- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583502
Krillolietilskud: Virkninger på brystmælkssammensætning
Modertilskud med krillolie under amning: Effekter på human mælk Langkædede flerumættede fedtsyrer
Docosahexaensyre (DHA) tilhører kategorien langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA'er) og er en vigtig byggesten for neuronale og retinale membraner, der spiller en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling inden for de første måneder af livet. På grund af manglen på enzymer til syntese af dets prækursorer, er nyfødte strengt afhængige af diætindtag af DHA. Antarktisk krill (Euphausia superba) er et lille krebsdyr rig på fosfolipidbundet DHA, som er meget biotilgængeligt, men om det er effektivt til at øge DHA-udskillelsen i modermælk (BM) er endnu ikke undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om modertilskud med krillolie under amning øger DHA-indholdet i modermælk BM.
Mødre til spædbørn indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling vil blive tilmeldt denne åbne, randomiserede, kontrollerede undersøgelse og tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage et oralt krillolie-baseret supplement, der giver 250 mg/dag DHA og 70 mg/dag EPA i 30 dage, mens gruppe 2 fungerer som kontrol. BM-prøver fra begge grupper vil blive indsamlet ved baseline (T0) og dag 30 (T1) og vil gennemgå en kvalitativ analyse af LCPUFAs sammensætning ved gaskromatografi/massespektrometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), såsom docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3) og arachidonsyre (AA, 20:4 n-6), er vigtige byggesten til lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner . Hjernemodning og synsudvikling starter under graviditeten og fortsætter gennem det første leveår; derfor er LCPUFA'ers rolle størst i denne periode.
Som alle pattedyr mangler mennesker enzymer til syntesen af n-3- og n-6-forstadier til DHA og AA, som derfor er essentielle fedtsyrer og skal tilføres af kostkilder.
Modermælk (BM) er det første ernæringsmæssige valg hos fuldbårne og præmature nyfødte, og anses for at være en passende og naturlig kilde til essentielle fedtsyrer i denne befolkning. Blandt LCPUFA'er har DHA's rolle i de tidlige livsfaser fået øget opmærksomhed i løbet af de sidste 20 år. Adskillige undersøgelser har bevist de gavnlige virkninger af DHA på synsstyrke og indlæringsevner hos nyfødte; nogle af disse forsøg har også underbygget vigtigheden af diæt-DHA-kilder, som viser forbedret synsstyrke hos ammede nyfødte eller præmature nyfødte, der har fået LCPUFA-suppleret formel.
Mængden af LCPUFA'er, der udskilles i BM, er imidlertid væsentligt påvirket af moderens relaterede diætindtag, og dette er især tydeligt for mødre med ekstremt højt fiskeforbrug eller på vegetarisk kost.
Sherry et al. har vist, at et 6-ugers tilskud med lav eller høj dosis af DHA hos ammende kvinder signifikant øger DHA-koncentrationen i BM og moderens plasma sammenlignet med placebo; konsekvent viste ammede spædbørn af supplerende mødre højere plasma DHA-niveauer.
Antarktisk krill, et lille krebsdyr, der tilhører ordenen Euphausiacea, er langt det mest dominerende medlem af det antarktiske zooplanktonsamfund og repræsenterer også en rig kilde til n-3 LCPUFA'er, såsom DHA og eicosapentaensyre (EPA). Sammenlignet med fiskeolie har krillolie lignende DHA-indhold, men giver højere mængder af EPA. Derudover lagres fiskeoliefedtsyrer hovedsageligt som triglycerider (TG), hvorimod i krillolie overvejende er inkorporeret i phospholipider (PL), med væsentligt forbedret biotilgængelighed. Til dato er virkningerne af modertilskud med krillolie under amning på BM LCPUFAs sammensætning stadig et spørgsmål til diskussion/er ikke blevet undersøgt.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere, om oralt modertilskud med krillolie kombineret med fiskeolie hos ammende mødre øger BM-koncentrationen af DHA.
Ammende mødre til spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien, vil blive tilmeldt fortløbende, hvis der opnås et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Tilmeldte kvinder vil gennemgå åben randomisering til 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage 2 bløde gelatinekapsler om dagen af et kombineret krill- og fiskeolietilskud (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italien), der giver 250 mg/dag DHA og 70 mg/dag EPA i samlet 30 dage , hvorimod gruppe 2 vil fungere som kontrol. Ti ml friske midt-BM-prøver vil blive indsamlet ved baseline (T0) og på dag 30 (T1) af tilskud i begge grupper.
Efter indsamling vil DHA-, AA- og EPA-indholdet af BM-prøver blive analyseret på laboratoriet i Center for Anvendt Biomedicinsk Forskning (CRBA) på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien, ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- løbende amning
Ekskluderingskriterier:
- løbende LCPUFA-tilskud på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suppleret
krillolie og fiskeolietilskud
|
Administration af 2 bløde gelatinekapsler om dagen af et kombineret krill- og fiskeolietilskud, der giver 250 mg/dag af DHA og 70 mg/dag af EPA, i samlet 30 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolgruppen modtog ikke noget tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælksudskillelse af docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Kvalitativ analyse af DHA-koncentration i modermælk
|
Baseline (T0)
|
|
Modermælksudskillelse af docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
|
Kvalitativ analyse af DHA-koncentration i modermælk
|
Efter 30 dages tilskud (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælksudskillelse af eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Kvalitativ analyse af EPA-koncentration i modermælk
|
Baseline (T0)
|
|
Modermælksudskillelse af eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
|
Kvalitativ analyse af EPA-koncentration i modermælk
|
Efter 30 dages tilskud (T1)
|
|
Modermælksudskillelse af arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Kvalitativ analyse af AA-koncentration i modermælk
|
Baseline (T0)
|
|
Modermælksudskillelse af arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
|
Kvalitativ analyse af AA-koncentration i modermælk
|
Efter 30 dages tilskud (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .