- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583502
Supplemento di olio di krill: effetti sulla composizione del latte materno
Integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento: effetti sul latte materno Acidi grassi polinsaturi a catena lunga
L'acido docosaesaenoico (DHA) appartiene alla categoria degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) ed è un elemento fondamentale per le membrane neuronali e retiniche, svolgendo un ruolo cruciale nel cervello e nello sviluppo visivo nei primi mesi di vita. A causa della mancanza di enzimi per la sintesi dei suoi precursori, i neonati dipendono strettamente dall'assunzione dietetica di DHA. Il krill antartico (Euphausia superba) è un piccolo crostaceo ricco di DHA legato ai fosfolipidi, che è altamente biodisponibile, ma non è stato ancora studiato se sia efficace nell'aumentare l'escrezione di DHA nel latte materno (BM).
Questo studio mira a valutare se l'integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento al seno aumenta il contenuto di DHA nel latte materno BM.
Le madri di bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale saranno arruolate in questo studio aperto, randomizzato e controllato e assegnate casualmente in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà un integratore orale a base di olio di krill che fornisce 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA per 30 giorni, mentre il gruppo 2 funge da controllo. I campioni di midollo osseo di entrambi i gruppi saranno raccolti al basale (T0) e al giorno 30 (T1) e saranno sottoposti ad un'analisi qualitativa della composizione di LCPUFA mediante gascromatografia/spettrometria di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), come il docosaesaenoico (DHA, 22:6 n-3) e l'acido arachidonico (AA, 20:4 n-6), sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche . La maturazione cerebrale e lo sviluppo visivo iniziano durante la gravidanza e continuano per tutto il primo anno di vita; quindi, il ruolo degli LCPUFA è maggiore durante questo periodo.
Come tutti i mammiferi, gli esseri umani mancano di enzimi per la sintesi dei precursori n-3 e n-6 di DHA e AA, che sono quindi acidi grassi essenziali e devono essere forniti da fonti alimentari.
Il latte materno (BM) è la prima scelta nutrizionale nei neonati a termine e pretermine ed è considerato una fonte appropriata e naturale di acidi grassi essenziali in questa popolazione. Tra i LCPUFA, il ruolo del DHA nelle prime fasi della vita ha guadagnato maggiore attenzione negli ultimi 20 anni. Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici del DHA sull'acuità visiva e sulle capacità di apprendimento nei neonati; alcuni di questi studi hanno anche sostenuto l'importanza delle fonti alimentari di DHA, mostrando un miglioramento dell'acuità visiva nei neonati a termine allattati al seno o nei neonati pretermine alimentati con formula integrata con LCPUFA.
La quantità di LCPUFA escreti nel BM, tuttavia, è significativamente influenzata dalle relative assunzioni dietetiche materne, e questo è particolarmente evidente per le madri con un consumo di pesce estremamente elevato o che seguono una dieta vegetariana.
Sherri et al. hanno dimostrato che un'integrazione di 6 settimane con una dose bassa o alta di DHA nelle donne che allattano aumenta significativamente la concentrazione di DHA nel midollo osseo e nel plasma materno rispetto al placebo; coerentemente, i bambini allattati al seno da madri integrate hanno mostrato livelli plasmatici di DHA più elevati.
Il krill antartico, un piccolo crostaceo appartenente all'ordine Euphausiacea, è di gran lunga il membro più dominante della comunità dello zooplancton antartico e rappresenta anche una ricca fonte di n-3 LCPUFA, come DHA e acido eicosapentaenoico (EPA). Rispetto all'olio di pesce, l'olio di krill ha un contenuto di DHA simile, ma fornisce quantità maggiori di EPA. Inoltre, gli acidi grassi dell'olio di pesce sono immagazzinati principalmente come trigliceridi (TG), mentre nell'olio di krill sono prevalentemente incorporati nei fosfolipidi (PL), con una biodisponibilità notevolmente migliorata. Ad oggi, gli effetti dell'integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento sulla composizione di BM LCPUFA sono ancora oggetto di discussione/non sono stati studiati.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'integrazione materna orale con olio di krill combinato con olio di pesce nelle madri che allattano aumenta la concentrazione di DHA nel midollo osseo.
Le madri che allattano di neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italia, saranno arruolate consecutivamente se si ottiene un consenso informato scritto alla partecipazione al presente studio.
Le donne arruolate saranno sottoposte a randomizzazione aperta a 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà 2 capsule molli di gelatina al giorno di un integratore combinato di krill e olio di pesce (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italia), fornendo 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA, per un totale di 30 giorni , mentre il gruppo 2 fungerà da controllo. Dieci ml di campioni freschi di mid-BM saranno raccolti al basale (T0) e al giorno 30 (T1) di integrazione in entrambi i gruppi.
Dopo la raccolta, i contenuti di DHA, AA ed EPA dei campioni di BM saranno analizzati presso il laboratorio del Centro di Ricerca Biomedica Applicata (CRBA) dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italia, mediante gascromatografia/spettrometria di massa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- allattamento al seno in corso
Criteri di esclusione:
- integrazione LCPUFA in corso al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrato
integratore di olio di krill e olio di pesce
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Somministrazione di 2 capsule molli di gelatina al giorno di un integratore combinato di krill e olio di pesce, che fornisce 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA, per un totale di 30 giorni.
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Nessun intervento: Controlli
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna integrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione di acido docosaesaenoico (DHA) nel latte materno
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Analisi qualitativa della concentrazione di DHA nel latte materno
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Basale (T0)
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Escrezione di acido docosaesaenoico (DHA) nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
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Analisi qualitativa della concentrazione di DHA nel latte materno
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Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione nel latte materno dell'acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Analisi qualitativa della concentrazione di EPA nel latte materno
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Basale (T0)
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Escrezione nel latte materno dell'acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
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Analisi qualitativa della concentrazione di EPA nel latte materno
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Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
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Escrezione di acido arachidonico (AA) nel latte materno
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Analisi qualitativa della concentrazione di AA nel latte materno
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Basale (T0)
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Escrezione di acido arachidonico (AA) nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
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Analisi qualitativa della concentrazione di AA nel latte materno
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Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-2016-Krilling
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