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Suplementação com óleo de krill: efeitos na composição do leite materno

10 de julho de 2018 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Suplementação materna com óleo de krill durante a lactação: efeitos sobre os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa do leite humano

O ácido docosahexaenóico (DHA) pertence à categoria de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs) e é um importante bloco de construção das membranas neuronais e da retina, desempenhando um papel crucial no cérebro e no desenvolvimento visual nos primeiros meses de vida. Devido à falta de enzimas para a síntese de seus precursores, os neonatos dependem estritamente da ingestão dietética de DHA. O krill antártico (Euphausia superba) é um pequeno crustáceo rico em DHA ligado a fosfolipídios, altamente biodisponível, mas ainda não foi investigado se é eficaz em aumentar a excreção de DHA no leite materno (LM).

Este estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação materna com óleo de krill durante a amamentação aumenta os teores de DHA no LM do leite materno.

As mães de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal serão incluídas neste estudo aberto, randomizado, controlado e alocadas aleatoriamente em 2 grupos. O grupo 1 receberá um suplemento oral à base de óleo de krill fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA por 30 dias, enquanto o grupo 2 servirá como controle. Amostras de MO de ambos os grupos serão coletadas no início (T0) e no dia 30 (T1) e serão submetidas a uma análise qualitativa da composição dos LCPUFAs por cromatografia gasosa/espectrometria de massas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs), como o docosahexaenóico (DHA, 22:6 n-3) e o ácido araquidônico (AA, 20:4 n-6), são os principais blocos de construção da bicamada lipídica das membranas neuronais e retinianas . A maturação do cérebro e o desenvolvimento visual começam durante a gravidez e continuam durante o primeiro ano de vida; portanto, o papel dos LCPUFAs é maior durante esse período.

Como todos os mamíferos, os humanos carecem de enzimas para a síntese dos precursores n-3 e n-6 de DHA e AA, que são, portanto, ácidos graxos essenciais e precisam ser fornecidos por fontes alimentares.

O leite materno (LM) é a primeira escolha nutricional em neonatos a termo e pré-termo, sendo considerado uma fonte adequada e natural de ácidos graxos essenciais nessa população. Entre os LCPUFAs, o papel do DHA nas primeiras fases da vida ganhou maior atenção nos últimos 20 anos. Vários estudos comprovaram os efeitos benéficos do DHA na acuidade visual e nas habilidades de aprendizagem em recém-nascidos; alguns desses ensaios também reforçaram a importância das fontes dietéticas de DHA, mostrando melhora da acuidade visual em neonatos a termo amamentados ou prematuros alimentados com fórmula suplementada com LCPUFA.

A quantidade de LCPUFAs excretada no LM, no entanto, é significativamente influenciada pela ingestão dietética materna relacionada, e isso é particularmente evidente para mães com consumo extremamente alto de peixe ou em dieta vegetariana.

Sherry et ai. demonstraram que uma suplementação de 6 semanas com dose baixa ou alta de DHA em mulheres lactantes aumenta significativamente a concentração de DHA no BM e no plasma materno em comparação com o placebo; consistentemente, lactentes amamentados por mães suplementadas apresentaram níveis plasmáticos mais elevados de DHA.

O krill antártico, um pequeno crustáceo pertencente à ordem Euphausiacea, é de longe o membro mais dominante da comunidade zooplanctônica antártica e também representa uma rica fonte de n-3 LCPUFAs, como DHA e ácido eicosapentaenóico (EPA). Comparado ao óleo de peixe, o óleo de krill tem teores de DHA semelhantes, mas fornece quantidades maiores de EPA. Além disso, os ácidos graxos do óleo de peixe são armazenados principalmente como triglicerídeos (TG), enquanto no óleo de krill são predominantemente incorporados aos fosfolipídios (PL), com biodisponibilidade significativamente aumentada. Até o momento, os efeitos da suplementação materna com óleo de krill durante a lactação na composição dos LCPUFAs do BM ainda é um assunto para discussão/não foi investigado.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a suplementação materna oral com óleo de krill combinado com óleo de peixe em mães que amamentam aumenta a concentração de DHA no BM.

As mães que amamentam crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário Sant'Orsola-Malpighi, Bolonha, Itália, serão inscritas consecutivamente se um consentimento informado por escrito para participar do presente estudo for obtido.

As mulheres inscritas passarão por randomização aberta para 2 grupos. O Grupo 1 receberá 2 cápsulas moles de gelatina por dia de um suplemento combinado de krill e óleo de peixe (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milão, Itália), fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA, por 30 dias no total , enquanto o grupo 2 servirá como controle. Dez ml de amostras frescas do meio da MO serão coletados no início (T0) e no dia 30 (T1) de suplementação em ambos os grupos.

Após a coleta, os conteúdos de DHA, AA e EPA das amostras de BM serão analisados ​​no laboratório do Centro de Pesquisa Biomédica Aplicada (CRBA) do Hospital Universitário Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Itália, usando cromatografia gasosa/espectrometria de massa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- amamentação contínua

Critério de exclusão:

- suplementação de LCPUFA em andamento no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementado
óleo de krill e suplemento de óleo de peixe
Administração de 2 cápsulas moles de gelatina por dia de um suplemento combinado de krill e óleo de peixe, fornecendo 250 mg/dia de DHA e 70 mg/dia de EPA, durante 30 dias.
Sem intervenção: Controles
O grupo controle não recebeu nenhuma suplementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de ácido docosahexaenóico (DHA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
Análise qualitativa da concentração de DHA no leite materno
Linha de base (T0)
Excreção de ácido docosahexaenóico (DHA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
Análise qualitativa da concentração de DHA no leite materno
Após 30 dias de suplementação (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de ácido eicosapentaenóico (EPA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
Análise qualitativa da concentração de EPA no leite materno
Linha de base (T0)
Excreção de ácido eicosapentaenóico (EPA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
Análise qualitativa da concentração de EPA no leite materno
Após 30 dias de suplementação (T1)
Excreção de ácido araquidônico (AA) no leite materno
Prazo: Linha de base (T0)
Análise qualitativa da concentração de AA no leite materno
Linha de base (T0)
Excreção de ácido araquidônico (AA) no leite materno
Prazo: Após 30 dias de suplementação (T1)
Análise qualitativa da concentração de AA no leite materno
Após 30 dias de suplementação (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SO-2016-Krilling

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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