Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace krilovým olejem: Účinky na složení mateřského mléka

10. července 2018 aktualizováno: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mateřská suplementace krilovým olejem během kojení: Účinky na lidské mléko s dlouhým řetězcem polynenasycených mastných kyselin

Kyselina dokosahexaenová (DHA) patří do kategorie polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) a je hlavním stavebním kamenem pro neuronální a retinální membrány, hraje klíčovou roli ve vývoji mozku a zraku v prvních měsících života. Kvůli nedostatku enzymů pro syntézu jejích prekurzorů se novorozenci striktně spoléhají na dietní příjem DHA. Antarktický krill (Euphausia superba) je malý korýš bohatý na DHA vázanou na fosfolipidy, který je vysoce biologicky dostupný, ale zda je účinný při zvyšování vylučování DHA do mateřského mléka (BM), nebylo dosud zkoumáno.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda suplementace krilovým olejem u matek během kojení zvyšuje obsah DHA v BM mateřského mléka.

Matky kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence budou zařazeny do této otevřené, randomizované, kontrolované studie a náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina 1 bude dostávat perorální doplněk na bázi krilového oleje poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA po dobu 30 dnů, zatímco skupina 2 slouží jako kontrola. Vzorky BM z obou skupin budou odebrány na začátku (TO) a 30. den (T1) a budou podrobeny kvalitativní analýze složení LCPUFA pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Přehled studie

Detailní popis

Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), jako je dokosahexaenová (DHA, 22:6 n-3) a kyselina arachidonová (AA, 20:4 n-6), jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronových a retinálních membrán. . Zrání mozku a vývoj zraku začínají během těhotenství a pokračují během prvního roku života; proto je role LCPUFA v tomto období největší.

Stejně jako všichni savci i lidé postrádají enzymy pro syntézu n-3 a n-6 prekurzorů DHA a AA, které jsou tedy esenciálními mastnými kyselinami a je třeba je dodávat z potravinových zdrojů.

Mateřské mléko (BM) je první nutriční volbou u donošených a nedonošených novorozenců a je považováno za vhodný a přirozený zdroj esenciálních mastných kyselin v této populaci. Mezi LCPUFA si za posledních 20 let získala zvýšenou pozornost role DHA v raných fázích života. Několik studií prokázalo příznivé účinky DHA na zrakovou ostrost a schopnosti učení u novorozenců; některé z těchto studií také podtrhly důležitost zdrojů DHA v potravě a prokázaly zlepšenou zrakovou ostrost u kojených novorozenců v termínu nebo předčasně narozených novorozenců krmených výživou doplněnou LCPUFA.

Množství LCPUFA vylučovaných v BM je však významně ovlivněno souvisejícím příjmem matek ve stravě, což je zvláště patrné u matek s extrémně vysokou konzumací ryb nebo na vegetariánské stravě.

Sherry a kol. prokázali, že 6týdenní suplementace nízkou nebo vysokou dávkou DHA u kojících žen významně zvyšuje koncentraci DHA v BM a mateřské plazmě ve srovnání s placebem; konzistentně vykazovaly kojené děti matek s příkrmem vyšší hladiny DHA v plazmě.

Antarktický krill, malý korýš patřící do řádu Euphausiacea, je zdaleka nejdominantnějším členem antarktického zooplanktonu a představuje také bohatý zdroj n-3 LCPUFA, jako je DHA a kyselina eikosapentaenová (EPA). Ve srovnání s rybím olejem má krilový olej podobný obsah DHA, ale poskytuje vyšší množství EPA. Kromě toho se mastné kyseliny rybího oleje ukládají hlavně jako triglyceridy (TG), zatímco v krilovém oleji jsou převážně inkorporovány do fosfolipidů (PL), s výrazně zvýšenou biologickou dostupností. Dosud jsou účinky suplementace krilovým olejem matkám během laktace na složení BM LCPUFA stále předmětem diskuse/nebyly prozkoumány.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda orální suplementace matek krillovým olejem v kombinaci s rybím olejem u kojících matek zvyšuje BM koncentraci DHA.

Kojící matky kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence Univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itálie, budou zařazeny postupně, pokud bude získán písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Zapsané ženy podstoupí otevřenou randomizaci do 2 skupin. Skupina 1 obdrží 2 želatinové měkké tobolky denně kombinovaného doplňku krilu a rybího oleje (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milán, Itálie), poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA, po dobu celkem 30 dnů. , zatímco skupina 2 bude sloužit jako kontrola. V obou skupinách bude odebráno deset ml čerstvých vzorků střední BM na začátku (TO) a ve 30. dni (T1).

Po odběru bude obsah DHA, AA a EPA ve vzorcích BM analyzován v laboratoři Centra pro aplikovaný biomedicínský výzkum (CRBA) univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itálie, pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pokračující kojení

Kritéria vyloučení:

- průběžné doplňování LCPUFA v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněno
doplněk krilový olej a rybí tuk
Podávání 2 želatinových měkkých kapslí denně kombinovaného doplňku krilu a rybího oleje, poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA, po dobu celkem 30 dnů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostala žádnou suplementaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování kyseliny dokosahexaenové (DHA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
Kvalitativní analýza koncentrace DHA v mateřském mléce
Základní linie (T0)
Vylučování kyseliny dokosahexaenové (DHA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
Kvalitativní analýza koncentrace DHA v mateřském mléce
Po 30 dnech suplementace (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování kyseliny eikosapentaenové (EPA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
Kvalitativní analýza koncentrace EPA v mateřském mléce
Základní linie (T0)
Vylučování kyseliny eikosapentaenové (EPA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
Kvalitativní analýza koncentrace EPA v mateřském mléce
Po 30 dnech suplementace (T1)
Vylučování kyseliny arachidonové (AA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
Kvalitativní analýza koncentrace AA v mateřském mléce
Základní linie (T0)
Vylučování kyseliny arachidonové (AA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
Kvalitativní analýza koncentrace AA v mateřském mléce
Po 30 dnech suplementace (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SO-2016-Krilling

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit