Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer F901318 Behandling av invasive soppinfeksjoner hos pasienter som mangler behandlingsmuligheter (FORMULA-OLS)

9. juli 2024 oppdatert av: F2G Biotech GmbH

Fase IIb-studie av F901318 som behandling av invasive soppinfeksjoner på grunn av Lomentospora Prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. og andre resistente sopp hos pasienter som mangler egnede alternative behandlingsalternativer

En studie for å evaluere F901318 (studiemedikament) for behandling av invasive soppinfeksjoner hos pasienter som mangler egnede alternative behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første studien på pasienter med F901318. Pasienter med begrenset behandlingstilbud vil bli registrert og behandlet med F901318 (olorofim) i opptil 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Passos, Brasil, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Air Force Specialized Hospital
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Oncology Center, Mansoura University
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93306
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Frankrike
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46021
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tyrkia
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
        • Blood Transfusion Hematology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne på minst 18 år, eller mann og kvinne på 16 eller 17 år og som veier minst 40 kg som har gitt informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge protokollen.
  • Kan ta orale medisiner
  • Hunn må være ikke-ammende og ikke ha risiko for graviditet
  • Mann med kvinnelige partnere i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel
  • Pasienter med invasiv soppsykdom
  • Pasienter som har begrensede alternative behandlingsmuligheter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Pasienter med kronisk aspergillose, aspergillose eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • HIV-infeksjon, men mottar for øyeblikket ikke antiretroviral behandling.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som kan sette overholdelse av protokollen i fare eller kan forårsake uakseptabel tilleggsrisiko for pasienten
  • Tidligere registrerte pasienter eller pasienter registrert i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som mottar behandling begrenset til støttende behandling på grunn av forventet kort overlevelsestid.
  • Forbudte samtidige medisiner.
  • Eventuelle eksklusjonskriterier som kreves av lokale reguleringsmyndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olorofim (F901318)

Olorofim (F901318) ble gitt oralt i opptil 90 dager i hovedstudiefasen og kunne fortsettes for de deltakerne som gikk inn i den utvidede behandlingsfasen.

Pasientene fikk faste doser bestående av en 1-dagers startdose på 150 mg olorofim to ganger daglig etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 90 mg olorofim to ganger daglig.

Frem til protokollendringer 06 mottok 58 pasienter en vektbasert olorofimdosis bestående av en 1-dagers startdose på 4 mg/kg/dag på dag 1, deretter en vedlikeholdsdose på 2,5 mg/kg/dag (delt i 2 eller 3 doser). Dosen ble deretter justert basert på plasmanivåer av olorofim med maksimal total daglig dose på 300 mg.
Legemiddel: Olorofim
30mg orale tabletter
Andre navn:
  • F901318

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data Review Committee (DRC) bedømte samlet svar på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte overordnede responsen ved dag 42 studiebesøket, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Gruppen og National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) kriterier. For den primære statistiske analysen av total responsrate, ble verdier tilordnet den DRC-bedømte totale responsen som følger: Suksess (suksess-fullstendig, suksess-delvis); Svikt (Svikt-stabil, svikt-progresjon, død og deltakere for hvem data ved studiebesøket dag 42 ikke kunne samles inn eller deltakere som ble ansett som ikke evaluerbare ved studiebesøket dag 42).
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRC bedømte samlet respons på dag 42 for alle Aspergillus
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte totale responsen ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Dette ble også presentert av hver av de 5 hovedinfeksjonene som ble bedømt av DRC ved baseline. Aspergillus-All-kategorien er en kombinasjon av deltakere med Aspergillus-påvist og Aspergillus sannsynlig (invasiv aspergillose sykdom i nedre luftveier) grunnlinjesykdomskategori. Samlet suksess er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC bedømt samlet respons på dag 42 for Lomentospora Prolificans
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandling Dag 42 i hovedfasen av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte overordnede responsen ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig datagjennomgangskomité ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Dette ble også presentert av hver av de 5 store infeksjonene som ble bedømt av DRC ved baseline, denne er for deltakere med en påvist infeksjon på grunn av Lomentospora prolificans. Suksess er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandling Dag 42 i hovedfasen av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling Dag 42 i hovedfase av studiebehandling
DRC bedømt samlet respons på dag 42 for for Scedosporium-arter
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte totale responsen ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Dette ble også presentert av hver av de 5 hovedinfeksjonene som ble bedømt av DRC ved baseline, denne er for deltakere med en påvist infeksjon på grunn av Scedosporium-arter. Suksess er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC bedømt samlet respons på dag 42 for Coccidioides-arter
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte totale responsen ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Dette ble også presentert av hver av de 5 store infeksjonene som ble bedømt av DRC ved baseline, denne er for deltakere med påvist infeksjon på grunn av Coccidioides-arter. Suksess er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt samlet respons på dag 42 for andre olorofim-følsomme sopp
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Den primære effektvariabelen var den DRC-bedømte totale responsen ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Dette ble også presentert av hver av de 5 hovedinfeksjonene som ble bedømt av DRC ved baseline, denne er for deltakere med påvist infeksjon på grunn av andre olorofim-mottakelige sopp. Suksess er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt samlet respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt total respons på dag 84, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av en kombinasjon av kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriteriene. For analysen av total responsrate ble verdier tilordnet den DRC-bedømte totale responsen som følger: Suksess (suksess-fullstendig, suksess-delvis); Svikt (Svikt-stabil, svikt-progresjon, død og deltakere som ikke kunne samles inn data ved studiebesøket eller deltakere som ble ansett som ikke evaluerbare ved studiebesøket).
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte samlet respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker-vurdert total respons (som bestemt av etterforskeren ved bruk av alle tilgjengelige vurderingsresultater inkludert kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriteriene) på dag 42, kategorisert etter de samme responskriteriene som i det primære endepunktet: Suksess (suksess) -Fullstendig, Suksess-Delvis), Feil (Svikt-Stabil, Feil-Progresjon, Død, deltakere for hvem data på dag 42 ikke kunne samles inn eller som ble ansett som ikke evaluerbare ved det spesifikke besøket).
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte samlet respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker-vurdert samlet respons (som bestemt av etterforskeren ved bruk av alle tilgjengelige vurderingsresultater inkludert kliniske, mykologiske og radiologiske resultater basert på EORTC/MSG-kriteriene) på dag 84, kategorisert etter de samme responskriteriene som i det primære endepunktet: Suksess (suksess) -Fullstendig, Suksess-Delvis), Feil (Feil-stabil, Feil-progresjon, Død, deltakere for hvem data på dag 84 ikke kunne samles inn eller som ble ansett som ikke evaluerbare ved det spesifikke besøket).
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt klinisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
DRC dømte klinisk respons ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig datagjennomgangskomité ved bruk av kliniske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Oppløsning er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt klinisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC bedømte klinisk respons ved studiebesøket dag 84, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av kliniske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Oppløsning er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte klinisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
Utforsker vurderte klinisk respons på dag 42 studiebesøk ved å bruke kliniske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriteriene. Oppløsning er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte klinisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Utforsker vurderte klinisk respons på dag 84 studiebesøk ved å bruke kliniske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriteriene. Oppløsning er definert som en fullstendig eller delvis respons.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt mykologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt mykologisk respons ble vurdert ved studiebesøket dag 42, bestemt av en uavhengig datagjennomgangskomité ved bruk av mykologiske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Suksess er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt mykologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt mykologisk respons ble vurdert ved studiebesøket dag 84, bestemt av en uavhengig DRC ved bruk av mykologiske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Suksess er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte mykologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Mykologisk respons ble vurdert av etterforskeren ved studiebesøket dag 42 ved å bruke mykologiske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Suksess er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte mykologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Mykologisk respons ble vurdert av etterforskeren ved studiebesøket dag 84 ved å bruke mykologiske responsresultater basert på EORTC/MSG-kriterier. Suksess er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt radiologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
Hos deltakere som radiologi var en del av diagnosen deres, var det nødvendig med radiologievalueringer på dag 42 og ble bedømt av en uavhengig DRC. Radiologiske responser ble tildelt i henhold til EORTC/MSG-kriterier.
Dag 42 i Hovedfasen av studiebehandlingen
DRC-bedømt radiologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Hos deltakere som radiologi var en del av diagnosen deres, var det nødvendig med radiologievalueringer på dag 84 og ble bedømt av en uavhengig DRC. Radiologiske responser ble tildelt i henhold til EORTC/MSG-kriterier.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte radiologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Hos deltakere som radiologi var en del av diagnosen deres, var det nødvendig med radiologievalueringer på dag 42. Radiologiske responser ble vurdert av etterforskeren ved å bruke EORTC/MSG-kriterier.
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Etterforsker vurderte radiologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Hos deltakere som radiologi var en del av diagnosen deres, var det nødvendig med radiologievalueringer på dag 84. Radiologiske responser ble vurdert av etterforskeren ved å bruke EORTC/MSG-kriterier.
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Dødelighet av alle årsaker på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Dødelighetsraten for alle årsaker på dag 42 bruker overlevelsesstatusen som ble angitt ved studiebesøket (som bruker et vindu rundt hver nominelle studiedag).
Dag 42 i hovedfasen av studiebehandlingen
Dødelighet av alle årsaker på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen
Dødelighetsraten for alle årsaker på dag 84 bruker overlevelsesstatusen som ble angitt ved studiebesøket (som bruker et vindu rundt hver nominelle studiedag).
Dag 84 i hovedfasen av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Chen, Westmead Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F901318/0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene kan være tilgjengelig for forskere etter primærpublisering av resultater for denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet (ingen sluttdato)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til F2G for vurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere