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Ergänzung mit Krillöl: Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Muttermilch

10. Juli 2018 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mütterliche Nahrungsergänzung mit Krillöl während der Laktation: Auswirkungen auf die langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren der Muttermilch

Docosahexaensäure (DHA) gehört zur Kategorie der langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFAs) und ist ein wichtiger Baustein für neuronale und retinale Membranen, der in den ersten Lebensmonaten eine entscheidende Rolle bei der Gehirn- und Sehentwicklung spielt. Aufgrund des Mangels an Enzymen für die Synthese seiner Vorläufer sind Neugeborene strikt auf die Nahrungsaufnahme von DHA angewiesen. Antarktischer Krill (Euphausia superba) ist ein kleines Krebstier, das reich an Phospholipid-gebundenem DHA ist, das hochgradig bioverfügbar ist, aber ob es die DHA-Ausscheidung in die Muttermilch (BM) wirksam erhöht, wurde noch nicht untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung der Mutter mit Krillöl während des Stillens den DHA-Gehalt im BM der Muttermilch erhöht.

Mütter von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, werden in diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält ein orales Nahrungsergänzungsmittel auf Krillölbasis, das 30 Tage lang 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA liefert, während Gruppe 2 als Kontrolle dient. BM-Proben aus beiden Gruppen werden zu Studienbeginn (T0) und Tag 30 (T1) gesammelt und einer qualitativen Analyse der LCPUFAs-Zusammensetzung durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs) wie Docosahexaensäure (DHA, 22:6 n-3) und Arachidonsäure (AA, 20:4 n-6) sind wichtige Bausteine ​​für die Lipiddoppelschicht von neuronalen und retinalen Membranen . Die Gehirnreifung und die visuelle Entwicklung beginnen während der Schwangerschaft und setzen sich im ersten Lebensjahr fort; daher ist die Rolle der LCPUFAs in dieser Zeit am größten.

Wie allen Säugetieren fehlen dem Menschen Enzyme für die Synthese von n-3- und n-6-Vorläufern von DHA und AA, die daher essentielle Fettsäuren sind und durch Nahrungsquellen bereitgestellt werden müssen.

Muttermilch (BM) ist die erste Wahl für die Ernährung von termin- und frühgeborenen Neugeborenen und gilt in dieser Population als geeignete und natürliche Quelle für essentielle Fettsäuren. Unter den LCPUFAs hat die Rolle von DHA in den frühen Lebensphasen in den letzten 20 Jahren zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Mehrere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von DHA auf die Sehschärfe und die Lernfähigkeit bei Neugeborenen nachgewiesen; Einige dieser Studien haben auch die Bedeutung von diätetischen DHA-Quellen untermauert und eine verbesserte Sehschärfe bei gestillten Neugeborenen oder Frühgeborenen gezeigt, die mit LCPUFA-ergänzter Formel ernährt wurden.

Die Menge an LCPUFAs, die im BM ausgeschieden wird, wird jedoch signifikant von der damit verbundenen mütterlichen Nahrungsaufnahme beeinflusst, und dies ist besonders deutlich bei Müttern mit extrem hohem Fischkonsum oder bei vegetarischer Ernährung.

Sherryet al. haben gezeigt, dass eine 6-wöchige Supplementierung mit einer niedrigen oder hohen DHA-Dosis bei stillenden Frauen die DHA-Konzentration im BM und im mütterlichen Plasma im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht; konsequenterweise zeigten gestillte Säuglinge von Müttern, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, höhere Plasma-DHA-Spiegel.

Antarktischer Krill, ein kleiner Krustentier der Ordnung Euphausiacea, ist bei weitem das dominanteste Mitglied der antarktischen Zooplanktongemeinschaft und stellt auch eine reiche Quelle von n-3-LCPUFAs wie DHA und Eicosapentaensäure (EPA) dar. Im Vergleich zu Fischöl hat Krillöl einen ähnlichen DHA-Gehalt, liefert aber höhere Mengen an EPA. Darüber hinaus werden Fischöl-Fettsäuren hauptsächlich als Triglyceride (TG) gespeichert, während in Krillöl überwiegend Phospholipide (PL) mit deutlich erhöhter Bioverfügbarkeit eingebaut werden. Bis heute sind die Auswirkungen einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Krillöl während der Laktation auf die Zusammensetzung von BM LCPUFAs noch ein Diskussionsthema/wurden nicht untersucht.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob eine orale Nahrungsergänzung der Mutter mit Krillöl in Kombination mit Fischöl bei stillenden Müttern die BM-Konzentration von DHA erhöht.

Stillende Mütter von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italien, aufgenommen wurden, werden nacheinander aufgenommen, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie vorliegt.

Eingeschriebene Frauen werden einer offenen Randomisierung in 2 Gruppen unterzogen. Gruppe 1 erhält täglich 2 Gelatine-Weichkapseln eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels aus Krill und Fischöl (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Mailand, Italien), das 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA für insgesamt 30 Tage liefert , während Gruppe 2 als Kontrolle dient. 10 ml frischer Proben aus der Mitte des BM werden zu Studienbeginn (T0) und am Tag 30 (T1) der Supplementierung in beiden Gruppen entnommen.

Nach der Entnahme werden die DHA-, AA- und EPA-Gehalte von BM-Proben im Labor des Zentrums für angewandte biomedizinische Forschung (CRBA) des Universitätskrankenhauses Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italien, mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fortlaufendes Stillen

Ausschlusskriterien:

- laufende LCPUFA-Ergänzung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzt
Krillöl und Fischölergänzung
Verabreichung von 2 Gelatine-Weichkapseln pro Tag eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels aus Krill und Fischöl, das 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA liefert, für insgesamt 30 Tage.
Kein Eingriff: Kontrollen
Die Kontrollgruppe erhielt keine Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Docosahexaensäure (DHA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Qualitative Analyse der DHA-Konzentration in der Muttermilch
Grundlinie (T0)
Ausscheidung von Docosahexaensäure (DHA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
Qualitative Analyse der DHA-Konzentration in der Muttermilch
Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Eicosapentaensäure (EPA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Qualitative Analyse der EPA-Konzentration in der Muttermilch
Grundlinie (T0)
Ausscheidung von Eicosapentaensäure (EPA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
Qualitative Analyse der EPA-Konzentration in der Muttermilch
Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
Muttermilchausscheidung von Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Qualitative Analyse der AA-Konzentration in der Muttermilch
Grundlinie (T0)
Muttermilchausscheidung von Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
Qualitative Analyse der AA-Konzentration in der Muttermilch
Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO-2016-Krilling

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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