Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krillolietilskud: Virkninger på brystmælkssammensætning

10. juli 2018 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Modertilskud med krillolie under amning: Effekter på human mælk Langkædede flerumættede fedtsyrer

Docosahexaensyre (DHA) tilhører kategorien langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA'er) og er en vigtig byggesten for neuronale og retinale membraner, der spiller en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling inden for de første måneder af livet. På grund af manglen på enzymer til syntese af dets prækursorer, er nyfødte strengt afhængige af diætindtag af DHA. Antarktisk krill (Euphausia superba) er et lille krebsdyr rig på fosfolipidbundet DHA, som er meget biotilgængeligt, men om det er effektivt til at øge DHA-udskillelsen i modermælk (BM) er endnu ikke undersøgt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om modertilskud med krillolie under amning øger DHA-indholdet i modermælk BM.

Mødre til spædbørn indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling vil blive tilmeldt denne åbne, randomiserede, kontrollerede undersøgelse og tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage et oralt krillolie-baseret supplement, der giver 250 mg/dag DHA og 70 mg/dag EPA i 30 dage, mens gruppe 2 fungerer som kontrol. BM-prøver fra begge grupper vil blive indsamlet ved baseline (T0) og dag 30 (T1) og vil gennemgå en kvalitativ analyse af LCPUFAs sammensætning ved gaskromatografi/massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), såsom docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3) og arachidonsyre (AA, 20:4 n-6), er vigtige byggesten til lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner . Hjernemodning og synsudvikling starter under graviditeten og fortsætter gennem det første leveår; derfor er LCPUFA'ers rolle størst i denne periode.

Som alle pattedyr mangler mennesker enzymer til syntesen af ​​n-3- og n-6-forstadier til DHA og AA, som derfor er essentielle fedtsyrer og skal tilføres af kostkilder.

Modermælk (BM) er det første ernæringsmæssige valg hos fuldbårne og præmature nyfødte, og anses for at være en passende og naturlig kilde til essentielle fedtsyrer i denne befolkning. Blandt LCPUFA'er har DHA's rolle i de tidlige livsfaser fået øget opmærksomhed i løbet af de sidste 20 år. Adskillige undersøgelser har bevist de gavnlige virkninger af DHA på synsstyrke og indlæringsevner hos nyfødte; nogle af disse forsøg har også underbygget vigtigheden af ​​diæt-DHA-kilder, som viser forbedret synsstyrke hos ammede nyfødte eller præmature nyfødte, der har fået LCPUFA-suppleret formel.

Mængden af ​​LCPUFA'er, der udskilles i BM, er imidlertid væsentligt påvirket af moderens relaterede diætindtag, og dette er især tydeligt for mødre med ekstremt højt fiskeforbrug eller på vegetarisk kost.

Sherry et al. har vist, at et 6-ugers tilskud med lav eller høj dosis af DHA hos ammende kvinder signifikant øger DHA-koncentrationen i BM og moderens plasma sammenlignet med placebo; konsekvent viste ammede spædbørn af supplerende mødre højere plasma DHA-niveauer.

Antarktisk krill, et lille krebsdyr, der tilhører ordenen Euphausiacea, er langt det mest dominerende medlem af det antarktiske zooplanktonsamfund og repræsenterer også en rig kilde til n-3 LCPUFA'er, såsom DHA og eicosapentaensyre (EPA). Sammenlignet med fiskeolie har krillolie lignende DHA-indhold, men giver højere mængder af EPA. Derudover lagres fiskeoliefedtsyrer hovedsageligt som triglycerider (TG), hvorimod i krillolie overvejende er inkorporeret i phospholipider (PL), med væsentligt forbedret biotilgængelighed. Til dato er virkningerne af modertilskud med krillolie under amning på BM LCPUFAs sammensætning stadig et spørgsmål til diskussion/er ikke blevet undersøgt.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere, om oralt modertilskud med krillolie kombineret med fiskeolie hos ammende mødre øger BM-koncentrationen af ​​DHA.

Ammende mødre til spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien, vil blive tilmeldt fortløbende, hvis der opnås et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Tilmeldte kvinder vil gennemgå åben randomisering til 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage 2 bløde gelatinekapsler om dagen af ​​et kombineret krill- og fiskeolietilskud (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italien), der giver 250 mg/dag DHA og 70 mg/dag EPA i samlet 30 dage , hvorimod gruppe 2 vil fungere som kontrol. Ti ml friske midt-BM-prøver vil blive indsamlet ved baseline (T0) og på dag 30 (T1) af tilskud i begge grupper.

Efter indsamling vil DHA-, AA- og EPA-indholdet af BM-prøver blive analyseret på laboratoriet i Center for Anvendt Biomedicinsk Forskning (CRBA) på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien, ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- løbende amning

Ekskluderingskriterier:

- løbende LCPUFA-tilskud på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suppleret
krillolie og fiskeolietilskud
Administration af 2 bløde gelatinekapsler om dagen af ​​et kombineret krill- og fiskeolietilskud, der giver 250 mg/dag af DHA og 70 mg/dag af EPA, i samlet 30 dage.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolgruppen modtog ikke noget tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksudskillelse af docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kvalitativ analyse af DHA-koncentration i modermælk
Baseline (T0)
Modermælksudskillelse af docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
Kvalitativ analyse af DHA-koncentration i modermælk
Efter 30 dages tilskud (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksudskillelse af eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kvalitativ analyse af EPA-koncentration i modermælk
Baseline (T0)
Modermælksudskillelse af eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
Kvalitativ analyse af EPA-koncentration i modermælk
Efter 30 dages tilskud (T1)
Modermælksudskillelse af arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kvalitativ analyse af AA-koncentration i modermælk
Baseline (T0)
Modermælksudskillelse af arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Efter 30 dages tilskud (T1)
Kvalitativ analyse af AA-koncentration i modermælk
Efter 30 dages tilskud (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO-2016-Krilling

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner