- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03583502
크릴 오일 보충: 모유 구성에 미치는 영향
수유 중 크릴 오일을 사용한 엄마의 보충: 모유 장쇄 고도불포화 지방산에 미치는 영향
도코사헥사엔산(DHA)은 장쇄 고도불포화 지방산(LCPUFA) 범주에 속하며 신경 및 망막 막의 주요 구성 요소로 생후 첫 몇 달 동안 뇌 및 시각 발달에 중요한 역할을 합니다. 전구체 합성을 위한 효소가 부족하기 때문에 신생아는 엄격하게 DHA의 식이 섭취에 의존합니다. 남극 크릴새우(Euphausia superba)는 생체 이용률이 높은 인지질 결합 DHA가 풍부한 작은 갑각류이지만 모유(BM)에서 DHA 배설을 증가시키는 데 효과적인지는 아직 조사되지 않았습니다.
이 연구는 모유 수유 중 엄마의 크릴 오일 보충이 모유 BM의 DHA 함량을 증가시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
신생아 집중 치료실에 입원한 영유아의 어머니는 공개적이고 무작위로 통제된 이 연구에 등록되며 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 30일 동안 DHA 250mg/일과 EPA 70mg/일을 제공하는 경구용 크릴 오일 기반 보충제를 받는 반면 그룹 2는 대조군 역할을 합니다. 두 그룹의 BM 샘플은 기준선(T0) 및 30일(T1)에 수집되고 가스 크로마토그래피/질량 분석법에 의한 LCPUFA 조성의 정성 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
도코사헥사엔산(DHA, 22:6 n-3) 및 아라키돈산(AA, 20:4 n-6)과 같은 장쇄 고도불포화 지방산(LCPUFA)은 신경 및 망막 막의 지질 이중층을 위한 주요 구성 요소입니다. . 뇌의 성숙과 시각 발달은 임신 중에 시작되어 생후 1년 동안 계속됩니다. 따라서 이 기간 동안 LCPUFA의 역할이 가장 큽니다.
모든 포유류와 마찬가지로 인간은 DHA와 AA의 n-3 및 n-6 전구체 합성을 위한 효소가 부족하며, 따라서 필수 지방산이며 식이 공급원에서 제공되어야 합니다.
모유(BM)는 만삭 및 미숙아의 첫 번째 영양 선택이며 이 집단에서 필수 지방산의 적절하고 자연적인 공급원으로 간주됩니다. LCPUFA 중에서 생애 초기 단계에서 DHA의 역할은 지난 20년 동안 점점 더 많은 관심을 받아 왔습니다. 여러 연구에서 신생아의 시력과 학습 능력에 대한 DHA의 유익한 효과가 입증되었습니다. 이러한 시험 중 일부는 LCPUFA 보충 분유를 먹은 모유 수유 신생아 또는 미숙아 신생아의 시력 개선을 보여 식이 DHA 공급원의 중요성을 뒷받침했습니다.
그러나 BM에서 배설되는 LCPUFA의 양은 관련 산모의 식이 섭취에 크게 영향을 받으며, 이는 생선 섭취량이 매우 많거나 채식을 하는 산모에게 특히 분명합니다.
Sherryet al. 수유 중인 여성에게 저용량 또는 고용량의 DHA를 6주간 보충하면 위약에 비해 BM 및 모체 혈장의 DHA 농도가 유의하게 증가함을 입증했습니다. 일관되게, 보충 어머니의 모유 수유 영아는 혈장 DHA 수치가 더 높았습니다.
Euphausiacea 목에 속하는 작은 갑각류인 남극 크릴은 남극 동물 플랑크톤 군집의 가장 지배적인 구성원이며 DHA 및 EPA(eicosapentaenoic acid)와 같은 n-3 LCPUFA의 풍부한 공급원이기도 합니다. 어유와 비교할 때 크릴 오일은 DHA 함량이 비슷하지만 EPA 함량이 더 높습니다. 또한 어유 지방산은 주로 트리글리세리드(TG)로 저장되는 반면, 크릴 오일은 주로 인지질(PL)에 통합되어 생체 이용률이 크게 향상됩니다. 현재까지, BM LCPUFA 구성에 대한 수유 중 크릴 오일을 사용한 산모 보충의 효과는 여전히 논의 대상/조사되지 않았습니다.
이 예비 연구의 목적은 모유 수유모의 어유와 결합된 크릴 오일을 경구 산모에게 보충하는 것이 DHA의 BM 농도를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이탈리아 볼로냐의 Sant'Orsola-Malpighi 대학 병원의 신생아 집중 치료실에 입원 한 유아의 모유 수유모는 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 받으면 연속 등록됩니다.
등록된 여성은 2개 그룹으로 공개 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 전체 30일 동안 하루에 250mg의 DHA와 70mg의 EPA를 제공하는 크릴과 어유 복합 보충제(Krilling D®, Italchimici S.P.A., 이탈리아 밀라노)의 젤라틴 연질 캡슐 2개를 받습니다. , 반면 그룹 2는 제어 역할을 합니다. 신선한 중간 BM 샘플 10ml를 기준선(T0)과 두 그룹의 보충 30일(T1)에 수집합니다.
수집 후 BM 샘플의 DHA, AA 및 EPA 함량은 이탈리아 볼로냐의 Sant'Orsola-Malpighi 대학병원 CRBA(Center for Applied Biomedical Research) 실험실에서 가스 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 모유수유
제외 기준:
- 등록 당시 진행 중인 LCPUFA 보충
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충
크릴 오일과 어유 보충제
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전체 30일 동안 매일 250mg의 DHA와 70mg의 EPA를 제공하는 복합 크릴 및 어유 보충제의 젤라틴 연질 캡슐 2개를 하루에 투여합니다.
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간섭 없음: 통제 수단
대조군은 어떠한 보충도 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도코사헥사엔산(DHA)의 모유 분비
기간: 기준선(T0)
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모유 내 DHA 농도 정성 분석
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기준선(T0)
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도코사헥사엔산(DHA)의 모유 분비
기간: 보충 30일 후(T1)
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모유 내 DHA 농도 정성 분석
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보충 30일 후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에이코사펜타엔산(EPA)의 모유 분비
기간: 기준선(T0)
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모유 내 EPA 농도 정성 분석
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기준선(T0)
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에이코사펜타엔산(EPA)의 모유 분비
기간: 보충 30일 후(T1)
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모유 내 EPA 농도 정성 분석
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보충 30일 후(T1)
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아라키돈산(AA)의 모유 배설
기간: 기준선(T0)
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모유 내 AA 농도의 정성 분석
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기준선(T0)
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아라키돈산(AA)의 모유 배설
기간: 보충 30일 후(T1)
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모유 내 AA 농도의 정성 분석
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보충 30일 후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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