Evaluar F901318 Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en pacientes que carecen de opciones de tratamiento (FORMULA-OLS)
9 de julio de 2024 actualizado por: F2G Biotech GmbH
Estudio de fase IIb de F901318 como tratamiento de infecciones micóticas invasivas debidas a Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus spp. y otros hongos resistentes en pacientes que carecen de opciones de tratamiento alternativas adecuadas
Un estudio para evaluar F901318 (medicamento del estudio) para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en pacientes que carecen de opciones de tratamiento alternativas adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en pacientes de F901318.
Los pacientes con opciones de tratamiento limitadas serán inscritos y tratados con F901318 (olorofim) durante un máximo de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Passos, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Waals-Brabant
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Leuven, Waals-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Alexandria, Egipto, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egipto, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals
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Cairo, Egipto, 11566
- Air Force Specialized Hospital
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Mansoura, Egipto, 35516
- Oncology Center, Mansoura University
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris
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Paris cedex 15, Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Beer-Sheva, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Diyarbakır, Pavo, 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Istanbul, Pavo, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Wythenshawe
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Manchester, Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnam, 10000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años, o hombres y mujeres de 16 o 17 años y que pesen al menos 40 kg que hayan dado su consentimiento informado
- Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- La hembra debe ser no lactante y sin riesgo de embarazo.
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Pacientes con enfermedad fúngica invasiva
- Pacientes que tienen opciones limitadas de tratamiento alternativo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Pacientes con aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Infección por VIH pero que actualmente no recibe terapia antirretroviral.
- Pacientes con una condición médica que pueda poner en peligro la adherencia al protocolo o que pueda causar un riesgo adicional inaceptable para el paciente.
- Pacientes previamente inscritos o pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días
- Pacientes que reciben tratamiento limitado a atención de apoyo debido al corto tiempo de supervivencia previsto.
- Medicamentos concomitantes prohibidos.
- Cualquier criterio de exclusión exigido por las autoridades reguladoras locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olorofim (F901318)
Olorofim (F901318) se administró por vía oral durante un máximo de 90 días en la fase de estudio principal y pudo continuarse para aquellos participantes que ingresaron a la fase de tratamiento extendido. Los pacientes recibieron dosis fijas que comprendían una dosis de carga de 150 mg de olorofim dos veces al día durante 1 día seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg de olorofim dos veces al día. Hasta la Enmienda 06 del Protocolo, 58 pacientes recibieron una dosis de olorofim basada en el peso que consistía en una dosis de carga de 4 mg/kg/día durante 1 día el día 1, luego una dosis de mantenimiento de 2,5 mg/kg/día (dividida en 2 o 3 dosis). Luego, la dosis se ajustó en función de los niveles plasmáticos de olorofim con una dosis diaria total máxima de 300 mg. |
Tabletas orales de 30 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general adjudicada por el Comité de revisión de datos (DRC) el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por el DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Cooperativa de Infecciones Fúngicas Invasivas. Group y los criterios del Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (EORTC/MSG).
Para el análisis estadístico primario de la tasa de respuesta general, se asignaron valores a la respuesta general adjudicada por la DRC de la siguiente manera: Éxito (Éxito-Completo, Éxito-Parcial); Fracaso (fracaso-estable, fracaso-progresión, muerte y participantes para quienes no se pudieron recopilar datos en la visita de estudio del día 42 o participantes que se consideraron no evaluables en la visita de estudio del día 42).
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La República Democrática del Congo adjudicó la respuesta general el día 42 para todos los Aspergillus
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por el DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios de EORTC/MSG.
Esto también lo presentaron cada una de las cinco infecciones principales según lo adjudicado por la República Democrática del Congo al inicio del estudio.
La categoría Aspergillus-All es una combinación de participantes con la categoría de enfermedad inicial Aspergillus probada y Aspergillus probable (aspergilosis invasiva del tracto respiratorio inferior).
El éxito general se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La República Democrática del Congo adjudicó la respuesta general el día 42 para Lomentospora Prolificans
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por la DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un comité de revisión de datos independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios de EORTC/MSG.
Esto también fue presentado por cada una de las cinco infecciones principales según lo adjudicado por la República Democrática del Congo al inicio del estudio; esta es para participantes con una infección comprobada debido a Lomentospora prolificans.
El éxito se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La República Democrática del Congo adjudicó la respuesta general el día 42 para las especies de Scedosporium
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por el DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios de EORTC/MSG.
Esto también fue presentado por cada una de las cinco infecciones principales según lo adjudicado por la República Democrática del Congo al inicio del estudio; esta es para participantes con una infección comprobada debido a especies de Scedosporium.
El éxito se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La República Democrática del Congo adjudicó la respuesta general el día 42 para las especies de Coccidioides
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por el DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios de EORTC/MSG.
Esto también fue presentado por cada una de las cinco infecciones principales según lo adjudicado por la República Democrática del Congo al inicio del estudio; esta es para participantes con infección comprobada debido a especies de Coccidioides.
El éxito se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La República Democrática del Congo adjudicó la respuesta general el día 42 para otros hongos susceptibles a olorofim
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La principal variable de eficacia fue la respuesta general adjudicada por el DRC en la visita del estudio del día 42, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios de EORTC/MSG.
Esto también fue presentado por cada una de las cinco infecciones principales según lo adjudicado por la República Democrática del Congo al inicio del estudio; esta es para participantes con infección comprobada debido a otros hongos susceptibles al olorofim.
El éxito se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta general adjudicada por la República Democrática del Congo el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta general adjudicada por el DRC el día 84, según lo determinado por un DRC independiente utilizando una combinación de resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios EORTC/MSG.
Para el análisis de la tasa de respuesta general, se asignaron valores a la respuesta general adjudicada por la DRC de la siguiente manera: Éxito (Éxito-Completo, Éxito-Parcial); Fracaso (fracaso-estable, fracaso-progresión, muerte y participantes para quienes no se pudieron recopilar datos en la visita de estudio o participantes que se consideraron no evaluables en la visita de estudio).
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta general el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta general evaluada por el investigador (según lo determinado por el investigador utilizando todos los resultados de evaluación disponibles, incluidos los resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios EORTC/MSG) el día 42, categorizada según los mismos criterios de respuesta que en el criterio de valoración principal: Éxito (Éxito -Completo, Éxito-Parcial), Fracaso (Fracaso-Estable, Fracaso-Progresión, Muerte, participantes para quienes no se pudieron recopilar datos el día 42 o que se consideraron no evaluables en la visita específica).
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta general el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta general evaluada por el investigador (según lo determinado por el investigador utilizando todos los resultados de evaluación disponibles, incluidos los resultados clínicos, micológicos y radiológicos basados en los criterios EORTC/MSG) el día 84, categorizada según los mismos criterios de respuesta que en el criterio de valoración principal: Éxito (Éxito -Completo, Éxito-Parcial), Fracaso (Fracaso-Estable, Fracaso-Progresión, Muerte, participantes para quienes no se pudieron recopilar datos el día 84 o que se consideraron no evaluables en la visita específica).
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta clínica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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DRC adjudicó la respuesta clínica en la visita de estudio del día 42, según lo determinado por un comité de revisión de datos independiente utilizando los resultados de la respuesta clínica según los criterios de EORTC/MSG.
La resolución se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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Respuesta clínica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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El DRC adjudicó la respuesta clínica en la visita del estudio del día 84, según lo determinó un DRC independiente utilizando los resultados de la respuesta clínica según los criterios de EORTC/MSG.
La resolución se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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El investigador evaluó la respuesta clínica el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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El investigador evaluó la respuesta clínica en la visita del estudio del día 42 utilizando los resultados de la respuesta clínica según los criterios EORTC/MSG.
La resolución se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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El investigador evaluó la respuesta clínica el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta clínica en la visita del estudio del día 84 utilizando los resultados de la respuesta clínica según los criterios EORTC/MSG.
La resolución se define como una respuesta completa o parcial.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta micológica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La respuesta micológica adjudicada por la DRC se evaluó en la visita de estudio del día 42, según lo determinó un comité de revisión de datos independiente utilizando los resultados de la respuesta micológica basados en los criterios de EORTC/MSG.
El éxito se define como erradicación o presunta erradicación.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta micológica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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La respuesta micológica adjudicada por el DRC se evaluó en la visita de estudio del día 84, según lo determinó un DRC independiente utilizando los resultados de la respuesta micológica basados en los criterios de EORTC/MSG.
El éxito se define como erradicación o presunta erradicación.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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El investigador evaluó la respuesta micológica el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta micológica en la visita de estudio del día 42 utilizando los resultados de la respuesta micológica según los criterios EORTC/MSG.
El éxito se define como erradicación o presunta erradicación.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta micológica el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta micológica en la visita de estudio del día 84 utilizando los resultados de la respuesta micológica según los criterios EORTC/MSG.
El éxito se define como erradicación o presunta erradicación.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Respuesta radiológica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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En los participantes para quienes la radiología formó parte de su diagnóstico, se requirieron evaluaciones radiológicas el día 42 y fueron adjudicadas por un DRC independiente.
Las respuestas radiológicas se asignaron según los criterios de EORTC/MSG.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio.
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Respuesta radiológica adjudicada por la República Democrática del Congo el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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En los participantes para quienes la radiología formó parte de su diagnóstico, se requirieron evaluaciones radiológicas el día 84 y fueron adjudicadas por un DRC independiente.
Las respuestas radiológicas se asignaron según los criterios de EORTC/MSG.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta radiológica el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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En los participantes para quienes la radiología formó parte de su diagnóstico, se requirieron evaluaciones radiológicas el día 42.
El investigador evaluó las respuestas radiológicas utilizando los criterios EORTC/MSG.
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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El investigador evaluó la respuesta radiológica el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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En los participantes para quienes la radiología formó parte de su diagnóstico, se requirieron evaluaciones radiológicas el día 84.
El investigador evaluó las respuestas radiológicas utilizando los criterios EORTC/MSG.
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 42 utiliza el estado de supervivencia que se ingresó en la visita del estudio (que emplea una ventana alrededor de cada día nominal del estudio).
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Día 42 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 84 utiliza el estado de supervivencia que se ingresó en la visita del estudio (que emplea una ventana alrededor de cada día nominal del estudio).
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Día 84 en la fase principal del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chen, Westmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318/0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados pueden estar disponibles para los investigadores después de la publicación principal de los resultados de este estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses después de la publicación del manuscrito principal (sin fecha de finalización)
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a F2G para su revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .