在缺乏治疗选择的患者中评估 F901318 对侵袭性真菌感染的治疗 (FORMULA-OLS)
2022年11月30日 更新者：F2G Biotech GmbH
F901318 在缺乏合适的替代治疗方案的患者中治疗由 Lomentospora Prolificans、Scedosporium Spp.、Aspergillus Spp. 和其他耐药真菌引起的侵袭性真菌感染的 IIb 期研究
一项评估 F901318（研究药物）在缺乏合适的替代治疗方案的患者中治疗侵袭性真菌感染的研究。
研究概览
详细说明
这是 F901318 患者的第一项研究。
治疗选择有限的患者将被纳入并接受 F901318（olorofim）长达 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniea Zinzi
- 电话号码：43 664 3582281
- 邮箱：dzinzi@f2g.com
学习地点
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Beer-Sheva、以色列、84001
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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首席研究员：
- Lior Nesher
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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首席研究员：
- Ilana Oren
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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首席研究员：
- Maya Korem
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Ramat Gan、以色列、52363
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
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首席研究员：
- Galia Rahav
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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首席研究员：
- Ronen Ben-Ami
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- 撤销
- BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- 招聘中
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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首席研究员：
- Olga Uspenskaya
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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首席研究员：
- Iiya Zyuzgin
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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首席研究员：
- Boris Afanasyev
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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首席研究员：
- Nikolai Klimko
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Alexandria、埃及、21131
- 尚未招聘
- Alexandria University Hospital
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首席研究员：
- Nadia Zaki
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Cairo、埃及、11566
- 尚未招聘
- Ain Shams University Hospital
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首席研究员：
- Mohamed Moussa
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Cairo、埃及、11559
- 尚未招聘
- Cairo University Hospitals
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首席研究员：
- Nehad Tawfik
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Cairo、埃及、11566
- 尚未招聘
- Air Force Specialized Hospital
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首席研究员：
- Raafat Abdel Fatah
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Cairo、埃及、11796
- 尚未招聘
- National Cancer Institute
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首席研究员：
- Thoraya Hamid
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Cairo、埃及、12655
- 尚未招聘
- Nasser Institute
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首席研究员：
- Mohamed Abdel Mooti
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Mansoura、埃及、35516
- 尚未招聘
- Oncology center, Mansoura University
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首席研究员：
- Sameh Shamaa
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Seoul、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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首席研究员：
- Sung-Han Kim
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Seoul、大韩民国、06351
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Kyong Ran Peck
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Seoul、大韩民国、06591
- 尚未招聘
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Dong-Gun Lee
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Curitiba、巴西、81520-060
- 尚未招聘
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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首席研究员：
- Hugo Manuel Paz Morales
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Passos、巴西、37904-020
- 尚未招聘
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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首席研究员：
- Priscila Freitas Neves Goncalves
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
- 尚未招聘
- Hospital Felício Rocho
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首席研究员：
- Adelino Freire Junior
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- 尚未招聘
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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首席研究员：
- Antônio Tarcísio de Faria Freire
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80060-900
- 尚未招聘
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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首席研究员：
- Flávio de Queiroz Telles Filho
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- 尚未招聘
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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首席研究员：
- Zubaran Goldani Luciano
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
- 尚未招聘
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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首席研究员：
- Claudio Marcel Berdun Stadnik
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- 尚未招聘
- Hospital São Lucas da PUCRS
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首席研究员：
- Fabiano Ramos
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97105-900
- 尚未招聘
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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首席研究员：
- Stefan Schwartz
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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首席研究员：
- Stefan Schwartz
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81377
- 尚未招聘
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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首席研究员：
- Helmut Ostermann
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln
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首席研究员：
- Philipp Koehler
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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首席研究员：
- Aspasia Georgala
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Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Erasme
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首席研究员：
- Maya Hites
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Waals-Brabant
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Leuven、Waals-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Paris cedex 10、法国、75475
- 尚未招聘
- Hôpital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex、Bas Rhin、法国、67091
- 尚未招聘
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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首席研究员：
- Raoul Herbrecht
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Isere
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Grenoble、Isere、法国、38043
- 尚未招聘
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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首席研究员：
- Anne Thiebaut
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Paris
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Paris cedex 15、Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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首席研究员：
- Fanny Lanternier
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Gdansk、波兰、80-214
- 尚未招聘
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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首席研究员：
- Maria Bieniaszewska
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Krakow、波兰、31-501
- 尚未招聘
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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首席研究员：
- Katarzyna Krawczyk
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Slupsk、波兰、76-200
- 尚未招聘
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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首席研究员：
- Wojciech Homenda
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Warszawa、波兰、02-776
- 尚未招聘
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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首席研究员：
- Marzena Watek
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Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
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首席研究员：
- Methee Chayakulkeeree
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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首席研究员：
- Jutivorakool Kamonwan
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 撤销
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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首席研究员：
- Chen Sharon
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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首席研究员：
- Orla Morrissey
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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首席研究员：
- Monica Slavin
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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首席研究员：
- Monica Slavin
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
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首席研究员：
- Chris Heath
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Diyarbakır、火鸡、21280
- 尚未招聘
- Dicle University, Medical Faculty
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首席研究员：
- Mustafa Celen
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Istanbul、火鸡、34303
- 尚未招聘
- Acibadem Atakent Hospital
-
首席研究员：
- Iftihar Koksal
-
Istanbul、火鸡、34899
- 尚未招聘
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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首席研究员：
- Zekaver Odabasi
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-
California
-
Bakersfield、California、美国、93306
- 招聘中
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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首席研究员：
- Royce Johnson
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Medical Center
-
首席研究员：
- George R. Thompson, III
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- University of California San Diego Medical Center
-
首席研究员：
- Martin Hoenigl
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
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首席研究员：
- George Lyon
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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首席研究员：
- Kathleen Mullane
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
首席研究员：
- Shmuel Shoham
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Francisco Marty
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员：
- Andrej Spec
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
-
首席研究员：
- Thomas Walsh
-
Stony Brook、New York、美国、11794-0001
- 招聘中
- Stony Brook University Medical Center
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首席研究员：
- Michael Schuster
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Health System
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首席研究员：
- Barbara Alexander
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC
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首席研究员：
- Minh Nguyen
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Bruno Granwehr
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
首席研究员：
- Thomas Patterson
-
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Greater London
-
London、Greater London、英国、SE5 9NU
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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首席研究员：
- Varun Mehra
-
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- 尚未招聘
- Manchester Royal Infirmary
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首席研究员：
- Riina Richardson
-
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Wythenshawe
-
Manchester、Wythenshawe、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Wythenshawe Hospital
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首席研究员：
- Riina Richardson
-
-
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
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首席研究员：
- Paul Verweij
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
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首席研究员：
- Bart Jan An Rijnders
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
首席研究员：
- Anke Bruns
-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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首席研究员：
- Isabel Ruiz Camps
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
首席研究员：
- Jesus Fortun Abete
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
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首席研究员：
- Jose Maria Aguado Garcia
-
Valencia、西班牙、46021
- 招聘中
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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首席研究员：
- Amparo Sole Jover
-
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-
Hanoi、越南、100000
- 尚未招聘
- Bach Mai Hospital
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首席研究员：
- Chao Ngo
-
Hanoi、越南、10000
- 尚未招聘
- National Lung Hospital
-
首席研究员：
- Ngoc Nguyen
-
Ho Chi Minh、越南、00000
- 尚未招聘
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
-
首席研究员：
- Nguyen Phu Huong Lan
-
Ho Chi Minh、越南、0000
- 尚未招聘
- Blood Transfusion Hematology Hospital
-
首席研究员：
- Ngoc Ngan Linh Ngo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁的男性和女性，或年龄 16 岁或 17 岁且体重至少 40 公斤的男性和女性已获得知情同意
- 遵守协议的能力和意愿。
- 可以口服药物
- 女性必须是非哺乳期且没有怀孕的风险
- 男性与有生育潜力的女性伴侣必须避免性交或使用高效的避孕方法
- 侵袭性真菌病患者
- 替代治疗选择有限的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 已知对研究药物的任何成分过敏、超敏反应或任何严重反应的病史。
- 慢性曲霉病、曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉病患者。
- HIV 感染但目前未接受抗逆转录病毒治疗。
- 患有可能危及对方案的依从性或可能给患者带来不可接受的额外风险的医疗状况的患者
- 以前入组的患者或过去 30 天内参加过任何临床试验的患者
- 由于预计生存时间较短，接受治疗的患者仅限于支持性治疗。
- 禁止并用药物。
- 当地监管机构要求的任何排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：F901318
F901318 的开放标签单臂治疗由 Lomentospora prolificans、Scedosporium spp.、Aspergillus spp. 和其他对 F901318 敏感的耐药真菌引起的侵袭性真菌感染，治疗选择有限。
|
30mg 片剂，每日最大剂量为 300mg，根据 F901318 的血浆水平调整剂量，并与 CYP 诱导剂或抑制剂同时治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DRC 在第 42 天使用临床、真菌学和放射学反应的组合来判定总体反应
大体时间：第 42 天
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DRC 使用临床、真菌学和放射学结果的组合，在第 42 天判定总体反应
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DRC 在其他时间点判定反应，研究者评估总体反应、全因死亡率。
大体时间：第 7、14、28 天，治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 周和第 4 周 FU
|
总体反应的评估将基于所有可用的评估（临床、放射学和真菌学）。 请参阅下面列出的响应评估。 治疗“成功”被定义为完全或部分。 治疗“失败”被定义为稳定的反应或 IFD 的进展。 总体反应的评估标准总结如下： 成功 - 完全，成功 - 部分，失败 - 稳定，失败 - 进展。 |
第 7、14、28 天，治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 周和第 4 周 FU
|
|
临床反应
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
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研究者将识别和评估与每位患者报告的 IFD 相关的临床体征和症状。
反应评估将基于基线体征和症状的变化
|
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
|
|
在适用于 IFD 的情况下，放射学反应
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
|
与正在研究的 IFD 相关的是，IFD 的基线放射学评估将根据当地实践和临床指示在筛选时和研究过程中进行。 ≥ 90% 的改善。 ≥ 50 至 < 90% 的改善。 ≥ 25% 至 < 50% 的改善。 没有变化 < 25% 的改进。 总体恶化（如果超过一个病变，则跨越所有病变）。 筛选时放射学图像上没有迹象。 结果不可用（即 未在预定时间点进行评估）。 |
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
|
|
病原体的真菌学反应
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
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真菌反应评估如下： 根除在基线时通过组织学/细胞学培养或鉴定的原始致病微生物，并且没有出现新的致病微生物。 推定根除 - 缺少根除致病微生物的文件，并且没有新的致病微生物的证据 + IFD 的所有或部分临床症状和体检结果得到解决。 在基线时通过组织学/细胞学培养或鉴定的原始致病微生物的持续存在或新致病微生物的出现。 假定持续存在 - 缺少致病微生物持续存在的文件，也没有新的致病微生物出现的文件 + (i) 没有解决或 (ii) IFD 的任何临床症状和身体检查结果恶化。 没有可用的真菌学后续结果（没有在预定时间点进行诊断测试）。 基线时没有真菌学证据（阴性诊断测试或未完成）。 |
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
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研究者评估的总体反应
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
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（临床、放射学和真菌学反应的整合）见上文。
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第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间）、第 84 天和 4 周 FU
|
|
全因死亡率
大体时间：第 42 天，治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间），第 84 天和 4 周 FU
|
全因死亡率将使用生存状态进行评估，如果适用，死亡详细信息将记录在 CRF 中
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第 42 天，治疗结束（研究期间从第一次给药到第 84 天之间的任何时间），第 84 天和 4 周 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
F901318的临床试验
-
F2G Biotech GmbHUniversity Hospital of Cologne撤销急性髓性白血病 | 肺曲霉菌病 - 侵入性