Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить F901318 Лечение инвазивных грибковых инфекций у пациентов, которым не хватает вариантов лечения (FORMULA-OLS)

9 июля 2024 г. обновлено: F2G Biotech GmbH

Исследование фазы IIb F901318 для лечения инвазивных грибковых инфекций, вызванных Lomentospora Prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. и другими резистентными грибами, у пациентов, которым не хватает подходящих альтернативных вариантов лечения

Исследование по оценке F901318 (исследуемый препарат) для лечения инвазивных грибковых инфекций у пациентов, которым не хватает подходящих альтернативных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование пациентов с F901318. Пациенты с ограниченными вариантами лечения будут включены в исследование и получат лечение F901318 (олорофим) на срок до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Passos, Бразилия, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 00000
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 0000
        • Blood Transfusion Hematology Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Египет, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Египет, 11559
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Египет, 11566
        • Air Force Specialized Hospital
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Oncology Center, Mansoura University
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46021
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Турция
      • Diyarbakır, Турция, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Франция
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет или мужчины и женщины в возрасте 16 или 17 лет и весом не менее 40 кг, давшие информированное согласие
  • Способность и желание соблюдать протокол.
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Женщина должна быть некормящей и не иметь риска беременности
  • Мужчина, имеющий партнершу детородного возраста, должен либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Пациенты с инвазивным грибковым заболеванием
  • Пациенты с ограниченными альтернативными вариантами лечения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Известная история аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на любой компонент исследуемого препарата.
  • Пациенты с хроническим аспергиллезом, аспергилломой или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом.
  • ВИЧ-инфекция, но в настоящее время не получает антиретровирусную терапию.
  • Пациенты с медицинским состоянием, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола или может вызвать неприемлемый дополнительный риск для пациента.
  • Ранее включенные пациенты или пациенты, включенные в любое клиническое исследование в течение последних 30 дней
  • Пациенты, получающие лечение, ограничиваются поддерживающей терапией из-за прогнозируемого короткого времени выживания.
  • Запрещенные сопутствующие препараты.
  • Любые критерии исключения, требуемые местными регулирующими органами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олорофим (F901318)

Олорофим (F901318) назначался перорально в течение 90 дней на основной фазе исследования, и его можно было продолжать принимать участникам, вступающим в фазу расширенного лечения.

Пациенты получали фиксированные дозы, состоящие из 1-дневной ударной дозы 150 мг олорофима два раза в день с последующей поддерживающей дозой 90 мг олорофима два раза в день.

До внесения поправки 06 в протокол 58 пациентов получали дозу олорофима в зависимости от веса, состоящую из 1-дневной нагрузочной дозы 4 мг/кг/день в первый день, затем поддерживающей дозы 2,5 мг/кг/день (разделенной на 2 или 2 приема). 3 дозы). Затем дозу корректировали в зависимости от уровня олорофима в плазме с максимальной общей суточной дозой 300 мг.
Лекарство: Олорофим
Таблетки для перорального применения 30 мг
Другие имена:
  • F901318

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комитет по обзору данных (DRC) вынес общий ответ на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе данных Европейской организации по исследованию и лечению рака/инвазивных грибковых инфекций. Критерии группы и группы исследования микозов Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (EORTC/MSG). Для первичного статистического анализа общей доли ответов значения были присвоены общему ответу, принятому DRC, следующим образом: успех (полный успех, частичный успех); Неудача (стабильная неудача, прогрессирование неудачи, смерть и участники, для которых данные во время ознакомительного визита на 42-й день не удалось собрать, или участники, которые были сочтены не подлежащими оценке во время ознакомительного визита на 42-й день).
День 42 основной фазы исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DRC вынес решение об общем ответе на 42-й день для всех видов Aspergillus
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Это также было отмечено по каждой из 5 основных инфекций, признанных ДРК на исходном уровне. Категория Aspergillus-All представляет собой комбинацию участников с исходной категорией заболевания Aspergillus доказанной и вероятной Aspergillus (инвазивный аспергиллез нижних дыхательных путей). Общий успех определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение по общему ответу на 42-й день в отношении Lomentospora Prolificans
Временное ограничение: 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым комитетом по рассмотрению данных с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Это также было представлено для каждой из 5 основных инфекций, признанных ДРК на исходном уровне; это касается участников с доказанной инфекцией, вызванной Lomentospora prolificans. Успех определяется как полный или частичный ответ.
42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения 42-й день основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение об общем ответе на 42-й день в отношении видов Scedosporium.
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Это также было представлено для каждой из 5 основных инфекций, признанных ДРК на исходном уровне; это касается участников с доказанной инфекцией, вызванной видами Scedosporium. Успех определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение об общем ответе на 42-й день для видов Coccidioides
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Это также было представлено для каждой из 5 основных инфекций, признанных ДРК на исходном уровне, это касается участников с доказанной инфекцией, вызванной видами Coccidioides. Успех определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение об общем ответе на 42-й день в отношении других чувствительных к олорофиму грибов
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности был общий ответ, определенный DRC на 42-й день исследовательского визита, определенный независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Это также было представлено для каждой из 5 основных инфекций, признанных ДРК на исходном уровне; это касается участников с доказанной инфекцией, вызванной другими чувствительными к олорофиму грибами. Успех определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение по общему ответу на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Общий ответ, подтвержденный DRC на 84-й день, как определено независимым DRC с использованием комбинации клинических, микологических и радиологических результатов на основе критериев EORTC/MSG. Для анализа общего уровня ответов общим ответам, принятым DRC, были присвоены следующие значения: Успех (Успех-полный, Частичный успех); Неудача (стабильная неудача, прогрессирование неудачи, смерть и участники, данные о которых во время ознакомительного визита не удалось собрать, или участники, которые были сочтены не подлежащими оценке во время ознакомительного визита).
День 84 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил общий ответ на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Общий ответ, оцененный исследователем (определенный исследователем с использованием всех доступных результатов оценки, включая клинические, микологические и радиологические результаты на основе критериев EORTC/MSG) на 42-й день, классифицированный по тем же критериям ответа, что и для первичной конечной точки: успех (успех -Полный, Частичный успех), Неудача (Стабильный отказ, Прогрессирование неудачи, Смерть, участники, по которым данные на день 42 не удалось собрать или которые считались не подлежащими оценке во время конкретного визита).
День 42 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил общий ответ на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Общий ответ, оцененный исследователем (определенный исследователем с использованием всех доступных результатов оценки, включая клинические, микологические и радиологические результаты на основе критериев EORTC/MSG) на 84-й день, классифицированный по тем же критериям ответа, что и для первичной конечной точки: успех (успех -Полный, Частичный успех), Неудача (Стабильный отказ, Прогрессирование неудачи, Смерть, участники, по которым данные на день 84 не удалось собрать или которые считались не подлежащими оценке во время конкретного визита).
День 84 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о клиническом ответе на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение о клиническом ответе на 42-й день исследовательского визита, как это было определено независимым комитетом по рассмотрению данных с использованием результатов клинического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Разрешение определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о клиническом ответе на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
DRC вынес решение о клиническом ответе на 84-й день исследовательского визита, как это было определено независимым DRC с использованием результатов клинического ответа, основанных на критериях EORTC/MSG. Разрешение определяется как полный или частичный ответ.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил клинический ответ на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценивал клинический ответ на 42-й день исследовательского визита, используя результаты клинического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Разрешение определяется как полный или частичный ответ.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил клинический ответ на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценивал клинический ответ на 84-й день исследовательского визита, используя результаты клинического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Разрешение определяется как полный или частичный ответ.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о микологической реакции на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Микологический ответ, установленный DRC, оценивался на 42-й день исследовательского визита, как было определено независимым комитетом по рассмотрению данных с использованием результатов микологического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Успех определяется как искоренение или предполагаемое искоренение.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о микологической реакции на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Микологический ответ, установленный DRC, оценивался на 84-й день исследовательского визита, как было определено независимым DRC с использованием результатов микологического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Успех определяется как искоренение или предполагаемое искоренение.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил микологическую реакцию на 42-й день.
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Микологический ответ оценивался исследователем во время ознакомительного визита на 42-й день с использованием результатов микологического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Успех определяется как искоренение или предполагаемое искоренение.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил микологическую реакцию на 84-й день.
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Микологический ответ оценивался исследователем во время ознакомительного визита на 84-й день с использованием результатов микологического ответа на основе критериев EORTC/MSG. Успех определяется как искоренение или предполагаемое искоренение.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о радиологическом ответе на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Участникам, у которых радиология являлась частью диагноза, рентгенологическое обследование требовалось на 42-й день и проводилось на основании решения независимого DRC. Радиологические ответы были распределены в соответствии с критериями EORTC/MSG.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
DRC принял решение о радиологическом ответе на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Участникам, для которых радиология являлась частью диагноза, рентгенологическое обследование требовалось на 84-й день и определялось независимым DRC. Радиологические ответы были распределены в соответствии с критериями EORTC/MSG.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил радиологическую реакцию на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Участникам, для которых радиология являлась частью диагноза, рентгенологическое обследование требовалось на 42-й день. Радиологические реакции оценивались исследователем с использованием критериев EORTC/MSG.
День 42 основной фазы исследуемого лечения
Исследователь оценил радиологическую реакцию на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Участникам, для которых радиология являлась частью диагноза, рентгенологическое обследование требовалось на 84-й день. Радиологические реакции оценивались исследователем с использованием критериев EORTC/MSG.
День 84 основной фазы исследуемого лечения
Уровень смертности от всех причин на 42-й день
Временное ограничение: День 42 основной фазы исследуемого лечения
Коэффициент смертности от всех причин на 42-й день использует статус выживаемости, который был введен во время исследовательского визита (при котором используется окно для каждого номинального дня исследования).
День 42 основной фазы исследуемого лечения
Уровень смертности от всех причин на 84-й день
Временное ограничение: День 84 основной фазы исследуемого лечения
Коэффициент смертности от всех причин на 84-й день использует статус выживаемости, который был введен во время исследовательского визита (при котором используется окно для каждого номинального дня исследования).
День 84 основной фазы исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

F2G Biotech GmbH

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Chen, Westmead Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F901318/0032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, могут быть доступны исследователям после первичной публикации результатов данного исследования, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения).

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации первичной рукописи (без даты окончания)

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять на рассмотрение в F2G.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться