Arvioi F901318 Invasiivisten sieni-infektioiden hoito potilailla, joilla ei ole hoitovaihtoehtoja (FORMULA-OLS)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: F2G Biotech GmbH
Vaiheen IIb tutkimus F901318:sta Lomentospora Prolificansin, Scedosporium Spp.:n, Aspergillus Spp.:n ja muiden vastustuskykyisten sienien aiheuttamien invasiivisten sieni-infektioiden hoitona potilailla, joilla ei ole sopivia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja
Tutkimus, jossa arvioitiin F901318 (tutkimuslääke) invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon potilailla, joilla ei ole sopivia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen tutkimus F901318-potilailla.
Potilaat, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehto, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan F901318:lla (olorofim) enintään 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Waals-Brabant
-
Leuven, Waals-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Passos, Brasilia, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypti, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypti, 11566
- Air Force Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Paris
-
Paris cedex 15, Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Wythenshawe
-
Manchester, Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat tai mies ja nainen 16-vuotiaat tai 17-vuotiaat ja painavat vähintään 40 kg ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Naisen on oltava ei-imettävä eikä sillä saa olla raskauden riskiä
- Miehen, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuoliskoja, on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on invasiivinen sienitauti
- Potilaat, joilla on rajalliset vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on krooninen aspergilloos, aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi.
- HIV-infektio, mutta ei tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen tai aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman lisäriskin
- Aiemmin mukana olleet potilaat tai potilaat, jotka on otettu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka saavat hoitoa vain tukihoitoon ennustetun lyhyen eloonjäämisajan vuoksi.
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet.
- Paikallisten viranomaisten vaatimat poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olorofim (F901318)
Olorofimia (F901318) annettiin suun kautta enintään 90 päivän ajan päätutkimusvaiheessa, ja sitä voitiin jatkaa niille osallistujille, jotka olivat siirtymässä laajennettuun hoitovaiheeseen. Potilaat saivat kiinteitä annoksia, jotka käsittivät 150 mg:n olorofiimin 1 päivän kyllästysannoksen kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi ylläpitoannos 90 mg olorofiimia kahdesti päivässä. Pöytäkirjan tarkistukseen 06 asti 58 potilasta sai painoon perustuvan olorofimi-annoksen, joka koostui 1 päivän kyllästysannoksesta 4 mg/kg/vrk, sitten ylläpitoannoksesta 2,5 mg/kg/vrk (jaettu kahteen tai 3 annosta). Tämän jälkeen annosta säädettiin plasman olorofiimin pitoisuuksien perusteella siten, että enimmäisvuorokausiannos oli 300 mg. |
30 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Data Review Committee (DRC) päätti kokonaisvastauksen 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli Kongon demokraattisen tasavallan arvioima kokonaisvaste päivän 42 tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää, joka perustui Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön/invasiivisten sieni-infektioiden yhteistoimintaan. Ryhmän ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Groupin (EORTC/MSG) kriteerit.
Kokonaisvastesuhteen ensisijaista tilastollista analyysiä varten arvot annettiin Kongon demokraattisen tasavallan arvioimalle kokonaisvasteelle seuraavasti: Onnistuminen (Onnistuminen - täydellinen, Onnistuminen - Osittainen); Epäonnistuminen (Epäonnistumisen vakaus, Epäonnistumisen eteneminen, Kuolema ja osallistujat, joista ei voitu kerätä tietoja päivän 42 opintokäynnillä tai osallistujat, joita ei pidetty arvioitavissa päivän 42 opintokäynnillä).
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi kokonaisvasteen päivänä 42 kaikille Aspergilluksille
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli DRC:n määräämä kokonaisvaste päivän 42 tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Tämän esitti myös kukin viidestä suuresta infektiosta, kuten Kongon demokraattinen tasavalta arvioi lähtötilanteessa.
Aspergillus-Kaikki -luokka on yhdistelmä osallistujia, joilla on Aspergillus todettu ja Aspergillus todennäköinen (invasiivinen aspergilloosi alempien hengitysteiden sairaus) perussairausluokka.
Kokonaismenestys määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi Lomentospora Prolificansin kokonaisvasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli Kongon demokraattisen tasavallan arvioima kokonaisvaste 42. päivän tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton tietojen arviointikomitea määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Tämän esittivät myös kaikki viidestä suurimmasta infektiosta, jotka Kongon demokraattinen tasavalta arvioi lähtötilanteessa. Tämä on tarkoitettu osallistujille, joilla on todistettu Lomentospora prolificansin aiheuttama infektio.
Menestys määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi Scedosporium-lajin kokonaisvasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli DRC:n määräämä kokonaisvaste päivän 42 tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Tämän esittivät myös kaikki viidestä suurimmasta infektiosta, jotka Kongon demokraattinen tasavalta arvioi lähtötilanteessa. Tämä on tarkoitettu osallistujille, joilla on todistettu Scedosporium-lajin aiheuttama infektio.
Menestys määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi Coccidioides-lajin kokonaisvasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli DRC:n määräämä kokonaisvaste päivän 42 tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Tämän esittivät myös kaikki viidestä suurimmasta infektiosta, jotka Kongon demokraattinen tasavalta arvioi lähtötilanteessa. Tämä on tarkoitettu osallistujille, joilla on todistettu Coccidioides-lajin aiheuttama infektio.
Menestys määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu kokonaisvaste päivänä 42 muille Olorofim-herkille sienille
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli DRC:n määräämä kokonaisvaste päivän 42 tutkimuskäynnillä, jonka riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta määritti käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Tämän esittivät myös kaikki viidestä suurimmasta infektiosta, jotka Kongon demokraattinen tasavalta arvioi lähtötilanteessa. Tämä on tarkoitettu osallistujille, joilla on todistetusti infektio, joka johtuu muista olorofimille herkistä sienistä.
Menestys määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi kokonaisvasteen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
DRC:n määräämä kokonaisvaste päivänä 84 riippumattoman DRC:n määrittämänä käyttämällä kliinisten, mykologisten ja radiologisten tulosten yhdistelmää EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Kokonaisvastesuhteen analysointia varten arvot annettiin Kongon demokraattisen tasavallan päättämälle kokonaisvasteelle seuraavasti: Onnistuminen (Onnistuminen - täydellinen, Onnistuminen - Osittainen); Epäonnistuminen (Epäonnistumisen vakaus, Epäonnistumisen eteneminen, Kuolema ja osallistujat, joista ei voitu kerätä tietoja opintokäynnillä, tai osallistujat, joita ei pidetty opintokäynnillä arvioitavissa).
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi kokonaisvasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkijan arvioima kokonaisvaste (jotka tutkija määrittää käyttämällä kaikkia saatavilla olevia arviointituloksia, mukaan lukien kliiniset, mykologiset ja radiologiset tulokset, jotka perustuvat EORTC/MSG-kriteereihin) päivänä 42, luokiteltuna samoilla vastekriteereillä kuin ensisijaisessa päätepisteessä: Onnistuminen (Onnistuminen) -Täydellinen, Onnistuminen - Osittainen), Epäonnistuminen (Epäonnistuminen - Vakaa, Epäonnistuminen - Eteneminen, Kuolema, osallistujat, joista ei voitu kerätä tietoja 42. päivänä tai joita ei pidetty arvioitavissa tietyllä käynnillä).
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi kokonaisvasteen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkijan arvioima kokonaisvaste (jotka tutkija määrittää käyttämällä kaikkia saatavilla olevia arviointituloksia, mukaan lukien kliiniset, mykologiset ja radiologiset tulokset, jotka perustuvat EORTC/MSG-kriteeriin) päivänä 84, luokiteltuna samoilla vastekriteereillä kuin ensisijaisessa päätepisteessä: Onnistuminen (Onnistuminen) -Täydellinen, Onnistuminen - Osittainen), Epäonnistuminen (Epäonnistumisen vakaa, Epäonnistumisen eteneminen, Kuolema, osallistujat, joista ei voitu kerätä tietoja 84. päivänä tai joita ei pidetty arvioitavissa tietyllä käynnillä).
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu kliininen vaste päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi kliinisen vasteen 42. päivän tutkimuskäynnillä riippumattoman tietojen tarkastelukomitean määrittämänä käyttäen kliinisen vasteen tuloksia EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Ratkaisu määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu kliininen vaste päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
DRC arvioi kliinisen vasteen 84. päivän tutkimuskäynnillä, riippumattoman DRC:n määrittämänä käyttämällä EORTC/MSG-kriteereihin perustuvia kliinisen vasteen tuloksia.
Ratkaisu määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen 42. päivän tutkimuskäynnillä käyttämällä kliinisen vasteen tuloksia EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Ratkaisu määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen 84. päivän tutkimuskäynnillä käyttämällä EORTC/MSG-kriteereihin perustuvia kliinisen vasteen tuloksia.
Ratkaisu määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu mykologinen vaste päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Kongon demokraattisen tasavallan mykologinen vaste arvioitiin 42. päivän tutkimuskäynnillä riippumattoman tietojen tarkastelukomitean määrittämänä käyttäen mykologisia vastetuloksia EORTC/MSG-kriteerien perusteella.
Menestys määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu mykologinen vaste päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
DRC:n arvioima mykologinen vaste arvioitiin 84. päivän tutkimuskäynnillä riippumattoman DRC:n määrittämänä käyttämällä mykologisia vastetuloksia, jotka perustuivat EORTC/MSG-kriteereihin.
Menestys määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi mykologisen vasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkija arvioi mykologisen vasteen 42. päivän tutkimuskäynnillä käyttämällä EORTC/MSG-kriteereihin perustuvia mykologisia vastetuloksia.
Menestys määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi mykologisen vasteen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Tutkija arvioi mykologisen vasteen 84. päivän tutkimuskäynnillä käyttämällä mykologisia vastetuloksia, jotka perustuivat EORTC/MSG-kriteereihin.
Menestys määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu radiologinen vaste päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Osallistujilla, joille radiologia oli osa diagnoosia, radiologian arvioinnit vaadittiin päivänä 42, ja riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta arvioi ne.
Radiologiset vasteet määritettiin EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioitu radiologinen vaste päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Osallistujilla, joille radiologia oli osa diagnoosia, radiologian arvioinnit vaadittiin päivänä 84, ja riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta arvioi ne.
Radiologiset vasteet määritettiin EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi radiologisen vasteen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Osallistujilla, joille radiologia oli osa diagnoosia, vaadittiin radiologian arvioinnit päivänä 42.
Tutkija arvioi radiologiset vasteet käyttämällä EORTC/MSG-kriteerejä.
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Tutkija arvioi radiologisen vasteen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Osallistujilla, joille radiologia oli osa diagnoosia, radiologian arvioinnit vaadittiin päivänä 84.
Tutkija arvioi radiologiset vasteet käyttämällä EORTC/MSG-kriteerejä.
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Päivän 42 kokonaiskuolleisuusaste käyttää eloonjäämistilaa, joka syötettiin tutkimuskäynnillä (joka käyttää ikkunaa jokaisen nimellisen tutkimuspäivän ympärillä).
|
Päivä 42 tutkimushoidon päävaiheessa
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 84. päivänä käyttää eloonjäämistilaa, joka syötettiin tutkimuskäynnillä (jossa käytetään ikkunaa jokaisen nimellisen tutkimuspäivän ympärillä).
|
Päivä 84 tutkimushoidon päävaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Chen, Westmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F901318/0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voivat olla tutkijoiden käytettävissä tämän tutkimuksen tulosten ensisijaisen julkaisun jälkeen, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden kuluttua ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta (ei päättymispäivää)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää F2G:lle tarkistettavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .