Evaluer F901318 Behandling af invasive svampeinfektioner hos patienter, der mangler behandlingsmuligheder (FORMULA-OLS)
9. juli 2024 opdateret af: F2G Biotech GmbH
Fase IIb-undersøgelse af F901318 som behandling af invasive svampeinfektioner på grund af Lomentospora Prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. og andre resistente svampe hos patienter, der mangler egnede alternative behandlingsmuligheder
En undersøgelse til evaluering af F901318 (undersøgelseslægemiddel) til behandling af invasive svampeinfektioner hos patienter, der mangler egnede alternative behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er den første undersøgelse af patienter med F901318.
Patienter med begrænsede behandlingsmuligheder vil blive indskrevet og behandlet med F901318 (olorofim) i op til 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Waals-Brabant
-
Leuven, Waals-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Passos, Brasilien, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Wythenshawe
-
Manchester, Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypten, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals
-
Cairo, Egypten, 11566
- Air Force Specialized Hospital
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Paris cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Paris
-
Paris cedex 15, Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46021
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde på mindst 18 år, eller mand og kvinde på 16 år eller 17 år, og som vejer mindst 40 kg, og som har givet informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde protokollen.
- Kan tage oral medicin
- Hun skal være ikke-ammende og ikke have risiko for graviditet
- Mand med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge et yderst effektivt præventionsmiddel
- Patienter med invasiv svampesygdom
- Patienter, der har begrænsede alternative behandlingsmuligheder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på en komponent i undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med kronisk aspergillose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- HIV-infektion, men modtager ikke i øjeblikket antiretroviral behandling.
- Patienter med en medicinsk tilstand, der kan bringe overholdelse af protokollen i fare eller kan forårsage uacceptabel yderligere risiko for patienten
- Tidligere indrullerede patienter eller patienter indrulleret i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der modtager behandling, er begrænset til understøttende behandling på grund af forventet kort overlevelsestid.
- Forbudt samtidig medicin.
- Eventuelle udelukkelseskriterier, der kræves af lokale tilsynsmyndigheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olorofim (F901318)
Olorofim (F901318) blev givet oralt i op til 90 dage i hovedundersøgelsesfasen og kunne fortsættes for de deltagere, der gik ind i den forlængede behandlingsfase. Patienterne fik faste doser bestående af en 1-dags startdosis på 150 mg olorofim to gange dagligt efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 90 mg olorofim to gange dagligt. Indtil protokolændring 06 modtog 58 patienter en vægtbaseret olorofim-dosis bestående af en 1-dags startdosis på 4 mg/kg/dag på dag 1, derefter en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/kg/dag (opdelt i 2 hhv. 3 doser). Dosis blev derefter justeret baseret på plasmaniveauer af olorofim med den maksimale totale daglige dosis på 300 mg. |
30mg orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data Review Committee (DRC) vurderede samlet svar på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Den primære effektvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42 studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved hjælp af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Gruppen og National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) kriterier.
Til den primære statistiske analyse af den samlede responsrate blev værdier tildelt den DRC-bedømte overordnede respons som følger: Succes (succes-fuldstændig, succes-delvis); Fejl (Svigt-stabil, fiasko-progression, død og deltagere, for hvem der ikke kunne indsamles data ved dag 42-studiebesøget, eller deltagere, der blev anset for ikke at kunne evalueres ved dag 42-studiebesøget).
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRC vurderede samlet respons på dag 42 for alle Aspergillus
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Den primære effektivitetsvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42-studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved anvendelse af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Dette blev også præsenteret af hver af de 5 større infektioner som bedømt af DRC ved baseline.
Aspergillus-All-kategorien er en kombination af deltagere med Aspergillus-bevist og Aspergillus-sandsynlige (invasiv aspergillose sygdom i nedre luftveje) baseline-sygdomskategori.
Samlet succes defineres som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet samlet respons på dag 42 for Lomentospora Prolificans
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling
|
Den primære effektivitetsvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42 studiebesøget, som bestemt af en uafhængig datagennemgangskomité ved brug af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Dette blev også præsenteret af hver af de 5 store infektioner som bedømt af DRC ved baseline, denne er for deltagere med en påvist infektion på grund af Lomentospora prolificans.
Succes er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling Dag 42 i hovedfase af undersøgelsesbehandling
|
|
DRC vurderet samlet respons på dag 42 for Scedosporium-arter
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Den primære effektivitetsvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42-studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved anvendelse af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Dette blev også præsenteret af hver af de 5 store infektioner som bedømt af DRC ved baseline, denne er for deltagere med en påvist infektion på grund af Scedosporium-arter.
Succes er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet samlet respons på dag 42 for Coccidioides-arter
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Den primære effektivitetsvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42-studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved anvendelse af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Dette blev også præsenteret af hver af de 5 store infektioner som bedømt af DRC ved baseline, denne er for deltagere med påvist infektion på grund af Coccidioides-arter.
Succes er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet samlet respons på dag 42 for andre olorofim-følsomme svampe
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Den primære effektivitetsvariabel var den DRC-bedømte overordnede respons ved dag 42-studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved anvendelse af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Dette blev også præsenteret af hver af de 5 store infektioner som vurderet af DRC ved baseline, denne er for deltagere med påvist infektion på grund af andre olorofim-modtagelige svampe.
Succes er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet samlet svar på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
DRC-bedømt overordnet respons på dag 84, som bestemt af en uafhængig DRC ved hjælp af en kombination af kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterierne.
Til analysen af den samlede responsrate blev værdier tildelt den DRC-bedømte overordnede respons som følger: Succes (Succes-Complete, Success-Partial); Fejl (Svigt-stabil, fiasko-progression, død og deltagere, for hvilke data ved studiebesøget ikke kunne indsamles, eller deltagere, der blev anset for ikke at kunne evalueres ved studiebesøget).
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Efterforsker vurderede samlet respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Investigator-vurderet overordnet respons (som bestemt af investigator ved hjælp af alle tilgængelige vurderingsresultater inklusive kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterierne) på dag 42, kategoriseret efter de samme responskriterier som i det primære endepunkt: Succes (succes) -Fuldstændig, succes-delvis), fiasko (fejlstabil, fiasko-progression, død, deltagere for hvem data på dag 42 ikke kunne indsamles, eller som blev anset for ikke at kunne evalueres ved det specifikke besøg).
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Efterforsker vurderede samlet respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Investigator-vurderet overordnet respons (som bestemt af investigator ved hjælp af alle tilgængelige vurderingsresultater inklusive kliniske, mykologiske og radiologiske resultater baseret på EORTC/MSG-kriterierne) på dag 84, kategoriseret efter de samme responskriterier som i det primære endepunkt: Succes (succes) -Fuldstændig, succes-delvis), fiasko (fejl-stabil, fiasko-progression, død, deltagere for hvem data på dag 84 ikke kunne indsamles, eller som blev anset for ikke at kunne evalueres ved det specifikke besøg).
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet klinisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
DRC vurderede klinisk respons ved dag 42 studiebesøget, som bestemt af en uafhængig datagennemgangskomité ved hjælp af kliniske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Opløsning er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet klinisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
DRC vurderede klinisk respons ved dag 84 studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved hjælp af kliniske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Opløsning er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Investigator vurderede klinisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Investigator vurderede klinisk respons ved dag 42-studiebesøget ved hjælp af kliniske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterierne.
Opløsning er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Investigator vurderede klinisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Investigator vurderede klinisk respons ved dag 84-studiebesøget ved hjælp af kliniske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterierne.
Opløsning er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet mykologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
DRC-bedømt mykologisk respons blev vurderet ved dag 42 studiebesøget, som bestemt af en uafhængig datagennemgangskomité ved hjælp af mykologiske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Succes defineres som udryddelse eller formodet udryddelse.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet mykologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
DRC-bedømt mykologisk respons blev vurderet ved dag 84-studiebesøget, som bestemt af en uafhængig DRC ved hjælp af mykologiske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Succes defineres som udryddelse eller formodet udryddelse.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Efterforsker vurderede mykologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Mykologisk respons blev vurderet af investigator ved dag 42-studiebesøget ved hjælp af mykologiske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Succes defineres som udryddelse eller formodet udryddelse.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Efterforsker vurderede mykologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Mykologisk respons blev vurderet af investigator ved dag 84-studiebesøget ved hjælp af mykologiske responsresultater baseret på EORTC/MSG-kriterier.
Succes defineres som udryddelse eller formodet udryddelse.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet radiologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Hos deltagere, for hvem radiologi var en del af deres diagnose, var radiologievalueringer påkrævet på dag 42 og blev bedømt af en uafhængig DRC.
Radiologiske responser blev tildelt i henhold til EORTC/MSG-kriterier.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
DRC vurderet radiologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Hos deltagere, for hvem radiologi var en del af deres diagnose, var radiologievalueringer påkrævet på dag 84 og blev bedømt af en uafhængig DRC.
Radiologiske responser blev tildelt i henhold til EORTC/MSG-kriterier.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Investigator vurderede radiologisk respons på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Hos deltagere, for hvem radiologi var en del af deres diagnose, var radiologievalueringer påkrævet på dag 42.
Radiologiske reaktioner blev vurderet af investigator ved hjælp af EORTC/MSG-kriterier.
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Investigator vurderede radiologisk respons på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Hos deltagere, for hvem radiologi var en del af deres diagnose, var der behov for radiologievalueringer på dag 84.
Radiologiske reaktioner blev vurderet af investigator ved hjælp af EORTC/MSG-kriterier.
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Dødelighedsrate for alle årsager på dag 42
Tidsramme: Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Dødeligheden for alle årsager på dag 42 bruger den overlevelsesstatus, der blev indtastet ved studiebesøget (som anvender et vindue omkring hver nominelle undersøgelsesdag).
|
Dag 42 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
|
Dødelighedsrate for alle årsager på dag 84
Tidsramme: Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Dødeligheden for alle årsager på dag 84 bruger den overlevelsesstatus, der blev indtastet ved studiebesøget (som anvender et vindue omkring hver nominelle undersøgelsesdag).
|
Dag 84 i hovedfasen af studiebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Chen, Westmead Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F901318/0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, kan være tilgængelige for forskere efter den primære offentliggørelse af resultaterne for denne undersøgelse, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder efter udgivelsen af det primære manuskript (ingen slutdato)
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til F2G til gennemgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .