.
- 현지 규제 당국에서 요구하는 모든 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: F901318
치료 옵션이 제한된 환자에서 F901318에 민감한 Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. 및 기타 내성 진균으로 인한 침습성 진균 감염의 치료제로 F901318의 개방 라벨 단일 암.
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F901318의 혈장 농도에 따라 용량을 조정하고 CYP 유도제 또는 억제제와의 병용 치료와 함께 최대 1일 용량이 300mg인 30mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRC는 임상, 진균 및 방사선학적 반응의 조합을 사용하여 42일째에 전체 반응을 판정했습니다.
기간: 42일차
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DRC는 임상, 진균 및 방사선 결과의 조합을 사용하여 임상, 진균의 조합을 사용하여 42일에 전체 반응을 판정했습니다.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRC는 다른 시점에서 반응을 판정했고 조사관은 전반적인 반응을 평가했으며 모든 원인은 사망했습니다.
기간: 7일, 14일, 28일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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전반적인 반응의 평가는 이용 가능한 모든 평가(임상, 방사선학적 및 진균학적)를 기반으로 합니다. 아래 나열된 응답 평가를 참조하십시오. 치료 "성공"은 완전하거나 부분적인 것으로 정의됩니다. 치료 "실패"는 IFD의 안정적인 반응 또는 진행으로 정의됩니다. 전반적인 반응 평가 기준은 다음과 같이 요약됩니다. 성공 - 완료, 성공 - 부분, 실패 - 안정, 실패 - 진행. |
7일, 14일, 28일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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임상 반응
기간: 7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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연구자는 각 환자에 대해 보고된 IFD와 관련된 임상 징후 및 증상을 식별하고 평가할 것입니다.
반응 평가는 기본 징후 및 증상의 변화를 기반으로 합니다.
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7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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IFD에 적합한 경우 방사선 반응
기간: 7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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연구 중인 IFD와 관련하여 IFD의 기본 방사선학적 평가는 현지 관행에 따라 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 시 및 연구 과정 중에 수행됩니다. A ≥ 90% 개선. A ≥ 50 ~ < 90% 개선. A ≥ 25% ~ < 50% 개선. 변화 없음 < 25% 개선. 전체적으로 악화됨(병변이 하나 이상인 경우 모든 병변에 걸쳐). 스크리닝 시 방사선 이미지에 징후가 없습니다. 사용할 수 없는 결과(예: 예정된 시점에 평가가 수행되지 않음). |
7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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병원체에 의한 균학적 반응
기간: 7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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다음과 같은 균학적 반응의 평가: 베이스라인에서 조직학/세포학에 의해 배양되거나 확인된 원래 원인 유기체의 박멸 및 새로운 원인 유기체의 출현 없음. 박멸 추정 - 원인균 박멸에 대한 문서 누락 및 새로운 원인균에 대한 증거 없음 + IFD의 전체 또는 일부 임상 증상 및 신체적 소견의 해결. 베이스라인에서 조직학/세포학에 의해 배양되거나 확인된 원래 원인 유기체의 지속성 또는 새로운 원인 유기체의 출현. 추정된 지속성 - 원인 유기체의 지속성에 대한 문서 누락 및 새로운 원인 유기체의 출현에 대한 문서 없음 + (i) 해결되지 않음 또는 (ii) 임상 증상 및 IFD의 신체적 소견 악화. 이용 가능한 균학적 추적 결과가 없습니다(예정된 시점에 수행된 진단 테스트 없음). 베이스라인에서 균학적 증거가 없음(음성 진단 테스트(들) 또는 수행되지 않음). |
7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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연구자가 평가한 전체 반응
기간: 7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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(임상, 방사선 및 진균 반응의 통합) 위 참조.
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7일, 14일, 28일, 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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모든 원인으로 인한 사망은 생존 상태를 사용하여 평가되며, 해당되는 경우 사망 세부 사항은 CRF에 기록됩니다.
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42일, 치료 종료(첫 번째 투여와 84일 사이 연구 기간 중 언제든지), 84일 및 4주 FU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
F901318에 대한 임상 시험
-
F2G Biotech GmbHUniversity Hospital of Cologne빼는급성 골수성 백혈병 | 폐 아스페르길루스증 - 침습성