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白血病小児集団における幹細胞移植時のコンディショニングレジメンと思春期状態に応じた子宮、卵巣および生殖機能に関する研究 (FERTILEA)

2018年7月11日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

フランスのL. (Leucémie Enfant et Adolescent) プログラムは、1980 年から現在までフランスの 15 のがんセンターで治療プログラムに登録されている小児急性白血病 (CAL) 生存者の長期的な健康状態、生活の質、社会経済的状態を前向きに評価するために実施されました。 この研究に適格な患者は、L.E.A. の成人女性 (18 歳以上) です。コホート。 プロジェクトは、科学諮問委員会と LEA コホートの運営委員会によって承認されています。 MRI 子宮解剖学、卵胞卵巣予備能および生殖機能は、CAL のために造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた 212 人の成人女性で評価されます。 研究者の目的は、子宮と卵巣の機能をHSCTの前に受けたコンディショニングレジメン(全身照射(TBI)またはブスルファンベースのコンディショニング)およびHSCTでの思春期の状態(思春期前後)と相関させることです。年。 4 つの患者グループが比較されます。

  • グループ 1: 9 年前の HSCT および TBI (12 Gy) によるコンディショニングレジメン後の
  • グループ 2: 9 年前およびブスルファン ベースのコンディショニング レジメン後の HSCT
  • グループ 3: 9 年後、TBI (12 Gy) によるコンディショニング レジメン後の HSCT
  • グループ4:9年後およびブスルファンベースのコンディショニングレジメン後のHSCT

情報は、調査センターの 1 つでの特定の医療訪問中に収集されます。 骨盤MRIとホルモン血液検査が実施され、生殖医療と腫瘍不妊症を専門とする医師との医療相談が適格な患者に提案されます。 各女性について評価されたデータは次のとおりです。

  • 疾患の種類、HSCT 時の年齢と思春期の状態、評価時の年齢、HSCT 前後の治療ライン、条件付けレジメン、該当する場合は HSCT 後の再発。 シクロホスファミド、メルファラン、ブスルファン、および放射線の累積線量は、LEA データベースから収集されます。
  • 婦人科的特徴: 自発的または誘発された思春期、自発的な月経周期またはホルモン補充療法 (HRT) または HRT を伴わない無月経;生殖器のパリティ(妊娠の場合:自発的、生殖補助医療後?)、卵巣凍結保存の履歴、早発卵巣不全のリスク、およびHSCTのコンディショニングレジメンの産婦人科への影響に関する情報が(何歳で?)提供されましたか?
  • 卵胞予備能:FSH、LH、エストラジオール、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、周期の2~3日目、または無月経の場合はいつでも。 卵巣容積および胞状卵胞数は、骨盤超音波検査で実施されます。
  • 増殖性子宮内膜を測定するための、卵胞期の終わりまたはエストロゲン療法後の MRI による子宮の解剖学。 解剖学的パラメーターは、子宮の通常の測定値と比較されます:子宮容積、子宮筋層、子宮内膜および接合部の厚さ、子宮頸部の長さ、見かけの拡散係数値。
  • 生殖機能: 自然妊娠率または ART (体外受精、卵子提供) 後、出産の期間と方法、子供の健康状態。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • チッドウッドの間に急性/慢性骨髄性白血病の治療を受け、この病気から生き残った女性

除外基準:

  • MRI検査条件が不適格な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:9前の照射レジメン
-9歳前にAML / CMLの造血幹細胞移植(HSCT)を受けた女性 全身照射MRI骨盤によるコンディショニングレジメンが行われます
骨盤MRI
実験的:9前のブスルファンレジメン
-ブスルファンベースのコンディショニングレジメンの後、9歳前にAML / CMLの造血幹細胞移植(HSCT)を受けた女性 骨盤MRIが行われます
骨盤MRI
実験的:9日以降の照射レジメン
-9歳の後にAML / CMLの造血幹細胞移植(HSCT)を受けた女性 全身照射MRI骨盤によるコンディショニングレジメンが行われます
骨盤MRI
実験的:9時以降のブスルファンレジメン
-ブスルファンベースのコンディショニングレジメンの後、9歳以降にAML / CMLのために造血幹細胞移植(HSCT)を受けた女性 骨盤MRIが行われます
骨盤MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の解剖学
時間枠:1日

骨盤内超音波検査:胞状卵胞の数と子宮内膜の厚さおよび卵巣容積による残存卵巣予備能の定量的推定

Pelvic IRM: 増殖期における機能的子宮内膜の最大サイズ

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-32 (その他の識別子:AP-HM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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