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Supplemento di olio di krill: effetti sulla composizione del latte materno

10 luglio 2018 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento: effetti sul latte materno Acidi grassi polinsaturi a catena lunga

L'acido docosaesaenoico (DHA) appartiene alla categoria degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) ed è un elemento fondamentale per le membrane neuronali e retiniche, svolgendo un ruolo cruciale nel cervello e nello sviluppo visivo nei primi mesi di vita. A causa della mancanza di enzimi per la sintesi dei suoi precursori, i neonati dipendono strettamente dall'assunzione dietetica di DHA. Il krill antartico (Euphausia superba) è un piccolo crostaceo ricco di DHA legato ai fosfolipidi, che è altamente biodisponibile, ma non è stato ancora studiato se sia efficace nell'aumentare l'escrezione di DHA nel latte materno (BM).

Questo studio mira a valutare se l'integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento al seno aumenta il contenuto di DHA nel latte materno BM.

Le madri di bambini ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale saranno arruolate in questo studio aperto, randomizzato e controllato e assegnate casualmente in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà un integratore orale a base di olio di krill che fornisce 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA per 30 giorni, mentre il gruppo 2 funge da controllo. I campioni di midollo osseo di entrambi i gruppi saranno raccolti al basale (T0) e al giorno 30 (T1) e saranno sottoposti ad un'analisi qualitativa della composizione di LCPUFA mediante gascromatografia/spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), come il docosaesaenoico (DHA, 22:6 n-3) e l'acido arachidonico (AA, 20:4 n-6), sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche . La maturazione cerebrale e lo sviluppo visivo iniziano durante la gravidanza e continuano per tutto il primo anno di vita; quindi, il ruolo degli LCPUFA è maggiore durante questo periodo.

Come tutti i mammiferi, gli esseri umani mancano di enzimi per la sintesi dei precursori n-3 e n-6 di DHA e AA, che sono quindi acidi grassi essenziali e devono essere forniti da fonti alimentari.

Il latte materno (BM) è la prima scelta nutrizionale nei neonati a termine e pretermine ed è considerato una fonte appropriata e naturale di acidi grassi essenziali in questa popolazione. Tra i LCPUFA, il ruolo del DHA nelle prime fasi della vita ha guadagnato maggiore attenzione negli ultimi 20 anni. Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici del DHA sull'acuità visiva e sulle capacità di apprendimento nei neonati; alcuni di questi studi hanno anche sostenuto l'importanza delle fonti alimentari di DHA, mostrando un miglioramento dell'acuità visiva nei neonati a termine allattati al seno o nei neonati pretermine alimentati con formula integrata con LCPUFA.

La quantità di LCPUFA escreti nel BM, tuttavia, è significativamente influenzata dalle relative assunzioni dietetiche materne, e questo è particolarmente evidente per le madri con un consumo di pesce estremamente elevato o che seguono una dieta vegetariana.

Sherri et al. hanno dimostrato che un'integrazione di 6 settimane con una dose bassa o alta di DHA nelle donne che allattano aumenta significativamente la concentrazione di DHA nel midollo osseo e nel plasma materno rispetto al placebo; coerentemente, i bambini allattati al seno da madri integrate hanno mostrato livelli plasmatici di DHA più elevati.

Il krill antartico, un piccolo crostaceo appartenente all'ordine Euphausiacea, è di gran lunga il membro più dominante della comunità dello zooplancton antartico e rappresenta anche una ricca fonte di n-3 LCPUFA, come DHA e acido eicosapentaenoico (EPA). Rispetto all'olio di pesce, l'olio di krill ha un contenuto di DHA simile, ma fornisce quantità maggiori di EPA. Inoltre, gli acidi grassi dell'olio di pesce sono immagazzinati principalmente come trigliceridi (TG), mentre nell'olio di krill sono prevalentemente incorporati nei fosfolipidi (PL), con una biodisponibilità notevolmente migliorata. Ad oggi, gli effetti dell'integrazione materna con olio di krill durante l'allattamento sulla composizione di BM LCPUFA sono ancora oggetto di discussione/non sono stati studiati.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'integrazione materna orale con olio di krill combinato con olio di pesce nelle madri che allattano aumenta la concentrazione di DHA nel midollo osseo.

Le madri che allattano di neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italia, saranno arruolate consecutivamente se si ottiene un consenso informato scritto alla partecipazione al presente studio.

Le donne arruolate saranno sottoposte a randomizzazione aperta a 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà 2 capsule molli di gelatina al giorno di un integratore combinato di krill e olio di pesce (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italia), fornendo 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA, per un totale di 30 giorni , mentre il gruppo 2 fungerà da controllo. Dieci ml di campioni freschi di mid-BM saranno raccolti al basale (T0) e al giorno 30 (T1) di integrazione in entrambi i gruppi.

Dopo la raccolta, i contenuti di DHA, AA ed EPA dei campioni di BM saranno analizzati presso il laboratorio del Centro di Ricerca Biomedica Applicata (CRBA) dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italia, mediante gascromatografia/spettrometria di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- allattamento al seno in corso

Criteri di esclusione:

- integrazione LCPUFA in corso al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrato
integratore di olio di krill e olio di pesce
Somministrazione di 2 capsule molli di gelatina al giorno di un integratore combinato di krill e olio di pesce, che fornisce 250 mg/giorno di DHA e 70 mg/giorno di EPA, per un totale di 30 giorni.
Nessun intervento: Controlli
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna integrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di acido docosaesaenoico (DHA) nel latte materno
Lasso di tempo: Basale (T0)
Analisi qualitativa della concentrazione di DHA nel latte materno
Basale (T0)
Escrezione di acido docosaesaenoico (DHA) nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
Analisi qualitativa della concentrazione di DHA nel latte materno
Dopo 30 giorni di integrazione (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione nel latte materno dell'acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Analisi qualitativa della concentrazione di EPA nel latte materno
Basale (T0)
Escrezione nel latte materno dell'acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
Analisi qualitativa della concentrazione di EPA nel latte materno
Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
Escrezione di acido arachidonico (AA) nel latte materno
Lasso di tempo: Basale (T0)
Analisi qualitativa della concentrazione di AA nel latte materno
Basale (T0)
Escrezione di acido arachidonico (AA) nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di integrazione (T1)
Analisi qualitativa della concentrazione di AA nel latte materno
Dopo 30 giorni di integrazione (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO-2016-Krilling

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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