Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte F901318 Léčba invazivních plísňových infekcí u pacientů bez možnosti léčby (FORMULA-OLS)

9. července 2024 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Studie fáze IIb F901318 jako léčba invazivních plísňových infekcí způsobených Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus Spp. a dalšími rezistentními houbami u pacientů postrádajících vhodné alternativní možnosti léčby

Studie hodnotící F901318 (studovaný lék) pro léčbu invazivních mykotických infekcí u pacientů, kterým chybí vhodné alternativní možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie u pacientů s F901318. Pacienti s omezenými možnostmi léčby budou zařazeni a léčeni F901318 (olorofim) po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Passos, Brazílie, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Air Force Specialized Hospital
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Oncology Center, Mansoura University
  • Francie
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Diyarbakır, Krocan, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93306
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
        • Blood Transfusion Hematology Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46021
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku alespoň 18 let nebo muž a žena ve věku 16 let nebo 17 let s hmotností alespoň 40 kg, kteří dali informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol.
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Samice musí být nekojící a bez rizika březosti
  • Muž s partnerkami ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat vysoce účinný prostředek antikoncepce
  • Pacienti s invazivním mykotickým onemocněním
  • Pacienti, kteří mají omezené možnosti alternativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacienti s chronickou aspergilózou, aspergilomem nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou.
  • HIV infekce, ale v současné době nedostává antiretrovirovou léčbu.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který může ohrozit dodržování protokolu nebo může způsobit nepřijatelné dodatečné riziko pro pacienta
  • Dříve zařazení pacienti nebo pacienti zapsaní do jakékoli klinické studie během posledních 30 dnů
  • Pacienti léčení omezeni na podpůrnou péči kvůli předpokládané krátké době přežití.
  • Zakázané souběžné léky.
  • Jakákoli kritéria vyloučení požadovaná místními regulačními orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olorofim (F901318)

Olorofim (F901318) byl podáván perorálně po dobu až 90 dnů v hlavní fázi studie a mohl pokračovat u účastníků, kteří vstoupili do fáze prodloužené léčby.

Pacienti dostávali fixní dávky zahrnující 1denní nasycovací dávku 150 mg olorofim dvakrát denně, po které následovala udržovací dávka 90 mg olorofim dvakrát denně.

Až do dodatku protokolu 06 dostávalo 58 pacientů dávkování olorofim na základě hmotnosti sestávající z 1denní nasycovací dávky 4 mg/kg/den v den 1, poté udržovací dávky 2,5 mg/kg/den (rozdělené do 2 resp. 3 dávky). Dávka byla poté upravena na základě plazmatických hladin olorofim s maximální celkovou denní dávkou 300 mg.
Lék: Olorofim
30 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • F901318

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výbor pro kontrolu dat (DRC) rozhodl o celkové odpovědi 42. den
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odpověď stanovená DRC při studijní návštěvě dne 42, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě spolupráce Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/invazivních plísňových infekcí a kritéria Národního institutu pro studium mykóz pro alergie a infekční choroby (EORTC/MSG). Pro primární statistickou analýzu celkové míry odezvy byly k celkové odezvě stanovené DRC přiřazeny hodnoty následovně: Úspěch (úspěch-úplný, úspěch-částečný); Selhání (selhání-stabilní, selhání-progrese, smrt a účastníci, pro které nebylo možné shromáždit data při studijní návštěvě 42. dne, nebo účastníci, kteří nebyli považováni za nehodnotitelné při studijní návštěvě 42. dne).
42. den v hlavní fázi studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRC odhadnutá celková odezva v den 42 pro všechny Aspergillus
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odpověď stanovená DRC při studijní návštěvě dne 42, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. To bylo také prezentováno každou z 5 hlavních infekcí, jak bylo na základě posouzení DRC na počátku. Kategorie Aspergillus-All je kombinací účastníků s prokázanou Aspergillus a Aspergillus pravděpodobnou (invazivní aspergilóza onemocnění dolních cest dýchacích) základní kategorií onemocnění. Celkový úspěch je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Konžská demokratická republika (DRK) určila celkovou odpověď na den 42 pro Lomentospora Prolificans
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odezva stanovená DRC při studijní návštěvě 42. dne, jak byla stanovena nezávislou komisí pro přezkoumání dat pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. To bylo také prezentováno každou z 5 hlavních infekcí, jak bylo na základě posouzení DRC na začátku, toto je pro účastníky s prokázanou infekcí způsobenou Lomentospora prolificans. Úspěch je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Celková odezva odhadnutá DRC v den 42 pro druhy Scedosporium
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odpověď stanovená DRC při studijní návštěvě dne 42, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. To bylo také prezentováno každou z 5 hlavních infekcí, jak bylo na základě posouzení DRC na začátku, toto je pro účastníky s prokázanou infekcí způsobenou druhem Scedosporium. Úspěch je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
DRC odhadnutá celková odpověď v den 42 pro druhy Coccidioides
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odpověď stanovená DRC při studijní návštěvě dne 42, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. To bylo také prezentováno každou z 5 hlavních infekcí, jak bylo na základě posouzení DRC na začátku, toto je pro účastníky s prokázanou infekcí způsobenou druhem Coccidioides. Úspěch je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
DRC odhadnutá celková odezva v den 42 pro jiné plísně citlivé na Olorofim
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti byla celková odpověď stanovená DRC při studijní návštěvě dne 42, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. To bylo také prezentováno každou z 5 hlavních infekcí, jak bylo na základě posouzení DRC na začátku, toto je pro účastníky s prokázanou infekcí způsobenou jinými houbami citlivými na olorofim. Úspěch je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
DRC odhadnutá celková odezva v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Celková odpověď stanovená DRC v den 84, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí kombinace klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG. Pro analýzu celkové míry odezvy byly hodnoty celkové odezvy určené DRC přiřazeny následovně: Úspěch (úspěch-úplný, úspěch-částečný); Selhání (selhání-stabilní, selhání-progrese, smrt a účastníci, pro které nebylo možné shromáždit data při studijní návštěvě, nebo účastníci, kteří nebyli při studijní návštěvě považováni za hodnotitelné).
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou odpověď 42. den
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Celková odpověď hodnocená zkoušejícím (jak byla stanovena zkoušejícím pomocí všech dostupných výsledků hodnocení včetně klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG) v den 42, kategorizovaná podle stejných kritérií odpovědi jako v primárním koncovém bodě: Úspěch (Úspěch – Úplné, Úspěch – Částečné, Neúspěch (Neúspěch – Stabilní, Neúspěch – Progrese, Smrt, účastníci, pro které nebylo možné shromáždit data v den 42 nebo kteří nebyli při konkrétní návštěvě považováni za hodnotitelné).
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou odpověď v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Celková odpověď hodnocená zkoušejícím (jak byla stanovena zkoušejícím pomocí všech dostupných výsledků hodnocení včetně klinických, mykologických a radiologických výsledků na základě kritérií EORTC/MSG) v den 84, kategorizovaná podle stejných kritérií odpovědi jako v primárním koncovém bodě: Úspěch (Úspěch – Úplné, Úspěch – Částečné, Neúspěch (Neúspěch – Stabilní, Neúspěch – Progrese, Smrt, účastníci, pro které nebylo možné shromáždit data v den 84 nebo kteří nebyli při konkrétní návštěvě považováni za hodnotitelné).
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Klinická odpověď stanovená DRC v den 42
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
DRC určila klinickou odpověď při studijní návštěvě 42. dne, jak bylo stanoveno nezávislou komisí pro kontrolu dat s použitím výsledků klinické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Rozlišení je definováno jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Klinická odpověď stanovená DRC v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
DRC určila klinickou odpověď při studijní návštěvě 84. dne, jak byla stanovena nezávislou DRC pomocí výsledků klinické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Rozlišení je definováno jako úplná nebo částečná odpověď.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Zkoušející vyhodnotil klinickou odpověď v den 42
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Zkoušející vyhodnotil klinickou odpověď při studijní návštěvě 42. dne pomocí výsledků klinické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Rozlišení je definováno jako úplná nebo částečná odpověď.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Zkoušející vyhodnotil klinickou odpověď v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Zkoušející vyhodnotil klinickou odpověď při studijní návštěvě 84. dne pomocí výsledků klinické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Rozlišení je definováno jako úplná nebo částečná odpověď.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď podle DRC v den 42
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď stanovená DRC byla vyhodnocena při studijní návštěvě dne 42, jak bylo stanoveno nezávislou komisí pro přezkoumání dat pomocí výsledků mykologické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Úspěch je definován jako eradikace nebo předpokládaná eradikace.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď stanovená DRC v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď stanovená DRC byla hodnocena při studijní návštěvě dne 84, jak bylo stanoveno nezávislou DRC pomocí výsledků mykologické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Úspěch je definován jako eradikace nebo předpokládaná eradikace.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel vyhodnotil mykologickou odpověď v den 42
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď byla hodnocena zkoušejícím při studijní návštěvě dne 42 s použitím výsledků mykologické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Úspěch je definován jako eradikace nebo předpokládaná eradikace.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel vyhodnotil mykologickou odpověď v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Mykologická odpověď byla hodnocena výzkumníkem při studijní návštěvě 84. dne s použitím výsledků mykologické odpovědi na základě kritérií EORTC/MSG. Úspěch je definován jako eradikace nebo předpokládaná eradikace.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Radiologická odpověď stanovená DRC v den 42
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
U účastníků, u nichž radiologie tvořila součást jejich diagnózy, byla radiologická hodnocení požadována 42. den a byla posouzena nezávislou DRC. Radiologické odezvy byly přiřazeny podle kritérií EORTC/MSG.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Radiologická odpověď podle DRC v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
U účastníků, u nichž radiologie tvořila součást jejich diagnózy, byla radiologická hodnocení vyžadována 84. den a byla posouzena nezávislou DRC. Radiologické odezvy byly přiřazeny podle kritérií EORTC/MSG.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel zhodnotil radiologickou odpověď 42. den
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
U účastníků, u nichž radiologie tvořila součást jejich diagnózy, byla radiologická hodnocení požadována 42. den. Radiologické odezvy byly hodnoceny vyšetřovatelem pomocí kritérií EORTC/MSG.
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Vyšetřovatel vyhodnotil radiologickou odpověď v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
U účastníků, u nichž radiologie tvořila součást jejich diagnózy, byla radiologická hodnocení vyžadována 84. den. Radiologické odezvy byly hodnoceny vyšetřovatelem pomocí kritérií EORTC/MSG.
84. den v hlavní fázi studijní léčby
Úmrtnost všech příčin 42. den
Časové okno: 42. den v hlavní fázi studijní léčby
Míra mortality ze všech příčin v den 42 používá stav přežití, který byl zadán při studijní návštěvě (která využívá okno kolem každého nominálního dne studie).
42. den v hlavní fázi studijní léčby
Úmrtnost všech příčin v den 84
Časové okno: 84. den v hlavní fázi studijní léčby
Míra mortality ze všech příčin v den 84 používá stav přežití, který byl zadán při studijní návštěvě (která využívá okno kolem každého nominálního dne studie).
84. den v hlavní fázi studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chen, Westmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318/0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, mohou být výzkumníkům k dispozici po primární publikaci výsledků této studie, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Od 3 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu (bez data ukončení)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směrovány na F2G ke kontrole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit