- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03583294
백혈병 소아에서 줄기세포 이식 시 조절요법 및 사춘기 상태에 따른 자궁, 난소 및 생식기능에 관한 연구 (FERTILEA)
프랑스 L.E.A. (Leucémie Enfant et Adolescent) 프로그램은 1980년부터 현재까지 15개 암 센터에서 프랑스 치료 프로그램에 등록된 소아 급성 백혈병(CAL) 생존자의 장기 건강 상태, 삶의 질 및 사회 경제적 상태를 전향적으로 평가하기 위해 시행되었습니다. 연구 대상 환자는 L.E.A.의 성인 여성(18세 이상)입니다. 보병대. 프로젝트는 과학 자문 위원회와 LEA 코호트 운영 위원회의 승인을 받았습니다. CAL을 위해 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 여성 212명을 대상으로 MRI 자궁 해부학, 여포성 난소 보존 및 생식 기능을 평가합니다. 조사자의 목표는 자궁 및 난소 기능을 HSCT(전신 방사선 조사(TBI) 또는 부설판 기반 조절) 및 HSCT에서의 사춘기 상태(사춘기 전후)에 받은 컨디셔닝 요법과 연관시키는 것입니다. 포함 기간은 2일로 예정되어 있습니다. 연령. 4개의 환자 그룹을 비교합니다:
- 그룹 1: 9년 전 조혈모세포 이식 및 TBI(12Gy) 컨디셔닝 요법 후
- 그룹 2: 9년 전 및 부술판 기반 컨디셔닝 요법 후의 HSCT
- 그룹 3: 9년 후 및 TBI(12Gy)를 사용한 컨디셔닝 요법 후 HSCT
- 그룹 4: 9년 후 및 부술판 기반 컨디셔닝 요법 후의 HSCT
정보는 조사 센터 중 한 곳에서 특정 의료 방문 중에 수집됩니다. 골반 MRI 및 호르몬 혈액 검사를 실시하고 적격 환자에게 생식 의학 및 종양 불임 전문 의사와의 의료 상담을 제안합니다. 각 여성에 대해 평가된 데이터는 다음과 같습니다.
- 질병 유형, HSCT의 연령 및 사춘기 상태, 평가 연령, HSCT 전후의 치료 라인, 컨디셔닝 요법, 해당되는 경우 HSCT 후 재발. 사이클로포스파마이드, 멜팔란, 부설판 및 방사선의 누적 용량은 LEA 데이터베이스에서 수집됩니다.
- 부인과적 특성: 자발적 또는 유도된 사춘기, 자발적 월경 주기 또는 호르몬 대체 치료(HRT) 또는 HRT가 없는 무월경; 임신한 경우(임신한 경우: 자발적, 보조 생식 기술 후?), 난소 냉동 보존 이력, 조기 난소 부전의 위험 및 HSCT에 대한 컨디셔닝 요법의 산부인과적 영향에 대한 정보가 제공되었습니까(그리고 몇 살에?)?
- 난소 난포 예비력: FSH, LH, 에스트라디올, 항뮬러관 호르몬(AMH) 주기의 2-3일 또는 무월경일 때. 난소 용적 및 전정부 여포 수는 골반 초음파 검사로 수행됩니다.
- 증식성 자궁내막을 측정하기 위해 난포기 말기 또는 에스트로겐 치료 후 MRI에 의한 자궁 해부학. 해부학적 매개변수는 자궁의 일반적인 측정치와 비교됩니다: 자궁 부피, 자궁근층, 자궁내막 및 접합부 두께, 자궁경부 길이, 겉보기 확산 계수 값.
- 생식 기능: 자발적 임신율 또는 ART(IVF, 난모세포 기증) 후, 분만 기간 및 방식, 아이의 건강.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- Blandine Courbiere, MD/PhD
- 이메일: blandine.courdbiere@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Chidwood 기간 동안 급성/만성 골수성 백혈병을 치료하고 이 질병에서 살아남은 여성
제외 기준:
- 부적격 MRI 검사 조건을 가진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 9시 이전 방사선 요법
9세 이전에 AML/CML로 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 여성에서 전신 방사선 MRI 골반을 포함한 컨디셔닝 요법 후 시행
|
골반 MRI
|
|
실험적: 9시 이전의 부설판 요법
9세 이전에 AML/CML로 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 여성에서 부설판 기반 컨디셔닝 요법 후 MRI 골반 검사를 시행합니다.
|
골반 MRI
|
|
실험적: 9시 이후 방사선 요법
9세 이후 AML/CML로 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 여성 전신 방사선 MRI 골반을 이용한 컨디셔닝 요법 후 시행
|
골반 MRI
|
|
실험적: 9시 이후의 부술판 요법
부설판 기반 컨디셔닝 요법 후 9세 이후 AML/CML로 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 여성 골반 MRI
|
골반 MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 해부학
기간: 1 일
|
골반초음파검사: 자궁내막의 두께와 난포의 크기, 난포의 수를 통해 남아있는 난소예비력의 정량적 평가 Pelvic IRM: 증식기에 있는 기능적 자궁내막의 최대 크기 |
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-32 (기타 식별자: AP-HM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .