- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03583502
Suplementacja olejem z kryla: wpływ na skład mleka matki
Suplementacja matki olejem z kryla w okresie laktacji: wpływ na mleko kobiece Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) należy do kategorii długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA) i jest głównym budulcem błon neuronalnych i siatkówki, odgrywając kluczową rolę w rozwoju mózgu i wzroku w pierwszych miesiącach życia. Ze względu na brak enzymów do syntezy jego prekursorów, noworodki są ściśle uzależnione od spożycia DHA w diecie. Kryl antarktyczny (Euphausia superba) to mały skorupiak bogaty w DHA związany z fosfolipidami, który jest wysoce biodostępny, ale nie zbadano jeszcze, czy jest skuteczny w zwiększaniu wydalania DHA do mleka matki (BM).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja oleju z kryla przez matkę podczas karmienia piersią zwiększa zawartość DHA w mleku matki.
Matki niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną włączone do tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania i losowo przydzielone do 2 grup. Grupa 1 otrzyma doustny suplement na bazie oleju z kryla dostarczający 250 mg/dzień DHA i 70 mg/dzień EPA przez 30 dni, podczas gdy grupa 2 służy jako kontrola. Próbki BM z obu grup zostaną pobrane na linii podstawowej (T0) iw dniu 30 (T1) i zostaną poddane jakościowej analizie składu LCPUFA za pomocą chromatografii gazowej/spektrometrii mas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA), takie jak kwas dokozaheksaenowy (DHA, 22:6 n-3) i kwas arachidonowy (AA, 20:4 n-6), są głównymi budulcami dwuwarstwy lipidowej błon neuronalnych i siatkówki . Dojrzewanie mózgu i rozwój wzroku rozpoczynają się w czasie ciąży i trwają przez cały pierwszy rok życia; stąd rola LCPUFA jest największa w tym okresie.
Podobnie jak wszystkie ssaki, ludziom brakuje enzymów do syntezy n-3 i n-6, prekursorów DHA i AA, które są zatem niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi i muszą być dostarczane z dietą.
Mleko matki (BM) jest pierwszym wyborem żywieniowym u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków i jest uważane za odpowiednie i naturalne źródło niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w tej populacji. Wśród LCPUFA rola DHA we wczesnych fazach życia zyskała w ciągu ostatnich 20 lat coraz większą uwagę. Kilka badań dowiodło korzystnego wpływu DHA na ostrość wzroku i zdolność uczenia się u noworodków; niektóre z tych badań potwierdziły również znaczenie dietetycznych źródeł DHA, wykazując lepszą ostrość wzroku u noworodków karmionych piersią lub wcześniaków karmionych mieszanką z dodatkiem LCPUFA.
Na ilość LCPUFA wydalanych z BM znacząco wpływa jednak spożycie pokarmu przez matkę, co jest szczególnie widoczne w przypadku matek o wyjątkowo wysokim spożyciu ryb lub na diecie wegetariańskiej.
Sherry i in. wykazali, że 6-tygodniowa suplementacja niską lub wysoką dawką DHA u kobiet w okresie laktacji istotnie zwiększa stężenie DHA w BM i osoczu matki w porównaniu z placebo; konsekwentnie, niemowlęta karmione piersią matek suplementowanych wykazywały wyższy poziom DHA w osoczu.
Kryl antarktyczny, mały skorupiak należący do rzędu Euphausiacea, jest zdecydowanie najbardziej dominującym członkiem antarktycznej społeczności zooplanktonu, a także stanowi bogate źródło n-3 LCPUFA, takich jak DHA i kwas eikozapentaenowy (EPA). W porównaniu z olejem z ryb, olej z kryla ma podobną zawartość DHA, ale dostarcza większe ilości EPA. Ponadto kwasy tłuszczowe oleju rybiego są magazynowane głównie w postaci trójglicerydów (TG), podczas gdy w oleju z kryla są głównie włączane do fosfolipidów (PL), co znacznie zwiększa ich biodostępność. Do tej pory wpływ suplementacji oleju z kryla przez matkę podczas laktacji na skład BM LCPUFA jest nadal przedmiotem dyskusji lub nie został zbadany.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy doustna suplementacja oleju z kryla w połączeniu z olejem z ryb u matek karmiących piersią zwiększa stężenie DHA w BM.
Karmiące piersią matki niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego Sant'Orsola-Malpighi w Bolonii we Włoszech będą kolejno rejestrowane, jeśli uzyska się pisemną świadomą zgodę na udział w niniejszym badaniu.
Zapisane kobiety zostaną poddane otwartej randomizacji do 2 grup. Grupa 1 otrzyma 2 miękkie kapsułki żelatynowe dziennie połączonego suplementu z kryla i oleju rybiego (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Mediolan, Włochy), dostarczając 250 mg DHA dziennie i 70 mg EPA dziennie przez łącznie 30 dni , podczas gdy grupa 2 będzie służyć jako kontrola. Dziesięć ml świeżych próbek ze środkowej BM zostanie pobranych na linii podstawowej (T0) iw 30 dniu (T1) suplementacji w obu grupach.
Po pobraniu zawartość DHA, AA i EPA w próbkach BM zostanie przeanalizowana w laboratorium Centrum Stosowanych Badań Biomedycznych (CRBA) Szpitala Uniwersyteckiego Sant'Orsola-Malpighi w Bolonii we Włoszech, przy użyciu chromatografii gazowej/spektrometrii mas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciągłe karmienie piersią
Kryteria wyłączenia:
- bieżąca suplementacja LCPUFA w momencie zapisów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnione
dodatek oleju z kryla i oleju z ryb
|
Podawanie 2 miękkich kapsułek żelatynowych dziennie połączonego suplementu z kryla i oleju rybiego, dostarczającego 250 mg dziennie DHA i 70 mg EPA dziennie, łącznie przez 30 dni.
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej suplementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Jakościowa analiza stężenia DHA w mleku matki
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wydalanie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
Jakościowa analiza stężenia DHA w mleku matki
|
Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Jakościowa analiza stężenia EPA w mleku matki
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wydalanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
Jakościowa analiza stężenia EPA w mleku matki
|
Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
|
Wydalanie kwasu arachidonowego (AA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Jakościowa analiza stężenia AA w mleku matki
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wydalanie kwasu arachidonowego (AA) z mlekiem matki
Ramy czasowe: Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
Jakościowa analiza stężenia AA w mleku matki
|
Po 30 dniach suplementacji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-2016-Krilling
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .