Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av krillolja: Effekter på bröstmjölkssammansättning

10 juli 2018 uppdaterad av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Maternal tillskott med krillolja under amning: effekter på människomjölk Långkedjiga fleromättade fettsyror

Dokosahexaensyra (DHA) tillhör kategorin långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) och är en viktig byggsten för neuronala och retinala membran, och spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling under de första månaderna av livet. På grund av bristen på enzymer för syntesen av dess prekursorer, är nyfödda helt beroende av dietintag av DHA. Antarktisk krill (Euphausia superba) är ett litet kräftdjur rikt på fosfolipidbundet DHA, som är mycket biotillgängligt, men om det är effektivt för att öka DHA-utsöndringen i bröstmjölk (BM) har ännu inte undersökts.

Denna studie syftar till att utvärdera om moderstillskott med krillolja under amning ökar DHA-innehållet i bröstmjölk BM.

Mödrar till spädbarn som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen kommer att registreras i denna öppna, randomiserade, kontrollerade studie och slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Grupp 1 kommer att få ett oralt krilloljebaserat tillskott som ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA i 30 dagar, medan grupp 2 fungerar som kontroll. BM-prover från båda grupperna kommer att samlas in vid baslinjen (T0) och dag 30 (T1) och kommer att genomgå en kvalitativ analys av LCPUFAs sammansättning genom gaskromatografi/masspektrometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA), såsom dokosahexaensyra (DHA, 22:6 n-3) och arakidonsyra (AA, 20:4 n-6), är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet i neuronala och retinala membran. . Hjärnmognad och synutveckling börjar under graviditeten och fortsätter under hela det första levnadsåret; därför är LCPUFAs roll störst under denna period.

Liksom alla däggdjur saknar människor enzymer för syntesen av n-3 och n-6 prekursorer av DHA och AA, som därför är essentiella fettsyror och måste tillhandahållas av kostkällor.

Bröstmjölk (BM) är det första näringsvalet för fullgångna och prematura nyfödda och anses vara en lämplig och naturlig källa till essentiella fettsyror i denna population. Bland LCPUFAs har DHA:s roll i livets tidiga faser fått ökad uppmärksamhet under de senaste 20 åren. Flera studier har visat de fördelaktiga effekterna av DHA på synskärpa och inlärningsförmåga hos nyfödda; några av dessa försök har också underbyggt vikten av DHA-källor i kosten, som visar förbättrad synskärpa hos ammade nyfödda eller prematura nyfödda som matats med LCPUFA-tillskott.

Mängden LCPUFAs som utsöndras i BM påverkas dock avsevärt av moderns relaterade kostintag, och detta är särskilt uppenbart för mödrar med extremt hög fiskkonsumtion eller på vegetarisk kost.

Sherry et al. har visat att ett 6-veckors tillskott med låg eller hög dos av DHA hos ammande kvinnor signifikant ökar DHA-koncentrationen i BM och moderns plasma jämfört med placebo; konsekvent uppvisade ammade spädbarn till mödrar med tillskott högre DHA-nivåer i plasma.

Antarktisk krill, ett litet kräftdjur som tillhör ordningen Euphausiacea, är den överlägset mest dominerande medlemmen av det antarktiska djurplanktonsamhället och representerar också en rik källa till n-3 LCPUFA, såsom DHA och eikosapentaensyra (EPA). Jämfört med fiskolja har krillolja liknande DHA-innehåll, men ger högre mängder EPA. Dessutom lagras fiskoljefettsyror huvudsakligen som triglycerider (TG), medan i krillolja till övervägande del inkorporeras i fosfolipider (PL), med avsevärt förbättrad biotillgänglighet. Hittills är effekterna av maternell tillskott med krillolja under amning på BM LCPUFAs sammansättning fortfarande en fråga för diskussion/har inte undersökts.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om oralt tillskott av modern med krillolja i kombination med fiskolja hos ammande mödrar ökar BM-koncentrationen av DHA.

Ammande mödrar till spädbarn som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italien, kommer att registreras i följd om ett skriftligt informerat samtycke erhålls för att delta i denna studie.

Inskrivna kvinnor kommer att genomgå öppen randomisering till 2 grupper. Grupp 1 kommer att få 2 mjuka gelatinkapslar per dag av ett kombinerat krill- och fiskoljetillskott (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italien), vilket ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA, i totalt 30 dagar , medan grupp 2 kommer att fungera som kontroll. Tio ml färska mitten av BM-prover kommer att samlas in vid baslinjen (T0) och på dag 30 (T1) av tillskott i båda grupperna.

Efter insamling kommer DHA-, AA- och EPA-innehållet i BM-prover att analyseras på laboratoriet vid Center for Applied Biomedical Research (CRBA) på Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italien, med hjälp av gaskromatografi/masspektrometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- pågående amning

Exklusions kriterier:

- pågående LCPUFA-tillägg vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterat
krillolja och fiskoljetillskott
Administrering av 2 mjuka gelatinkapslar per dag av ett kombinerat krill- och fiskoljetillskott, vilket ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA, i totalt 30 dagar.
Inget ingripande: Kontroller
Kontrollgruppen fick inget tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksutsöndring av dokosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Baslinje (T0)
Kvalitativ analys av DHA-koncentrationen i bröstmjölk
Baslinje (T0)
Bröstmjölksutsöndring av dokosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
Kvalitativ analys av DHA-koncentrationen i bröstmjölk
Efter 30 dagars tillskott (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksutsöndring av eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Baslinje (T0)
Kvalitativ analys av EPA-koncentration i bröstmjölk
Baslinje (T0)
Bröstmjölksutsöndring av eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
Kvalitativ analys av EPA-koncentration i bröstmjölk
Efter 30 dagars tillskott (T1)
Bröstmjölksutsöndring av arakidonsyra (AA)
Tidsram: Baslinje (T0)
Kvalitativ analys av AA-koncentration i bröstmjölk
Baslinje (T0)
Bröstmjölksutsöndring av arakidonsyra (AA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
Kvalitativ analys av AA-koncentration i bröstmjölk
Efter 30 dagars tillskott (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SO-2016-Krilling

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstmjölksuttryck

Kliniska prövningar på krillolja och fiskoljetillskott

3
Prenumerera