치료 옵션이 없는 환자의 침습성 진균 감염의 F901318 치료 평가 (FORMULA-OLS)
2024년 7월 9일 업데이트: F2G Biotech GmbH
적절한 대체 치료 옵션이 없는 환자의 Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus Spp. 및 기타 내성 진균으로 인한 침습성 진균 감염의 치료로서 F901318의 IIb상 연구
적절한 대체 치료 옵션이 없는 환자의 침습성 진균 감염 치료를 위한 F901318(연구 약물)을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 F901318 환자에 대한 첫 번째 연구입니다.
제한된 치료 옵션이 있는 환자는 등록되어 최대 12주 동안 F901318(올로로핌)로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Hanoi, 베트남, 100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, 베트남, 10000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh, 베트남, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh, 베트남, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Waals-Brabant
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Leuven, Waals-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Passos, 브라질, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9NU
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Wythenshawe
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Manchester, Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, 이집트, 11559
- Cairo university hospitals
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Cairo, 이집트, 11566
- Air Force Specialized Hospital
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Mansoura, 이집트, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
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Diyarbakır, 칠면조, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris
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Paris cedex 15, Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 또는 16세 또는 17세의 남녀 중 체중이 40kg 이상이며 정보에 입각한 동의를 한 자
- 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 경구용 약물 복용 가능
- 여성은 수유를 하지 않고 임신 위험이 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 침습성 진균 질환 환자
- 대체 치료 옵션이 제한된 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기, 과민증 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 반응의 알려진 병력.
- 만성 아스페르길루스증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자.
- HIV에 감염되었으나 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않음.
- 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 환자에게 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자
- 이전에 등록한 환자 또는 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록한 환자
- 예상되는 짧은 생존 기간으로 인해 치료를 받는 환자는 지지 요법으로 제한됩니다.
- 금지된 병용 약물.
- 현지 규제 당국에서 요구하는 모든 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로로핌 (F901318)
Olorofim(F901318)은 주요 연구 단계에서 최대 90일 동안 경구 투여되었으며 확장 치료 단계에 진입하는 참가자의 경우 계속 투여될 수 있습니다. 환자들은 1일 부하 용량인 올로로핌 150mg을 1일 2회, 유지 용량인 올로로핌 90mg을 1일 2회 투여받는 고정 용량을 투여받았습니다. 프로토콜 수정안 06까지, 58명의 환자는 1일차 부하 용량 4mg/kg/일, 그 후 유지 용량 2.5mg/kg/일(2회 또는 2회로 나누어)로 구성된 체중 기반 올로로핌 용량을 투여받았습니다. 3회 복용량). 그런 다음 복용량은 올로로핌의 혈장 농도를 기준으로 조정되었으며 일일 최대 총 복용량은 300mg이었습니다. |
30mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 검토 위원회(DRC)는 42일차에 전반적인 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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주요 유효성 변수는 유럽 암 연구 및 치료 기구/침습성 진균 감염 협동조합을 기반으로 한 임상, 균학 및 방사선학적 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다. 그룹 및 국립 알레르기 및 전염병 연구소 진균증 연구 그룹(EORTC/MSG) 기준.
전체 응답률의 1차 통계 분석을 위해 DRC가 판정한 전체 응답에 다음과 같은 값이 할당되었습니다. 성공(성공-완료, 성공-부분); 실패(고장-안정, 실패-진행, 사망 및 42일차 연구 방문에서 데이터를 수집할 수 없는 참가자 또는 42일차 연구 방문에서 평가할 수 없는 것으로 간주된 참가자).
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRC는 42일차에 모든 Aspergillus에 대한 전반적인 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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일차 효능 변수는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균학 및 방사선 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다.
이는 기준선에서 DRC가 판결한 5가지 주요 감염 각각에서도 나타났습니다.
아스페르길루스 - 모든 카테고리는 입증된 아스페르길루스와 가능성 있는 아스페르길루스(침습성 아스페르길루스 하기도 질환) 기준 질병 카테고리를 가진 참가자의 조합입니다.
전반적인 성공은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 42일차에 Lomentospora Prolificans에 대한 전반적인 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일
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일차 효능 변수는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균류 및 방사선학적 결과의 조합을 사용하여 독립적인 데이터 검토 위원회에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다.
이는 또한 기준선에서 DRC가 판결한 5가지 주요 감염 각각에 의해 제시되었으며, 이는 Lomentospora prolificans로 인해 감염이 입증된 참가자를 위한 것입니다.
성공은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일 연구 치료의 주요 단계 42일
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DRC는 Scedosporium 종에 대한 42일차 전체 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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일차 효능 변수는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균학 및 방사선 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다.
이는 또한 기준선에서 DRC가 판결한 5가지 주요 감염 각각에 의해 제시되었으며, 이는 Scedosporium 종으로 인해 감염이 입증된 참가자를 위한 것입니다.
성공은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 42일차에 콕시디오이데스 종에 대한 전반적인 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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일차 효능 변수는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균학 및 방사선 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다.
이는 또한 기준선에서 DRC가 판결한 5가지 주요 감염 각각에 의해 제시되었으며, 이는 콕시디오이데스 종으로 인해 감염이 입증된 참가자를 위한 것입니다.
성공은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 42일차에 기타 올로로핌 감수성 진균에 대한 전반적인 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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일차 효능 변수는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균학 및 방사선 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 42일차 연구 방문에서 DRC가 판정한 전체 반응이었습니다.
이는 또한 기준선에서 DRC가 판결한 5가지 주요 감염 각각에 의해 제시되었으며, 이는 다른 올로로핌 감수성 진균으로 인해 감염이 입증된 참가자를 위한 것입니다.
성공은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 84일차에 전반적인 대응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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EORTC/MSG 기준에 기초한 임상, 균류, 방사선 결과의 조합을 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 84일차의 DRC 판정 전체 반응입니다.
전체 응답률 분석을 위해 DRC가 판정한 전체 응답에 대해 다음과 같이 값을 부여하였다. 성공(성공-완료, 성공-부분); 실패(고장-안정, 실패-진행, 사망 및 연구 방문에서 데이터를 수집할 수 없는 참가자 또는 연구 방문에서 평가할 수 없는 것으로 간주된 참가자).
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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조사자는 42일차에 전반적인 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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42일차에 연구자가 평가한 전체 반응(EORTC/MSG 기준에 따른 임상, 균류 및 방사선학적 결과를 포함하여 사용 가능한 모든 평가 결과를 사용하여 연구자가 결정), 1차 평가변수와 동일한 반응 기준으로 분류: 성공(성공) -완료, 성공-부분), 실패(실패-안정, 실패-진행, 사망, 42일차에 데이터를 수집할 수 없거나 특정 방문에서 평가할 수 없는 것으로 간주된 참가자).
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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연구자는 84일차에 전반적인 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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84일차에 연구자가 평가한 전체 반응(EORTC/MSG 기준에 따른 임상, 균류 및 방사선학적 결과를 포함하여 사용 가능한 모든 평가 결과를 사용하여 연구자가 결정), 1차 평가변수와 동일한 반응 기준으로 분류: 성공(성공) -완전, 성공-부분), 실패(실패-안정, 실패-진행, 사망, 84일차에 데이터를 수집할 수 없거나 특정 방문에서 평가할 수 없는 것으로 간주된 참가자).
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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DRC는 42일차 임상 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 EORTC/MSG 기준에 따른 임상 반응 결과를 사용하여 독립적인 데이터 검토 위원회의 결정에 따라 42일차 연구 방문에서 임상 반응을 판정했습니다.
해결은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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84일차에 DRC가 임상 반응을 판정함
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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DRC는 EORTC/MSG 기준에 따른 임상 반응 결과를 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 대로 84일차 연구 방문에서 임상 반응을 판정했습니다.
해결은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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연구자는 42일차에 임상 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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조사자는 EORTC/MSG 기준에 기초한 임상 반응 결과를 사용하여 42일차 연구 방문에서 임상 반응을 평가했습니다.
해결은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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연구자는 84일차에 임상 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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조사자는 EORTC/MSG 기준에 따른 임상 반응 결과를 사용하여 84일차 연구 방문에서 임상 반응을 평가했습니다.
해결은 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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DRC는 42일차에 균학적 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC가 판정한 균류 반응은 EORTC/MSG 기준에 따른 균류 반응 결과를 사용하여 독립적인 데이터 검토 위원회의 결정에 따라 연구 방문 42일차에 평가되었습니다.
성공은 근절 또는 근절 추정으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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DRC는 84일차에 균학적 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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DRC가 판정한 균류 반응은 EORTC/MSG 기준에 기초한 균류 반응 결과를 사용하여 독립적인 DRC에 의해 결정된 대로 84일 연구 방문에서 평가되었습니다.
성공은 근절 또는 근절 추정으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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연구자는 42일차에 균류학적 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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EORTC/MSG 기준에 기초한 균류 반응 결과를 사용하여 42일차 연구 방문에서 연구자가 균류 반응을 평가했습니다.
성공은 근절 또는 근절 추정으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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연구자는 84일차에 균학적 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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EORTC/MSG 기준에 기초한 균학적 반응 결과를 사용하여 84일차 연구 방문에서 연구자가 균학적 반응을 평가했습니다.
성공은 근절 또는 근절 추정으로 정의됩니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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42일차에 DRC가 방사선학적 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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방사선학이 진단의 일부를 구성한 참가자의 경우 42일차에 방사선학 평가가 필요했으며 독립적인 DRC의 판결을 받았습니다.
방사선 반응은 EORTC/MSG 기준에 따라 지정되었습니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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84일차에 DRC가 방사선학적 반응을 판정했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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방사선학이 진단의 일부를 구성한 참가자의 경우 84일차에 방사선학 평가가 필요했으며 독립적인 DRC의 판결을 받았습니다.
방사선 반응은 EORTC/MSG 기준에 따라 지정되었습니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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조사관은 42일차에 방사선학적 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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방사선학이 진단의 일부를 구성한 참가자의 경우 42일차에 방사선학 평가가 필요했습니다.
조사자는 EORTC/MSG 기준을 사용하여 방사선학적 반응을 평가했습니다.
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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조사관은 84일차에 방사선학적 반응을 평가했습니다.
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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방사선학이 진단의 일부를 구성한 참가자의 경우 84일차에 방사선학 평가가 필요했습니다.
조사자는 EORTC/MSG 기준을 사용하여 방사선학적 반응을 평가했습니다.
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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42일차의 모든 원인 사망률
기간: 연구 치료의 주요 단계 42일차
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42일차의 전체 원인 사망률은 연구 방문 시 입력된 생존 상태를 사용합니다(각 명목 연구일 주변의 창을 사용함).
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연구 치료의 주요 단계 42일차
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84일차 전체 원인 사망률
기간: 연구 치료의 주요 단계 84일차
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84일차의 모든 원인 사망률은 연구 방문 시 입력된 생존 상태를 사용합니다(각 명목 연구일 주변의 창을 사용함).
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연구 치료의 주요 단계 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F901318/0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 본 연구 결과의 일차 출판 후, 비식별화(텍스트, 표, 그림, 부록) 후 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1차 원고 게재 후 3개월 이후(종료일 없음)
IPD 공유 액세스 기준
요청은 검토를 위해 F2G로 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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