- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583502
Suplementace krilovým olejem: Účinky na složení mateřského mléka
Mateřská suplementace krilovým olejem během kojení: Účinky na lidské mléko s dlouhým řetězcem polynenasycených mastných kyselin
Kyselina dokosahexaenová (DHA) patří do kategorie polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) a je hlavním stavebním kamenem pro neuronální a retinální membrány, hraje klíčovou roli ve vývoji mozku a zraku v prvních měsících života. Kvůli nedostatku enzymů pro syntézu jejích prekurzorů se novorozenci striktně spoléhají na dietní příjem DHA. Antarktický krill (Euphausia superba) je malý korýš bohatý na DHA vázanou na fosfolipidy, který je vysoce biologicky dostupný, ale zda je účinný při zvyšování vylučování DHA do mateřského mléka (BM), nebylo dosud zkoumáno.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda suplementace krilovým olejem u matek během kojení zvyšuje obsah DHA v BM mateřského mléka.
Matky kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence budou zařazeny do této otevřené, randomizované, kontrolované studie a náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina 1 bude dostávat perorální doplněk na bázi krilového oleje poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA po dobu 30 dnů, zatímco skupina 2 slouží jako kontrola. Vzorky BM z obou skupin budou odebrány na začátku (TO) a 30. den (T1) a budou podrobeny kvalitativní analýze složení LCPUFA pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), jako je dokosahexaenová (DHA, 22:6 n-3) a kyselina arachidonová (AA, 20:4 n-6), jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronových a retinálních membrán. . Zrání mozku a vývoj zraku začínají během těhotenství a pokračují během prvního roku života; proto je role LCPUFA v tomto období největší.
Stejně jako všichni savci i lidé postrádají enzymy pro syntézu n-3 a n-6 prekurzorů DHA a AA, které jsou tedy esenciálními mastnými kyselinami a je třeba je dodávat z potravinových zdrojů.
Mateřské mléko (BM) je první nutriční volbou u donošených a nedonošených novorozenců a je považováno za vhodný a přirozený zdroj esenciálních mastných kyselin v této populaci. Mezi LCPUFA si za posledních 20 let získala zvýšenou pozornost role DHA v raných fázích života. Několik studií prokázalo příznivé účinky DHA na zrakovou ostrost a schopnosti učení u novorozenců; některé z těchto studií také podtrhly důležitost zdrojů DHA v potravě a prokázaly zlepšenou zrakovou ostrost u kojených novorozenců v termínu nebo předčasně narozených novorozenců krmených výživou doplněnou LCPUFA.
Množství LCPUFA vylučovaných v BM je však významně ovlivněno souvisejícím příjmem matek ve stravě, což je zvláště patrné u matek s extrémně vysokou konzumací ryb nebo na vegetariánské stravě.
Sherry a kol. prokázali, že 6týdenní suplementace nízkou nebo vysokou dávkou DHA u kojících žen významně zvyšuje koncentraci DHA v BM a mateřské plazmě ve srovnání s placebem; konzistentně vykazovaly kojené děti matek s příkrmem vyšší hladiny DHA v plazmě.
Antarktický krill, malý korýš patřící do řádu Euphausiacea, je zdaleka nejdominantnějším členem antarktického zooplanktonu a představuje také bohatý zdroj n-3 LCPUFA, jako je DHA a kyselina eikosapentaenová (EPA). Ve srovnání s rybím olejem má krilový olej podobný obsah DHA, ale poskytuje vyšší množství EPA. Kromě toho se mastné kyseliny rybího oleje ukládají hlavně jako triglyceridy (TG), zatímco v krilovém oleji jsou převážně inkorporovány do fosfolipidů (PL), s výrazně zvýšenou biologickou dostupností. Dosud jsou účinky suplementace krilovým olejem matkám během laktace na složení BM LCPUFA stále předmětem diskuse/nebyly prozkoumány.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda orální suplementace matek krillovým olejem v kombinaci s rybím olejem u kojících matek zvyšuje BM koncentraci DHA.
Kojící matky kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence Univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itálie, budou zařazeny postupně, pokud bude získán písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Zapsané ženy podstoupí otevřenou randomizaci do 2 skupin. Skupina 1 obdrží 2 želatinové měkké tobolky denně kombinovaného doplňku krilu a rybího oleje (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milán, Itálie), poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA, po dobu celkem 30 dnů. , zatímco skupina 2 bude sloužit jako kontrola. V obou skupinách bude odebráno deset ml čerstvých vzorků střední BM na začátku (TO) a ve 30. dni (T1).
Po odběru bude obsah DHA, AA a EPA ve vzorcích BM analyzován v laboratoři Centra pro aplikovaný biomedicínský výzkum (CRBA) univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itálie, pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokračující kojení
Kritéria vyloučení:
- průběžné doplňování LCPUFA v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněno
doplněk krilový olej a rybí tuk
|
Podávání 2 želatinových měkkých kapslí denně kombinovaného doplňku krilu a rybího oleje, poskytující 250 mg/den DHA a 70 mg/den EPA, po dobu celkem 30 dnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostala žádnou suplementaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování kyseliny dokosahexaenové (DHA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Kvalitativní analýza koncentrace DHA v mateřském mléce
|
Základní linie (T0)
|
|
Vylučování kyseliny dokosahexaenové (DHA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
|
Kvalitativní analýza koncentrace DHA v mateřském mléce
|
Po 30 dnech suplementace (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování kyseliny eikosapentaenové (EPA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Kvalitativní analýza koncentrace EPA v mateřském mléce
|
Základní linie (T0)
|
|
Vylučování kyseliny eikosapentaenové (EPA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
|
Kvalitativní analýza koncentrace EPA v mateřském mléce
|
Po 30 dnech suplementace (T1)
|
|
Vylučování kyseliny arachidonové (AA) mateřským mlékem
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Kvalitativní analýza koncentrace AA v mateřském mléce
|
Základní linie (T0)
|
|
Vylučování kyseliny arachidonové (AA) mateřským mlékem
Časové okno: Po 30 dnech suplementace (T1)
|
Kvalitativní analýza koncentrace AA v mateřském mléce
|
Po 30 dnech suplementace (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SO-2016-Krilling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .