- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583502
Ergänzung mit Krillöl: Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Mütterliche Nahrungsergänzung mit Krillöl während der Laktation: Auswirkungen auf die langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren der Muttermilch
Docosahexaensäure (DHA) gehört zur Kategorie der langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFAs) und ist ein wichtiger Baustein für neuronale und retinale Membranen, der in den ersten Lebensmonaten eine entscheidende Rolle bei der Gehirn- und Sehentwicklung spielt. Aufgrund des Mangels an Enzymen für die Synthese seiner Vorläufer sind Neugeborene strikt auf die Nahrungsaufnahme von DHA angewiesen. Antarktischer Krill (Euphausia superba) ist ein kleines Krebstier, das reich an Phospholipid-gebundenem DHA ist, das hochgradig bioverfügbar ist, aber ob es die DHA-Ausscheidung in die Muttermilch (BM) wirksam erhöht, wurde noch nicht untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung der Mutter mit Krillöl während des Stillens den DHA-Gehalt im BM der Muttermilch erhöht.
Mütter von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, werden in diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält ein orales Nahrungsergänzungsmittel auf Krillölbasis, das 30 Tage lang 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA liefert, während Gruppe 2 als Kontrolle dient. BM-Proben aus beiden Gruppen werden zu Studienbeginn (T0) und Tag 30 (T1) gesammelt und einer qualitativen Analyse der LCPUFAs-Zusammensetzung durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs) wie Docosahexaensäure (DHA, 22:6 n-3) und Arachidonsäure (AA, 20:4 n-6) sind wichtige Bausteine für die Lipiddoppelschicht von neuronalen und retinalen Membranen . Die Gehirnreifung und die visuelle Entwicklung beginnen während der Schwangerschaft und setzen sich im ersten Lebensjahr fort; daher ist die Rolle der LCPUFAs in dieser Zeit am größten.
Wie allen Säugetieren fehlen dem Menschen Enzyme für die Synthese von n-3- und n-6-Vorläufern von DHA und AA, die daher essentielle Fettsäuren sind und durch Nahrungsquellen bereitgestellt werden müssen.
Muttermilch (BM) ist die erste Wahl für die Ernährung von termin- und frühgeborenen Neugeborenen und gilt in dieser Population als geeignete und natürliche Quelle für essentielle Fettsäuren. Unter den LCPUFAs hat die Rolle von DHA in den frühen Lebensphasen in den letzten 20 Jahren zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Mehrere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von DHA auf die Sehschärfe und die Lernfähigkeit bei Neugeborenen nachgewiesen; Einige dieser Studien haben auch die Bedeutung von diätetischen DHA-Quellen untermauert und eine verbesserte Sehschärfe bei gestillten Neugeborenen oder Frühgeborenen gezeigt, die mit LCPUFA-ergänzter Formel ernährt wurden.
Die Menge an LCPUFAs, die im BM ausgeschieden wird, wird jedoch signifikant von der damit verbundenen mütterlichen Nahrungsaufnahme beeinflusst, und dies ist besonders deutlich bei Müttern mit extrem hohem Fischkonsum oder bei vegetarischer Ernährung.
Sherryet al. haben gezeigt, dass eine 6-wöchige Supplementierung mit einer niedrigen oder hohen DHA-Dosis bei stillenden Frauen die DHA-Konzentration im BM und im mütterlichen Plasma im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht; konsequenterweise zeigten gestillte Säuglinge von Müttern, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, höhere Plasma-DHA-Spiegel.
Antarktischer Krill, ein kleiner Krustentier der Ordnung Euphausiacea, ist bei weitem das dominanteste Mitglied der antarktischen Zooplanktongemeinschaft und stellt auch eine reiche Quelle von n-3-LCPUFAs wie DHA und Eicosapentaensäure (EPA) dar. Im Vergleich zu Fischöl hat Krillöl einen ähnlichen DHA-Gehalt, liefert aber höhere Mengen an EPA. Darüber hinaus werden Fischöl-Fettsäuren hauptsächlich als Triglyceride (TG) gespeichert, während in Krillöl überwiegend Phospholipide (PL) mit deutlich erhöhter Bioverfügbarkeit eingebaut werden. Bis heute sind die Auswirkungen einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Krillöl während der Laktation auf die Zusammensetzung von BM LCPUFAs noch ein Diskussionsthema/wurden nicht untersucht.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob eine orale Nahrungsergänzung der Mutter mit Krillöl in Kombination mit Fischöl bei stillenden Müttern die BM-Konzentration von DHA erhöht.
Stillende Mütter von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italien, aufgenommen wurden, werden nacheinander aufgenommen, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie vorliegt.
Eingeschriebene Frauen werden einer offenen Randomisierung in 2 Gruppen unterzogen. Gruppe 1 erhält täglich 2 Gelatine-Weichkapseln eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels aus Krill und Fischöl (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Mailand, Italien), das 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA für insgesamt 30 Tage liefert , während Gruppe 2 als Kontrolle dient. 10 ml frischer Proben aus der Mitte des BM werden zu Studienbeginn (T0) und am Tag 30 (T1) der Supplementierung in beiden Gruppen entnommen.
Nach der Entnahme werden die DHA-, AA- und EPA-Gehalte von BM-Proben im Labor des Zentrums für angewandte biomedizinische Forschung (CRBA) des Universitätskrankenhauses Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italien, mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufendes Stillen
Ausschlusskriterien:
- laufende LCPUFA-Ergänzung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzt
Krillöl und Fischölergänzung
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Verabreichung von 2 Gelatine-Weichkapseln pro Tag eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels aus Krill und Fischöl, das 250 mg/Tag DHA und 70 mg/Tag EPA liefert, für insgesamt 30 Tage.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Die Kontrollgruppe erhielt keine Nahrungsergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausscheidung von Docosahexaensäure (DHA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Qualitative Analyse der DHA-Konzentration in der Muttermilch
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Grundlinie (T0)
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Ausscheidung von Docosahexaensäure (DHA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
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Qualitative Analyse der DHA-Konzentration in der Muttermilch
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Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausscheidung von Eicosapentaensäure (EPA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Qualitative Analyse der EPA-Konzentration in der Muttermilch
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Grundlinie (T0)
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Ausscheidung von Eicosapentaensäure (EPA) aus der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
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Qualitative Analyse der EPA-Konzentration in der Muttermilch
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Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
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Muttermilchausscheidung von Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Qualitative Analyse der AA-Konzentration in der Muttermilch
|
Grundlinie (T0)
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Muttermilchausscheidung von Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
|
Qualitative Analyse der AA-Konzentration in der Muttermilch
|
Nach 30 Tagen Supplementierung (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SO-2016-Krilling
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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