Ocena F901318 Leczenie inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów bez możliwości leczenia (FORMULA-OLS)
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH
Badanie fazy IIb F901318 w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez Lomentospora Prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. i inne oporne grzyby u pacjentów, u których nie ma odpowiednich alternatywnych metod leczenia
Badanie mające na celu ocenę F901318 (badany lek) w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów, którym brakuje odpowiednich alternatywnych opcji leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie z udziałem pacjentów z F901318.
Pacjenci z ograniczonymi możliwościami leczenia zostaną włączeni i leczeni F901318 (olorofim) przez okres do 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Waals-Brabant
-
Leuven, Waals-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Passos, Brazylia, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egipt, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egipt, 11566
- Air Force Specialized Hospital
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
-
-
-
-
-
Paris cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Paris
-
Paris cedex 15, Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Indyk, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Slupsk, Polska, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Wythenshawe
-
Manchester, Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub mężczyźni i kobiety w wieku 16 lub 17 lat i ważący co najmniej 40 kg, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Suczka nie może być w okresie laktacji i nie może być zagrożona ciążą
- Mężczyzna mający partnerki w wieku rozrodczym musi albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjenci z inwazyjną chorobą grzybiczą
- Pacjenci, którzy mają ograniczone alternatywne możliwości leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci z przewlekłą aspergilozą, aspergilloma lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.
- Zakażenie wirusem HIV, ale obecnie nieotrzymujące leczenia przeciwretrowirusowego.
- Pacjenci ze stanem chorobowym, który może zagrozić przestrzeganiu protokołu lub może spowodować niedopuszczalne dodatkowe ryzyko dla pacjenta
- Wcześniej włączeni pacjenci lub pacjenci włączeni do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci otrzymujący leczenie ograniczone do opieki podtrzymującej ze względu na przewidywany krótki czas przeżycia.
- Zabronione jednoczesne stosowanie leków.
- Wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne organy regulacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olorofim (F901318)
Olorofim (F901318) podawano doustnie przez maksymalnie 90 dni w fazie badania głównego i można go było kontynuować u uczestników wchodzących w fazę przedłużonego leczenia. Pacjenci otrzymywali stałe dawki składające się z jednodniowej dawki nasycającej wynoszącej 150 mg olorofimu dwa razy na dobę, a następnie dawki podtrzymującej wynoszącej 90 mg olorofimu dwa razy na dobę. Do czasu zmiany Protokołu 06 58 pacjentów otrzymywało olorofim w dawce zależnej od masy ciała, składającej się z jednodniowej dawki nasycającej wynoszącej 4 mg/kg/dobę w 1. dniu, a następnie dawki podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę (podzielonej na 2 lub 3 dawki). Następnie dawkę dostosowano w oparciu o stężenie olorofimu w osoczu, przy maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 300 mg. |
Tabletki doustne 30 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komisja ds. Przeglądu Danych (DRC) oceniła ogólną odpowiedź w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była całkowita odpowiedź zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o dane Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka/Inwazyjnej Spółdzielni ds. Inwazyjnych Zakażeń Grzybiczych. Group i Krajowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Do celów podstawowej analizy statystycznej ogólnego wskaźnika odpowiedzi, do ogólnej odpowiedzi ustalonej przez DRC przypisano następujące wartości: Sukces (sukces całkowity, sukces częściowy); Niepowodzenie (stabilność niepowodzenia, postęp niepowodzenia, śmierć i uczestnicy, od których nie można było zebrać danych podczas wizyty studyjnej w 42. dniu, lub uczestnicy, których uznano za nienadających się do oceny podczas wizyty studyjnej w 42. dniu).
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osądzona przez DRC ogólna odpowiedź w 42. dniu dla wszystkich Aspergillus
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była ocena ogólna odpowiedzi na leczenie zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Zostało to również przedstawione w odniesieniu do każdego z 5 głównych zakażeń ocenionych przez DRC na początku badania.
Kategoria Aspergillus-All to połączenie uczestników z potwierdzoną i prawdopodobną kategorią choroby Aspergillus (inwazyjna aspergiloza dolnych dróg oddechowych).
Ogólny sukces definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Oszacowana przez DRK ogólna odpowiedź w 42. dniu dla Lomentospora Prolificans
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była ocena ogólna odpowiedzi na leczenie zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną komisję ds. przeglądu danych na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Zostało to również przedstawione w odniesieniu do każdej z 5 głównych infekcji orzeczonych przez DRC na początku badania. Ta infekcja dotyczy uczestników z potwierdzoną infekcją wywołaną przez Lomentospora prolificans.
Sukces definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu Dzień 42 w głównej fazie leczenia w badaniu
|
|
Osądzona przez DRC ogólna odpowiedź w 42. dniu dla gatunku Scedosporium
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była ocena ogólna odpowiedzi na leczenie zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Zostało to również przedstawione w przypadku każdej z 5 głównych infekcji orzeczonych przez DRC na początku badania. Ta infekcja dotyczy uczestników z potwierdzoną infekcją wywołaną przez gatunki Scedosporium.
Sukces definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Osądzona przez DRC ogólna odpowiedź w 42. dniu dla gatunku Coccidioides
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była ocena ogólna odpowiedzi na leczenie zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Zostało to również przedstawione w odniesieniu do każdej z 5 głównych infekcji orzeczonych przez DRC na początku badania. Ta infekcja dotyczy uczestników z potwierdzoną infekcją wywołaną przez gatunki Coccidioides.
Sukces definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Osądzona przez DRC ogólna odpowiedź w 42. dniu dla innych grzybów wrażliwych na olorofim
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Główną zmienną dotyczącą skuteczności była ocena ogólna odpowiedzi na leczenie zatwierdzona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Zostało to również przedstawione w przypadku każdej z 5 głównych infekcji uznanych przez DRC na początku badania. Ta infekcja dotyczy uczestników z potwierdzoną infekcją spowodowaną innymi grzybami wrażliwymi na olorofim.
Sukces definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Ogólna odpowiedź ustalona przez DRC w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Ogólna odpowiedź ustalona przez DRC w 84. dniu, określona przez niezależną DRC na podstawie kombinacji wyników klinicznych, mikologicznych i radiologicznych w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
W celu analizy ogólnego wskaźnika odpowiedzi, ogólnej odpowiedzi zasądzonej przez DRK przypisano następujące wartości: Sukces (sukces całkowity, sukces częściowy); Niepowodzenie (stabilność niepowodzenia, postęp niepowodzenia, śmierć oraz uczestnicy, w przypadku których nie można było zgromadzić danych podczas wizyty studyjnej, lub uczestnicy, których uznano za niemożliwych do oceny podczas wizyty studyjnej).
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił ogólną odpowiedź w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Ogólna odpowiedź oceniana przez badacza (określona przez badacza na podstawie wszystkich dostępnych wyników oceny, w tym wyników klinicznych, mykologicznych i radiologicznych opartych na kryteriach EORTC/MSG) w dniu 42., sklasyfikowana według tych samych kryteriów odpowiedzi, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego: Sukces (Sukces) -Całkowity, Sukces-częściowy), Porażka (stabilność niepowodzenia, postęp niepowodzenia, śmierć, uczestnicy, od których nie można było zebrać danych w dniu 42 lub których uznano za niemożliwych do oceny podczas konkretnej wizyty).
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił ogólną odpowiedź w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Ogólna odpowiedź oceniana przez badacza (określona przez badacza na podstawie wszystkich dostępnych wyników oceny, w tym wyników klinicznych, mikologicznych i radiologicznych opartych na kryteriach EORTC/MSG) w 84. dniu, sklasyfikowana według tych samych kryteriów odpowiedzi, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego: Sukces (Sukces) -Całkowity, Sukces-częściowy), Porażka (stabilność niepowodzenia, postęp niepowodzenia, śmierć, uczestnicy, od których nie można było zebrać danych w 84. dniu lub których uznano za niemożliwych do oceny podczas konkretnej wizyty).
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź kliniczna w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Odpowiedź kliniczna ustalona przez DRC podczas wizyty badawczej w 42. dniu, określona przez niezależną komisję ds. przeglądu danych na podstawie wyników odpowiedzi klinicznej opartych na kryteriach EORTC/MSG.
Rozwiązanie definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź kliniczna w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Odpowiedź kliniczna ustalona przez DRC podczas wizyty badawczej w 84. dniu, określona przez niezależną instytucję DRC na podstawie wyników odpowiedzi klinicznej opartych na kryteriach EORTC/MSG.
Rozwiązanie definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Odpowiedź kliniczna oceniana przez badacza w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Badacz ocenił odpowiedź kliniczną podczas wizyty badawczej w 42. dniu, korzystając z wyników odpowiedzi klinicznej w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Rozwiązanie definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Odpowiedź kliniczna oceniana przez badacza w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Badacz ocenił odpowiedź kliniczną podczas wizyty badawczej w 84. dniu, korzystając z wyników odpowiedzi klinicznej w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Rozwiązanie definiuje się jako odpowiedź pełną lub częściową.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź mikologiczna w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Zatwierdzoną przez DRC odpowiedź mikologiczną oceniano podczas wizyty studyjnej w 42. dniu, jak ustaliła niezależna komisja ds. przeglądu danych na podstawie wyników odpowiedzi mikologicznej opartych na kryteriach EORTC/MSG.
Sukces definiuje się jako wykorzenienie lub domniemane wykorzenienie.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź mikologiczna w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Odpowiedź mikologiczną zatwierdzoną przez DRC oceniano podczas wizyty badawczej w 84. dniu, jak ustaliła niezależna jednostka DRC na podstawie wyników odpowiedzi mikologicznej opartych na kryteriach EORTC/MSG.
Sukces definiuje się jako wykorzenienie lub domniemane wykorzenienie.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił odpowiedź mykologiczną w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Odpowiedź mikologiczną oceniał badacz podczas wizyty badawczej w 42. dniu, wykorzystując wyniki odpowiedzi mikologicznej w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Sukces definiuje się jako wykorzenienie lub domniemane wykorzenienie.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił odpowiedź mykologiczną w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Odpowiedź mikologiczną oceniał badacz podczas wizyty badawczej w 84. dniu, wykorzystując wyniki odpowiedzi mikologicznej w oparciu o kryteria EORTC/MSG.
Sukces definiuje się jako wykorzenienie lub domniemane wykorzenienie.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź radiologiczna w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
W przypadku uczestników, u których radiologia stanowiła część diagnozy, w 42. dniu wymagane były badania radiologiczne, które były oceniane przez niezależną komisję DRC.
Odpowiedzi radiologiczne przypisano zgodnie z kryteriami EORTC/MSG.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Orzeczona przez DRC odpowiedź radiologiczna w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
W przypadku uczestników, u których radiologia stanowiła część diagnozy, w 84. dniu wymagane były badania radiologiczne, które były oceniane przez niezależną komisję DRC.
Odpowiedzi radiologiczne przypisano zgodnie z kryteriami EORTC/MSG.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił odpowiedź radiologiczną w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
W przypadku uczestników, u których radiologia stanowiła część diagnozy, w 42. dniu badania wymagane były badania radiologiczne.
Odpowiedzi radiologiczne oceniał badacz, stosując kryteria EORTC/MSG.
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Badacz ocenił odpowiedź radiologiczną w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
U uczestników, u których radiologia stanowiła część diagnozy, w 84. dniu badania wymagane były badania radiologiczne.
Odpowiedzi radiologiczne oceniał badacz, stosując kryteria EORTC/MSG.
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Do współczynnika umieralności ze wszystkich przyczyn w 42. dniu wykorzystuje się stan przeżycia wprowadzony podczas wizyty studyjnej (który uwzględnia każdy nominalny dzień badania).
|
Dzień 42 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Do współczynnika umieralności ze wszystkich przyczyn w 84. dniu wykorzystuje się stan przeżycia wprowadzony podczas wizyty badawczej (który uwzględnia każdy nominalny dzień badania).
|
Dzień 84 w głównej fazie leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Chen, Westmead Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F901318/0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki, mogą być dostępne dla badaczy po pierwotnej publikacji wyników tego badania, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 3 miesięcy od publikacji pierwotnego rękopisu (bez daty końcowej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania należy kierować do F2G w celu sprawdzenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .