Uno studio sulle funzioni dell'utero, delle ovaie e della riproduzione secondo il regime di condizionamento e lo stato puberale al momento del trapianto di cellule staminali in una popolazione pediatrica affetta da leucemia (FERTILEA)

Il francese L.E.A. (Leucémie Enfant et Adolescent) è stato implementato per valutare in modo prospettico lo stato di salute a lungo termine, la qualità della vita e lo stato socio-economico dei sopravvissuti alla leucemia acuta infantile (CAL) arruolati nei programmi di trattamento francesi dal 1980 ad oggi, in 15 centri oncologici. I pazienti eleggibili per lo studio sono donne adulte (≥18 anni) provenienti da L.E.A. coorte. Il progetto è stato approvato dal comitato consultivo scientifico e dal comitato direttivo di LEA Cohort. L'anatomia dell'utero MRI, la riserva ovarica follicolare e la funzione riproduttiva saranno valutate in 212 donne adulte che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per CAL. L'obiettivo dello sperimentatore è correlare l'utero e la funzione ovarica al regime di condizionamento ricevuto prima dell'HSCT (irradiazione totale del corpo (TBI) o condizionamento a base di busulfan) e lo stato puberale all'HSCT (prima o dopo la pubertà). Il periodo di inclusione è previsto per 2 anni. Verranno confrontati quattro gruppi di pazienti:

• Gruppo 1: HSCT prima dei nove anni e dopo il regime di condizionamento con TBI (12 Gy)
• Gruppo 2: trapianto prima dei nove anni e dopo un regime di condizionamento a base di busulfan
• Gruppo 3: HSCT dopo nove anni e dopo regime di condizionamento con TBI (12 Gy)
• Gruppo 4: HSCT dopo nove anni e dopo un regime di condizionamento a base di busulfan

Le informazioni saranno raccolte durante la visita medica specifica in uno dei centri investigativi. Verranno eseguite la risonanza magnetica pelvica e gli esami del sangue ormonali e verrà proposto un consulto medico con un medico specializzato in medicina riproduttiva e oncofertilità ai pazienti idonei. I dati valutati per ogni donna sono i seguenti:

• Tipo di malattia, età e stato puberale al trapianto, età alla valutazione, linee terapeutiche prima e dopo il trapianto, regime di condizionamento, recidiva dopo il trapianto se applicabile. Le dosi cumulative di ciclofosfamide, melfalan, busulfan e radiazioni saranno raccolte dal database LEA.
• Caratteristiche ginecologiche: pubertà spontanea o indotta, cicli mestruali spontanei o trattamento ormonale sostitutivo (HRT) o amenorrea senza HRT; parità gestionale (se gravidanza: spontanea, dopo tecnologie di riproduzione assistita?), storia di crioconservazione ovarica, sono state fornite informazioni (e a che età?) sul rischio di insufficienza ovarica prematura e sull'impatto gineco-ostetrico del regime di condizionamento per HSCT?
• Riserva follicolare ovarica: FSH, LH, estradiolo, ormone antimulleriano (AMH) al giorno 2-3 del ciclo o in caso di amenorrea. Il volume ovarico e la conta dei follicoli antrali saranno eseguiti con l'ecografia pelvica.
• Anatomia uterina mediante risonanza magnetica, al termine della fase follicolare o dopo terapia con estrogeni, per misurare l'endometrio proliferativo. I parametri anatomici saranno confrontati con le normali misurazioni dell'utero: volume uterino, spessore del miometrio, dell'endometrio e della zona giunzionale, lunghezza cervicale, valori del coefficiente di diffusione apparente.
• Funzione riproduttiva: tasso di gravidanze spontanee o post ART (FIV, donazione di ovociti), termine e modalità del parto, stato di salute del bambino.