- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583502
Suplementação com óleo de krill: efeitos na composição do leite materno
Suplementação materna com óleo de krill durante a lactação: efeitos sobre os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa do leite humano
O ácido docosahexaenóico (DHA) pertence à categoria de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs) e é um importante bloco de construção das membranas neuronais e da retina, desempenhando um papel crucial no cérebro e no desenvolvimento visual nos primeiros meses de vida. Devido à falta de enzimas para a síntese de seus precursores, os neonatos dependem estritamente da ingestão dietética de DHA. O krill antártico (Euphausia superba) é um pequeno crustáceo rico em DHA ligado a fosfolipídios, altamente biodisponível, mas ainda não foi investigado se é eficaz em aumentar a excreção de DHA no leite materno (LM).
Este estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação materna com óleo de krill durante a amamentação aumenta os teores de DHA no LM do leite materno.
As mães de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal serão incluídas neste estudo aberto, randomizado, controlado e alocadas aleatoriamente em 2 grupos. O grupo 1 receberá um suplemento oral à base de óleo de krill fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA por 30 dias, enquanto o grupo 2 servirá como controle. Amostras de MO de ambos os grupos serão coletadas no início (T0) e no dia 30 (T1) e serão submetidas a uma análise qualitativa da composição dos LCPUFAs por cromatografia gasosa/espectrometria de massas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs), como o docosahexaenóico (DHA, 22:6 n-3) e o ácido araquidônico (AA, 20:4 n-6), são os principais blocos de construção da bicamada lipídica das membranas neuronais e retinianas . A maturação do cérebro e o desenvolvimento visual começam durante a gravidez e continuam durante o primeiro ano de vida; portanto, o papel dos LCPUFAs é maior durante esse período.
Como todos os mamíferos, os humanos carecem de enzimas para a síntese dos precursores n-3 e n-6 de DHA e AA, que são, portanto, ácidos graxos essenciais e precisam ser fornecidos por fontes alimentares.
O leite materno (LM) é a primeira escolha nutricional em neonatos a termo e pré-termo, sendo considerado uma fonte adequada e natural de ácidos graxos essenciais nessa população. Entre os LCPUFAs, o papel do DHA nas primeiras fases da vida ganhou maior atenção nos últimos 20 anos. Vários estudos comprovaram os efeitos benéficos do DHA na acuidade visual e nas habilidades de aprendizagem em recém-nascidos; alguns desses ensaios também reforçaram a importância das fontes dietéticas de DHA, mostrando melhora da acuidade visual em neonatos a termo amamentados ou prematuros alimentados com fórmula suplementada com LCPUFA.
A quantidade de LCPUFAs excretada no LM, no entanto, é significativamente influenciada pela ingestão dietética materna relacionada, e isso é particularmente evidente para mães com consumo extremamente alto de peixe ou em dieta vegetariana.
Sherry et ai. demonstraram que uma suplementação de 6 semanas com dose baixa ou alta de DHA em mulheres lactantes aumenta significativamente a concentração de DHA no BM e no plasma materno em comparação com o placebo; consistentemente, lactentes amamentados por mães suplementadas apresentaram níveis plasmáticos mais elevados de DHA.
O krill antártico, um pequeno crustáceo pertencente à ordem Euphausiacea, é de longe o membro mais dominante da comunidade zooplanctônica antártica e também representa uma rica fonte de n-3 LCPUFAs, como DHA e ácido eicosapentaenóico (EPA). Comparado ao óleo de peixe, o óleo de krill tem teores de DHA semelhantes, mas fornece quantidades maiores de EPA. Além disso, os ácidos graxos do óleo de peixe são armazenados principalmente como triglicerídeos (TG), enquanto no óleo de krill são predominantemente incorporados aos fosfolipídios (PL), com biodisponibilidade significativamente aumentada. Até o momento, os efeitos da suplementação materna com óleo de krill durante a lactação na composição dos LCPUFAs do BM ainda é um assunto para discussão/não foi investigado.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a suplementação materna oral com óleo de krill combinado com óleo de peixe em mães que amamentam aumenta a concentração de DHA no BM.
As mães que amamentam crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário Sant'Orsola-Malpighi, Bolonha, Itália, serão inscritas consecutivamente se um consentimento informado por escrito para participar do presente estudo for obtido.
As mulheres inscritas passarão por randomização aberta para 2 grupos. O Grupo 1 receberá 2 cápsulas moles de gelatina por dia de um suplemento combinado de krill e óleo de peixe (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milão, Itália), fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA, por 30 dias no total , enquanto o grupo 2 servirá como controle. Dez ml de amostras frescas do meio da MO serão coletados no início (T0) e no dia 30 (T1) de suplementação em ambos os grupos.
Após a coleta, os conteúdos de DHA, AA e EPA das amostras de BM serão analisados no laboratório do Centro de Pesquisa Biomédica Aplicada (CRBA) do Hospital Universitário Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itália, usando cromatografia gasosa/espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amamentação contínua
Critério de exclusão:
- suplementação de LCPUFA em andamento no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementado
óleo de krill e suplemento de óleo de peixe
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Administração de 2 cápsulas moles de gelatina por dia de um suplemento combinado de krill e óleo de peixe, fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA, durante 30 dias.
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Sem intervenção: Controles
O grupo controle não recebeu nenhuma suplementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção de ácido docosahexaenóico (DHA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
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Análise qualitativa da concentração de DHA no leite materno
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Linha de base (T0)
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Excreção de ácido docosahexaenóico (DHA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
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Análise qualitativa da concentração de DHA no leite materno
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Após 30 dias de suplementação (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de ácido eicosapentaenóico (EPA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
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Análise qualitativa da concentração de EPA no leite materno
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Linha de base (T0)
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Excreção de ácido eicosapentaenóico (EPA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
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Análise qualitativa da concentração de EPA no leite materno
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Após 30 dias de suplementação (T1)
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Excreção de ácido araquidônico (AA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
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Análise qualitativa da concentração de AA no leite materno
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Linha de base (T0)
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Excreção de ácido araquidônico (AA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
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Análise qualitativa da concentração de AA no leite materno
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Após 30 dias de suplementação (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SO-2016-Krilling
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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