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オキアミ油の補給:母乳組成への影響

2018年7月10日 更新者:Luigi Corvaglia、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

授乳中の母親へのオキアミ油補給:母乳長鎖多価不飽和脂肪酸への影響

ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) のカテゴリーに属し、ニューロンおよび網膜膜の主要な構成要素であり、生後数か月以内に脳および視覚の発達において重要な役割を果たします。 その前駆体を合成する酵素が不足しているため、新生児は DHA の食事摂取に厳密に依存しています。 南極オキアミ (Euphausia superba) は、生物学的に利用可能なリン脂質結合 DHA が豊富な小さな甲殻類ですが、母乳 (BM) 中の DHA 排泄の増加に効果があるかどうかはまだ調査されていません。

この研究は、授乳中のオキアミ油の母親への補給が、母乳 BM 中の DHA 含有量を増加させるかどうかを評価することを目的としています。

新生児集中治療室に入院した乳児の母親は、このオープンでランダム化された対照研究に登録され、2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、30 日間、250 mg/日の DHA と 70 mg/日の EPA を提供するオキアミ油ベースの経口サプリメントを受け取りますが、グループ 2 はコントロールとして機能します。 両方のグループからの BM サンプルは、ベースライン (T0) と 30 日目 (T1) に収集され、ガスクロマトグラフィー/質量分析による LCPUFAs 組成の定性分析を受けます。

調査の概要

詳細な説明

ドコサヘキサエン酸 (DHA、22:6 n-3) やアラキドン酸 (AA、20:4 n-6) などの長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) は、ニューロン膜と網膜膜の脂質二重層の主要なビルディング ブロックです。 . 脳の成熟と視覚の発達は妊娠中に始まり、生後 1 年間ずっと続きます。したがって、LCPUFAの役割はこの時期に最大になります。

すべての哺乳動物と同様に、人間は DHA および AA の n-3 および n-6 前駆体を合成する酵素を欠いているため、これらは必須脂肪酸であり、食事から摂取する必要があります。

母乳 (BM) は、正期産児および早産児の最初の栄養選択であり、この母集団における必須脂肪酸の適切かつ自然な供給源と考えられています。 LCPUFA の中で、生命の初期段階における DHA の役割は、過去 20 年間でますます注目を集めています。 いくつかの研究で、新生児の視力と学習能力に対する DHA の有益な効果が証明されています。これらの試験のいくつかは、食事による DHA 源の重要性を裏付けており、母乳で育てられた正期産の新生児または LCPUFA を添加した粉ミルクを与えられた早産児の視力の改善を示しています。

ただし、BM で排泄される LCPUFA の量は、関連する母親の食事摂取量によって大きく影響されます。これは、魚の消費量が非常に多い母親や菜食主義者の食事で特に顕著です。

シェリー等。授乳中の女性に低用量または高用量のDHAを6週間補給すると、プラセボと比較してBMおよび母体血漿中のDHA濃度が大幅に増加することが実証されています。一貫して、補給された母親の母乳で育てられた乳児は、より高い血漿DHAレベルを示しました.

南極オキアミは、Euphausiacea 目に属する小型の甲殻類であり、南極の動物プランクトン群集の群を抜いて最も優勢なメンバーであり、DHA やエイコサペンタエン酸 (EPA) などの n-3 LCPUFA の豊富な供給源でもあります。 魚油と比較して、オキアミ油は同様の DHA 含有量を持っていますが、より多くの量の EPA を提供します。 さらに、魚油の脂肪酸は主にトリグリセリド (TG) として保存されますが、オキアミ油では主にリン脂質 (PL) に組み込まれ、バイオアベイラビリティが大幅に向上します。 今日まで、授乳中の母親へのオキアミ油補給が BM LCPUFAs 組成に及ぼす影響は、依然として議論の問題であり、調査もされていません。

このパイロット研究の目的は、授乳中の母親の魚油にオキアミ油を組み合わせた母親の経口補給が DHA の BM 濃度を増加させるかどうかを評価することです。

イタリア、ボローニャのサントルソラ マルピーギ大学病院の新生児集中治療室に入院した乳児の授乳中の母親は、本研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントが得られた場合、連続的に登録されます。

登録された女性は、2つのグループへのオープンランダム化を受けます。 グループ 1 には、1 日あたり 2 つのゼラチン ソフト カプセルのオキアミと魚油を組み合わせたサプリメント (Krilling D®、Italchimici S.P.A.、ミラノ、イタリア) が与えられ、全体で 30 日間、250 mg/日の DHA と 70 mg/日の EPA が提供されます。 、一方、グループ 2 はコントロールとして機能します。 両方のグループで、ベースライン時 (T0) および 30 日目 (T1) に 10 ml の新鮮な中間 BM サンプルを収集します。

収集後、BM サンプルの DHA、AA、および EPA 含有量は、ガスクロマトグラフィー/質量分析を使用して、イタリア、ボローニャのサントルソラ マルピーギ大学病院の応用生物医学研究センター (CRBA) の研究室で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-継続的な授乳

除外基準:

-登録時の継続的なLCPUFA補充

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補足
クリルオイルとフィッシュオイルのサプリメント
オキアミと魚油を組み合わせたサプリメントを 1 日あたり 2 つのゼラチン ソフト カプセルで投与すると、1 日あたり 250 mg の DHA と 70 mg の EPA が合計 30 日間提供されます。
介入なし:コントロール
対照群には補給を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドコサヘキサエン酸(DHA)の母乳排泄
時間枠:ベースライン (T0)
母乳中のDHA濃度の定性分析
ベースライン (T0)
ドコサヘキサエン酸(DHA)の母乳排泄
時間枠:30日間の補給後(T1)
母乳中のDHA濃度の定性分析
30日間の補給後(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エイコサペンタエン酸(EPA)の母乳排泄
時間枠:ベースライン (T0)
母乳中のEPA濃度の定性分析
ベースライン (T0)
エイコサペンタエン酸(EPA)の母乳排泄
時間枠:30日間の補給後(T1)
母乳中のEPA濃度の定性分析
30日間の補給後(T1)
アラキドン酸(AA)の母乳排泄
時間枠:ベースライン (T0)
母乳中のAA濃度の定性分析
ベースライン (T0)
アラキドン酸(AA)の母乳排泄
時間枠:30日間の補給後(T1)
母乳中のAA濃度の定性分析
30日間の補給後(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luigi Corvaglia, Prof、luigi.corvaglia@unibo.it

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SO-2016-Krilling

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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