Avaliar F901318 Tratamento de infecções fúngicas invasivas em pacientes sem opções de tratamento (FORMULA-OLS)
9 de julho de 2024 atualizado por: F2G Biotech GmbH
Estudo de Fase IIb de F901318 como Tratamento de Infecções Fúngicas Invasivas Devido a Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus Spp. e Outros Fungos Resistentes em Pacientes Sem Opções de Tratamento Alternativas Adequadas
Um estudo para avaliar o F901318 (medicamento em estudo) para o tratamento de infecções fúngicas invasivas em pacientes sem opções de tratamento alternativas adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em pacientes de F901318.
Os pacientes com opções limitadas de tratamento serão inscritos e tratados com F901318 (olorofim) por até 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Passos, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Waals-Brabant
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Leuven, Waals-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egito, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals
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Cairo, Egito, 11566
- Air Force Specialized Hospital
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Mansoura, Egito, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Saint Petersburg, Federação Russa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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Paris cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, França, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris
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Paris cedex 15, Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Beer-Sheva, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Diyarbakır, Peru, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Istanbul, Peru, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Wythenshawe
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Manchester, Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnã, 10000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnã, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh, Vietnã, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos, ou homens e mulheres com idade igual ou superior a 16 ou 17 anos e peso mínimo de 40 kg que tenham dado consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo.
- Capaz de tomar medicação oral
- A mulher deve ser não lactante e sem risco de gravidez
- Homens com parceiras em idade fértil devem abster-se de relações sexuais ou usar um meio contraceptivo altamente eficaz
- Pacientes com doença fúngica invasiva
- Pacientes com opções limitadas de tratamento alternativo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Pacientes com aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
- Infecção por HIV, mas não está recebendo terapia antirretroviral.
- Pacientes com uma condição médica que possa comprometer a adesão ao protocolo ou causar risco adicional inaceitável ao paciente
- Pacientes previamente inscritos ou pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Pacientes recebendo tratamento limitado a cuidados de suporte devido ao curto tempo de sobrevida previsto.
- Medicamentos concomitantes proibidos.
- Quaisquer critérios de exclusão exigidos pelas autoridades reguladoras locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olorofim (F901318)
Olorofim (F901318) foi administrado por via oral por até 90 dias na Fase Principal do Estudo e poderia ser continuado para os participantes que entrassem na Fase de Tratamento Estendido. Os pacientes receberam doses fixas compostas por uma dose de ataque de 150 mg de olorofim duas vezes ao dia, seguida por uma dose de manutenção de 90 mg de olorofim duas vezes ao dia. Até a alteração 06 do protocolo, 58 pacientes receberam uma dosagem de olorofim baseada no peso, consistindo em uma dose de ataque de 1 dia de 4 mg/kg/dia no Dia 1, depois uma dose de manutenção de 2,5 mg/kg/dia (dividida em 2 ou 3 doses). A dose foi então ajustada com base nos níveis plasmáticos de olorofima com dose diária total máxima de 300 mg. |
Comprimidos orais de 30 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Comitê de Revisão de Dados (RDC) julgou a resposta geral no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global julgada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por uma RDC independente usando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base na Cooperativa da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer/Infecções Fúngicas Invasivas Grupo e critérios do Grupo de Estudo de Micoses do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EORTC/MSG).
Para a análise estatística primária da taxa de resposta global, foram atribuídos valores à resposta global adjudicada pela RDC da seguinte forma: Sucesso (Sucesso-Completo, Sucesso-Parcial); Falha (Falha Estável, Falha-Progressão, Morte e participantes cujos dados na Visita de Estudo do Dia 42 não puderam ser coletados ou participantes que foram considerados não avaliáveis na Visita de Estudo do Dia 42).
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral julgada pela RDC no dia 42 para todos os Aspergillus
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global avaliada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por uma RDC independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Isto também foi apresentado por cada uma das 5 infecções principais conforme adjudicadas pela RDC no início do estudo.
A categoria Aspergillus-All é uma combinação de participantes com categoria de doença de base comprovada por Aspergillus e provável (aspergilose invasiva do trato respiratório inferior).
O sucesso geral é definido como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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RDC ajuizou resposta geral no dia 42 para Lomentospora Prolificans
Prazo: Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global julgada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por um Comité de Revisão de Dados independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Isto também foi apresentado por cada uma das 5 infecções principais conforme adjudicadas pela RDC no início do estudo, esta é para participantes com uma infecção comprovada devido a Lomentospora prolificans.
O sucesso é definido como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo Dia 42 na Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta Geral Adjudicada pela RDC no Dia 42 para Espécies de Scedosporium
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global avaliada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por uma RDC independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Isto também foi apresentado por cada uma das 5 infecções principais conforme adjudicado pela RDC no início do estudo, esta é para participantes com uma infecção comprovada devido a espécies de Scedosporium.
O sucesso é definido como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta Geral Adjudicada pela RDC no Dia 42 para Espécies de Coccidioides
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global avaliada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por uma RDC independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Isto também foi apresentado por cada uma das 5 infecções principais conforme adjudicado pela RDC no início do estudo, esta é para participantes com infecção comprovada devido a espécies de Coccidioides.
O sucesso é definido como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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RDC ajuizou resposta geral no dia 42 para outros fungos suscetíveis a Olorofim
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A variável de eficácia primária foi a resposta global avaliada pela RDC na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por uma RDC independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Isto também foi apresentado por cada uma das 5 infecções principais conforme adjudicado pela RDC no início do estudo, esta é para participantes com infecção comprovada devido a outros fungos susceptíveis ao olorofim.
O sucesso é definido como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta Geral Adjudicada pela RDC no Dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta global julgada pela RDC no Dia 84, conforme determinado por uma RDC independente utilizando uma combinação de resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG.
Para a análise da taxa de resposta global, foram atribuídos valores à resposta global julgada pela DRC da seguinte forma: Sucesso (Sucesso-Completo, Sucesso-Parcial); Falha (Falha-Estável, Falha-Progressão, Morte e participantes cujos dados na Visita de Estudo não puderam ser recolhidos ou participantes que foram considerados não avaliáveis na Visita de Estudo).
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta geral no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta geral avaliada pelo investigador (conforme determinado pelo investigador usando todos os resultados de avaliação disponíveis, incluindo resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG) no Dia 42, categorizado pelos mesmos critérios de resposta do endpoint primário: Sucesso (Sucesso -Completo, Sucesso-Parcial), Falha (Falha-Estável, Falha-Progressão, Morte, participantes cujos dados no Dia 42 não puderam ser coletados ou que foram considerados não avaliáveis na visita específica).
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta geral no dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta geral avaliada pelo investigador (conforme determinado pelo investigador usando todos os resultados de avaliação disponíveis, incluindo resultados clínicos, micológicos e radiológicos com base nos critérios EORTC/MSG) no Dia 84, categorizado pelos mesmos critérios de resposta do endpoint primário: Sucesso (Sucesso -Completo, Sucesso-Parcial), Falha (Falha-Estável, Falha-Progressão, Morte, participantes cujos dados no Dia 84 não puderam ser coletados ou que foram considerados não avaliáveis na visita específica).
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta clínica julgada pela RDC no dia 42
Prazo: Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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A RDC julgou a resposta clínica na visita de estudo do Dia 42, conforme determinado por um Comité de Revisão de Dados independente, utilizando resultados de resposta clínica com base nos critérios EORTC/MSG.
A resolução é definida como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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Resposta clínica julgada pela RDC no dia 84
Prazo: Dia 84 na fase principal do tratamento do estudo
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A RDC julgou a resposta clínica na visita de estudo do Dia 84, conforme determinado por uma RDC independente utilizando resultados de resposta clínica baseados nos critérios EORTC/MSG.
A resolução é definida como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 84 na fase principal do tratamento do estudo
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Resposta clínica avaliada pelo investigador no dia 42
Prazo: Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta clínica na visita de estudo do dia 42 usando resultados de resposta clínica com base nos critérios EORTC/MSG.
A resolução é definida como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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Resposta clínica avaliada pelo investigador no dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta clínica na visita de estudo do dia 84 usando resultados de resposta clínica com base nos critérios EORTC/MSG.
A resolução é definida como uma resposta completa ou parcial.
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta micológica julgada pela RDC no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A resposta micológica julgada pela RDC foi avaliada na visita de estudo do dia 42, conforme determinado por um Comité de Revisão de Dados independente, utilizando resultados de resposta micológica com base nos critérios EORTC/MSG.
O sucesso é definido como erradicação ou erradicação presumida.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta micológica julgada pela RDC no dia 84
Prazo: Dia 84 na fase principal do tratamento do estudo
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A resposta micológica julgada pela RDC foi avaliada na visita de estudo do dia 84, conforme determinado por uma RDC independente utilizando resultados de resposta micológica baseados nos critérios EORTC/MSG.
O sucesso é definido como erradicação ou erradicação presumida.
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Dia 84 na fase principal do tratamento do estudo
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Resposta micológica avaliada pelo investigador no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A resposta micológica foi avaliada pelo investigador na visita de estudo do dia 42, utilizando resultados de resposta micológica com base nos critérios EORTC/MSG.
O sucesso é definido como erradicação ou erradicação presumida.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta micológica avaliada pelo investigador no dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A resposta micológica foi avaliada pelo investigador na visita de estudo do dia 84, utilizando resultados de resposta micológica baseados nos critérios EORTC/MSG.
O sucesso é definido como erradicação ou erradicação presumida.
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Resposta Radiológica Adjudicada pela RDC no Dia 42
Prazo: Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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Nos participantes para os quais a radiologia fazia parte do diagnóstico, as avaliações radiológicas foram exigidas no dia 42 e foram julgadas por uma RDC independente.
As respostas radiológicas foram atribuídas de acordo com os critérios do EORTC/MSG.
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Dia 42 na fase principal do tratamento do estudo
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Resposta Radiológica Adjudicada pela RDC no Dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Nos participantes para os quais a radiologia fazia parte do diagnóstico, as avaliações radiológicas foram exigidas no Dia 84 e foram julgadas por uma RDC independente.
As respostas radiológicas foram atribuídas de acordo com os critérios do EORTC/MSG.
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta radiológica no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Nos participantes para os quais a radiologia fazia parte do diagnóstico, as avaliações radiológicas foram necessárias no dia 42.
As respostas radiológicas foram avaliadas pelo investigador usando critérios EORTC/MSG.
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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O investigador avaliou a resposta radiológica no dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Nos participantes para os quais a radiologia fazia parte do diagnóstico, as avaliações radiológicas foram exigidas no dia 84.
As respostas radiológicas foram avaliadas pelo investigador usando critérios EORTC/MSG.
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 42
Prazo: Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 42 utiliza o estado de sobrevivência que foi introduzido na visita do estudo (que utiliza uma janela em torno de cada dia nominal do estudo).
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Dia 42 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 84
Prazo: Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 84 utiliza o estado de sobrevivência que foi introduzido na visita do estudo (que utiliza uma janela em torno de cada dia nominal do estudo).
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Dia 84 da Fase Principal do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chen, Westmead Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F901318/0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados podem estar disponíveis aos pesquisadores após a publicação primária dos resultados deste estudo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação do manuscrito primário (sem data de término)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas ao F2G para análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .