- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583502
Tillskott av krillolja: Effekter på bröstmjölkssammansättning
Maternal tillskott med krillolja under amning: effekter på människomjölk Långkedjiga fleromättade fettsyror
Dokosahexaensyra (DHA) tillhör kategorin långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) och är en viktig byggsten för neuronala och retinala membran, och spelar en avgörande roll i hjärnans och visuella utveckling under de första månaderna av livet. På grund av bristen på enzymer för syntesen av dess prekursorer, är nyfödda helt beroende av dietintag av DHA. Antarktisk krill (Euphausia superba) är ett litet kräftdjur rikt på fosfolipidbundet DHA, som är mycket biotillgängligt, men om det är effektivt för att öka DHA-utsöndringen i bröstmjölk (BM) har ännu inte undersökts.
Denna studie syftar till att utvärdera om moderstillskott med krillolja under amning ökar DHA-innehållet i bröstmjölk BM.
Mödrar till spädbarn som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen kommer att registreras i denna öppna, randomiserade, kontrollerade studie och slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Grupp 1 kommer att få ett oralt krilloljebaserat tillskott som ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA i 30 dagar, medan grupp 2 fungerar som kontroll. BM-prover från båda grupperna kommer att samlas in vid baslinjen (T0) och dag 30 (T1) och kommer att genomgå en kvalitativ analys av LCPUFAs sammansättning genom gaskromatografi/masspektrometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA), såsom dokosahexaensyra (DHA, 22:6 n-3) och arakidonsyra (AA, 20:4 n-6), är viktiga byggstenar för lipiddubbelskiktet i neuronala och retinala membran. . Hjärnmognad och synutveckling börjar under graviditeten och fortsätter under hela det första levnadsåret; därför är LCPUFAs roll störst under denna period.
Liksom alla däggdjur saknar människor enzymer för syntesen av n-3 och n-6 prekursorer av DHA och AA, som därför är essentiella fettsyror och måste tillhandahållas av kostkällor.
Bröstmjölk (BM) är det första näringsvalet för fullgångna och prematura nyfödda och anses vara en lämplig och naturlig källa till essentiella fettsyror i denna population. Bland LCPUFAs har DHA:s roll i livets tidiga faser fått ökad uppmärksamhet under de senaste 20 åren. Flera studier har visat de fördelaktiga effekterna av DHA på synskärpa och inlärningsförmåga hos nyfödda; några av dessa försök har också underbyggt vikten av DHA-källor i kosten, som visar förbättrad synskärpa hos ammade nyfödda eller prematura nyfödda som matats med LCPUFA-tillskott.
Mängden LCPUFAs som utsöndras i BM påverkas dock avsevärt av moderns relaterade kostintag, och detta är särskilt uppenbart för mödrar med extremt hög fiskkonsumtion eller på vegetarisk kost.
Sherry et al. har visat att ett 6-veckors tillskott med låg eller hög dos av DHA hos ammande kvinnor signifikant ökar DHA-koncentrationen i BM och moderns plasma jämfört med placebo; konsekvent uppvisade ammade spädbarn till mödrar med tillskott högre DHA-nivåer i plasma.
Antarktisk krill, ett litet kräftdjur som tillhör ordningen Euphausiacea, är den överlägset mest dominerande medlemmen av det antarktiska djurplanktonsamhället och representerar också en rik källa till n-3 LCPUFA, såsom DHA och eikosapentaensyra (EPA). Jämfört med fiskolja har krillolja liknande DHA-innehåll, men ger högre mängder EPA. Dessutom lagras fiskoljefettsyror huvudsakligen som triglycerider (TG), medan i krillolja till övervägande del inkorporeras i fosfolipider (PL), med avsevärt förbättrad biotillgänglighet. Hittills är effekterna av maternell tillskott med krillolja under amning på BM LCPUFAs sammansättning fortfarande en fråga för diskussion/har inte undersökts.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om oralt tillskott av modern med krillolja i kombination med fiskolja hos ammande mödrar ökar BM-koncentrationen av DHA.
Ammande mödrar till spädbarn som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italien, kommer att registreras i följd om ett skriftligt informerat samtycke erhålls för att delta i denna studie.
Inskrivna kvinnor kommer att genomgå öppen randomisering till 2 grupper. Grupp 1 kommer att få 2 mjuka gelatinkapslar per dag av ett kombinerat krill- och fiskoljetillskott (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italien), vilket ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA, i totalt 30 dagar , medan grupp 2 kommer att fungera som kontroll. Tio ml färska mitten av BM-prover kommer att samlas in vid baslinjen (T0) och på dag 30 (T1) av tillskott i båda grupperna.
Efter insamling kommer DHA-, AA- och EPA-innehållet i BM-prover att analyseras på laboratoriet vid Center for Applied Biomedical Research (CRBA) på Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italien, med hjälp av gaskromatografi/masspektrometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pågående amning
Exklusions kriterier:
- pågående LCPUFA-tillägg vid tidpunkten för registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kompletterat
krillolja och fiskoljetillskott
|
Administrering av 2 mjuka gelatinkapslar per dag av ett kombinerat krill- och fiskoljetillskott, vilket ger 250 mg/dag av DHA och 70 mg/dag av EPA, i totalt 30 dagar.
|
Inget ingripande: Kontroller
Kontrollgruppen fick inget tillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstmjölksutsöndring av dokosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Kvalitativ analys av DHA-koncentrationen i bröstmjölk
|
Baslinje (T0)
|
Bröstmjölksutsöndring av dokosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Kvalitativ analys av DHA-koncentrationen i bröstmjölk
|
Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstmjölksutsöndring av eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Kvalitativ analys av EPA-koncentration i bröstmjölk
|
Baslinje (T0)
|
Bröstmjölksutsöndring av eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Kvalitativ analys av EPA-koncentration i bröstmjölk
|
Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Bröstmjölksutsöndring av arakidonsyra (AA)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Kvalitativ analys av AA-koncentration i bröstmjölk
|
Baslinje (T0)
|
Bröstmjölksutsöndring av arakidonsyra (AA)
Tidsram: Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Kvalitativ analys av AA-koncentration i bröstmjölk
|
Efter 30 dagars tillskott (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SO-2016-Krilling
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölksuttryck
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på krillolja och fiskoljetillskott
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAvslutad
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutad
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
University of MemphisAvslutadEffekter av krillolja på människors hälsaFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutad