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Évaluer F901318 Traitement des infections fongiques invasives chez les patients n'ayant pas d'options de traitement (FORMULA-OLS)

30 novembre 2022 mis à jour par: F2G Biotech GmbH

Étude de phase IIb du F901318 en tant que traitement des infections fongiques invasives dues à Lomentospora Prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. et d'autres champignons résistants chez les patients ne disposant pas d'options thérapeutiques alternatives appropriées

Une étude visant à évaluer le F901318 (médicament à l'étude) pour le traitement des infections fongiques invasives chez les patients ne disposant pas d'options de traitement alternatives appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude chez des patients atteints de F901318. Les patients dont les options de traitement sont limitées seront inscrits et traités avec F901318 (olorofim) pendant 12 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniea Zinzi
  • Numéro de téléphone: 43 664 3582281
  • E-mail: dzinzi@f2g.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schwartz
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schwartz
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
        • Chercheur principal:
          • Helmut Ostermann
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Chercheur principal:
          • Philipp Koehler
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Retiré
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chen Sharon
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Orla Morrissey
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Monica Slavin
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Monica Slavin
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chris Heath
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Chercheur principal:
          • Aspasia Georgala
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
        • Chercheur principal:
          • Maya Hites
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Chercheur principal:
          • Hugo Manuel Paz Morales
      • Passos, Brésil, 37904-020
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
        • Chercheur principal:
          • Priscila Freitas Neves Goncalves
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Felicio Rocho
        • Chercheur principal:
          • Adelino Freire Junior
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Chercheur principal:
          • Antônio Tarcísio de Faria Freire
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
        • Pas encore de recrutement
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Chercheur principal:
          • Flávio de Queiroz Telles Filho
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Chercheur principal:
          • Zubaran Goldani Luciano
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Chercheur principal:
          • Claudio Marcel Berdun Stadnik
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Chercheur principal:
          • Fabiano Ramos
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97105-900
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sung-Han Kim
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kyong Ran Peck
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong-Gun Lee
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Pas encore de recrutement
        • Alexandria University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nadia Zaki
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Pas encore de recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Moussa
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Pas encore de recrutement
        • Cairo University Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Nehad Tawfik
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Pas encore de recrutement
        • Air Force Specialized Hospital
        • Chercheur principal:
          • Raafat Abdel Fatah
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Thoraya Hamid
      • Cairo, Egypte, 12655
        • Pas encore de recrutement
        • Nasser Institute
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Abdel Mooti
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology center, Mansoura University
        • Chercheur principal:
          • Sameh Shamaa
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Isabel Ruiz Camps
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Jesus Fortun Abete
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Jose Maria Aguado Garcia
      • Valencia, Espagne, 46021
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Chercheur principal:
          • Amparo Sole Jover
  • France
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Raoul Herbrecht
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Chercheur principal:
          • Anne Thiebaut
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Fanny Lanternier
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Retiré
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Recrutement
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olga Uspenskaya
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
        • Chercheur principal:
          • Iiya Zyuzgin
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Chercheur principal:
          • Boris Afanasyev
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
        • Chercheur principal:
          • Nikolai Klimko
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84001
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Chercheur principal:
          • Ilana Oren
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Chercheur principal:
          • Maya Korem
      • Ramat Gan, Israël, 52363
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Galia Rahav
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ronen Ben-Ami
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Chercheur principal:
          • Paul Verweij
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Bart Jan An Rijnders
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Anke Bruns
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Chercheur principal:
          • Maria Bieniaszewska
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Pas encore de recrutement
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Krawczyk
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Pas encore de recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Homenda
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Chercheur principal:
          • Marzena Watek
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Varun Mehra
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Manchester Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Riina Richardson
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Wythenshawe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Riina Richardson
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Chercheur principal:
          • Methee Chayakulkeeree
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jutivorakool Kamonwan
  • Turquie
      • Diyarbakır, Turquie, 21280
        • Pas encore de recrutement
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Celen
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Pas encore de recrutement
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Chercheur principal:
          • Iftihar Koksal
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Pas encore de recrutement
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zekaver Odabasi
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Bach Mai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chao Ngo
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • National Lung Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ngoc Nguyen
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 00000
        • Pas encore de recrutement
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
        • Chercheur principal:
          • Nguyen Phu Huong Lan
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 0000
        • Pas encore de recrutement
        • Blood Transfusion Hematology Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ngoc Ngan Linh Ngo
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93306
        • Recrutement
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Royce Johnson
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • George R. Thompson, III
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Martin Hoenigl
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • George Lyon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Mullane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shmuel Shoham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Francisco Marty
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Andrej Spec
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Chercheur principal:
          • Thomas Walsh
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Schuster
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Chercheur principal:
          • Barbara Alexander
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
        • Chercheur principal:
          • Minh Nguyen
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bruno Granwehr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Thomas Patterson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés d'au moins 18 ans, ou homme et femme âgés de 16 ans ou 17 ans et pesant au moins 40 kg ayant donné leur consentement éclairé
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • La femelle doit être non allaitante et sans risque de grossesse
  • Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser un moyen de contraception très efficace
  • Patients atteints de maladies fongiques invasives
  • Patients qui ont des options thérapeutiques alternatives limitées

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Patients atteints d'aspergillose chronique, d'aspergillome ou d'aspergillose bronchopulmonaire allergique.
  • Infection par le VIH mais ne recevant pas actuellement de traitement antirétroviral.
  • Patients ayant une condition médicale qui peut compromettre l'adhésion au protocole ou peut entraîner un risque supplémentaire inacceptable pour le patient
  • Patients précédemment inscrits ou patients inscrits à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Patients recevant un traitement limité aux soins de soutien en raison de la courte durée de survie prévue.
  • Médicaments concomitants interdits.
  • Tout critère d'exclusion requis par les autorités réglementaires locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F901318
le bras unique en ouvert de F901318 comme traitement des infections fongiques invasives dues à Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. et d'autres champignons résistants sensibles au F901318 chez les patients dont les options de traitement sont limitées.
Médicament: F901318
Comprimés de 30 mg avec une dose quotidienne maximale de 300 mg avec des ajustements posologiques en fonction des taux plasmatiques de F901318 et un traitement concomitant avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La RDC a jugé la réponse globale au jour 42 en utilisant une combinaison de réponse clinique, mycologique et radiologique
Délai: Jour 42
La RDC a jugé la réponse globale au jour 42 en utilisant une combinaison de résultats cliniques, mycologiques en utilisant une combinaison de résultats cliniques, mycologiques et radiologiques
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DRC a jugé la réponse à d'autres moments, l'investigateur a évalué la réponse globale, toutes causes de mortalité.
Délai: Jours 7, 14, 28, fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84), FU 84 et 4 semaines

L'évaluation de la réponse globale sera basée sur toutes les évaluations disponibles (cliniques, radiologiques et mycologiques). Voir les évaluations des réponses ci-dessous.

Le "succès" du traitement est défini comme complet ou partiel.

L'"échec" du traitement est défini comme une réponse stable ou une progression de l'IFD. Les critères d'évaluation de la réponse globale sont résumés ci-dessous :

Succès -complet, Succès -partiel, Échec -stable, Échec -progression.
Jours 7, 14, 28, fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84), FU 84 et 4 semaines
Réponse clinique
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
L'investigateur identifiera et évaluera les signes cliniques et les symptômes liés à l'IFD signalés pour chaque patient. L'évaluation de la réponse sera basée sur les changements par rapport aux signes et symptômes de base
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
Le cas échéant pour l'IFD, la réponse radiologique
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines

En fonction de l'IFD à l'étude, des évaluations radiologiques de base de l'IFD seront effectuées lors du dépistage et au cours de l'étude conformément à la pratique locale et selon les indications cliniques.

Une amélioration ≥ 90 %.

Une amélioration ≥ 50 à < 90 %.

Une amélioration ≥ 25 % à < 50 %.

Pas de changement à < 25 % d'amélioration.

Aggravation globale (sur toutes les lésions s'il y a plus d'une lésion).

Aucun signe sur les images radiologiques lors du dépistage.

Résultats non disponibles (c.-à-d. évaluation non effectuée au moment prévu).
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
Réponse mycologique par agent pathogène
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines

Évaluation de la réponse mycologique comme suit :

Éradication de l'organisme responsable d'origine cultivé ou identifié par histologie/cytologie au départ et aucune émergence de nouveaux organismes responsables.

Éradication présumée - documentation manquante sur l'éradication de l'organisme responsable et aucune preuve de nouveaux organismes responsables + résolution de tout ou partie des symptômes cliniques et des signes physiques de l'IFD.

Persistance de l'organisme causal d'origine cultivé ou identifié par histologie/cytologie au départ ou émergence d'un nouvel organisme causal.

Persistance présumée - documentation manquante sur la persistance de l'organisme responsable et aucune documentation sur l'émergence de nouveaux organismes responsables + soit (i) pas de résolution, soit (ii) aggravation de tout symptôme clinique et découverte physique de l'IFD.

Aucun résultat de suivi mycologique disponible (aucun test de diagnostic effectué à l'heure prévue).

Aucune preuve mycologique au départ (test(s) diagnostique(s) négatif(s) ou non effectué).
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
Réponse globale évaluée par l'enquêteur
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
(intégration de la réponse clinique, radiologique et mycologique) voir ci-dessus.
Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le Jour 84), Jour 84 et FU de 4 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 42, fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84), jour 84 et FU de 4 semaines
La mortalité toutes causes confondues sera évaluée à l'aide du statut de survie et, le cas échéant, les détails du décès seront enregistrés dans le CRF
Jour 42, fin du traitement (à tout moment pendant l'étude entre la première administration et le jour 84), jour 84 et FU de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F2G Biotech GmbH

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Chen, Westmead Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F901318/0032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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