- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583502
Suplementación con aceite de krill: efectos sobre la composición de la leche materna
Suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia: efectos sobre los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga de la leche humana
El ácido docosahexaenoico (DHA) pertenece a la categoría de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) y es un componente importante para las membranas neuronales y retinales, desempeñando un papel crucial en el desarrollo cerebral y visual durante los primeros meses de vida. Debido a la falta de enzimas para la síntesis de sus precursores, los recién nacidos dependen estrictamente de la ingesta dietética de DHA. El krill antártico (Euphausia superba) es un pequeño crustáceo rico en DHA unido a fosfolípidos, que es altamente biodisponible, pero aún no se ha investigado si es eficaz para aumentar la excreción de DHA en la leche materna (LM).
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia aumenta el contenido de DHA en la leche materna.
Las madres de bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales se inscribirán en este estudio abierto, aleatorizado y controlado y se asignarán al azar en 2 grupos. El grupo 1 recibirá un suplemento oral a base de aceite de krill que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA durante 30 días, mientras que el grupo 2 sirve como control. Las muestras de BM de ambos grupos se recolectarán al inicio (T0) y el día 30 (T1) y se someterán a un análisis cualitativo de la composición de LCPUFA mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), como el docosahexaenoico (DHA, 22:6 n-3) y el ácido araquidónico (AA, 20:4 n-6), son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinianas . La maduración del cerebro y el desarrollo visual comienzan durante el embarazo y continúan durante el primer año de vida; por lo tanto, el papel de los LCPUFA es mayor durante este período.
Como todos los mamíferos, los humanos carecen de enzimas para la síntesis de los precursores n-3 y n-6 de DHA y AA, que por lo tanto son ácidos grasos esenciales y deben ser proporcionados por fuentes dietéticas.
La leche materna (LM) es la primera opción nutricional en los recién nacidos a término y prematuros, y se considera una fuente adecuada y natural de ácidos grasos esenciales en esta población. Entre los LCPUFA, el papel del DHA en las primeras fases de la vida ha ganado una mayor atención en los últimos 20 años. Varios estudios han demostrado los efectos beneficiosos del DHA sobre la agudeza visual y las habilidades de aprendizaje en los recién nacidos; algunos de estos ensayos también han respaldado la importancia de las fuentes dietéticas de DHA, mostrando una mejor agudeza visual en recién nacidos a término amamantados o recién nacidos prematuros alimentados con fórmula suplementada con LCPUFA.
Sin embargo, la cantidad de LCPUFA excretados en la LM está significativamente influenciada por las ingestas dietéticas maternas relacionadas, y esto es particularmente evidente para las madres con un consumo extremadamente alto de pescado o con una dieta vegetariana.
Jerez et al. han demostrado que una suplementación de 6 semanas con dosis bajas o altas de DHA en mujeres lactantes aumenta significativamente la concentración de DHA en la MO y el plasma materno en comparación con el placebo; consistentemente, los bebés amamantados de madres suplementadas mostraron niveles más altos de DHA en plasma.
El krill antártico, un pequeño crustáceo que pertenece al orden Euphausiacea, es, con mucho, el miembro más dominante de la comunidad de zooplancton antártico y también representa una rica fuente de LCPUFA n-3, como DHA y ácido eicosapentaenoico (EPA). En comparación con el aceite de pescado, el aceite de krill tiene un contenido de DHA similar, pero proporciona cantidades más altas de EPA. Además, los ácidos grasos del aceite de pescado se almacenan principalmente como triglicéridos (TG), mientras que en el aceite de krill se incorporan predominantemente a los fosfolípidos (PL), con una biodisponibilidad significativamente mayor. Hasta la fecha, los efectos de la suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia en la composición de LCPUFA de BM sigue siendo un tema de discusión/no se ha investigado.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la suplementación materna oral con aceite de krill combinado con aceite de pescado en madres lactantes aumenta la concentración de DHA en la MO.
Las madres lactantes de bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia, se inscribirán consecutivamente si se obtiene un consentimiento informado por escrito para participar en el presente estudio.
Las mujeres inscritas se someterán a una aleatorización abierta a 2 grupos. El grupo 1 recibirá 2 cápsulas blandas de gelatina por día de un suplemento combinado de krill y aceite de pescado (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milán, Italia), que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA, durante un total de 30 días. , mientras que el grupo 2 servirá como control. Se recolectarán diez ml de muestras frescas de mid-BM al inicio (T0) y en el día 30 (T1) de la suplementación en ambos grupos.
Después de la recolección, los contenidos de DHA, AA y EPA de las muestras de BM se analizarán en el laboratorio del Centro de Investigación Biomédica Aplicada (CRBA) del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia, mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactancia continua
Criterio de exclusión:
- suplementación continua de LCPUFA en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complementado
Suplemento de aceite de pescado y aceite de krill
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Administración de 2 cápsulas blandas de gelatina por día de un suplemento combinado de krill y aceite de pescado, que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA, durante un total de 30 días.
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Sin intervención: Control S
El grupo de control no recibió ninguna suplementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de ácido docosahexaenoico (DHA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Análisis cualitativo de la concentración de DHA en leche materna
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Línea base (T0)
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Excreción de ácido docosahexaenoico (DHA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
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Análisis cualitativo de la concentración de DHA en leche materna
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Después de 30 días de suplementación (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de ácido eicosapentaenoico (EPA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Análisis cualitativo de la concentración de EPA en leche materna
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Línea base (T0)
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Excreción de ácido eicosapentaenoico (EPA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
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Análisis cualitativo de la concentración de EPA en leche materna
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Después de 30 días de suplementación (T1)
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Excreción de ácido araquidónico (AA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Análisis cualitativo de la concentración de AA en leche materna
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Línea base (T0)
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Excreción de ácido araquidónico (AA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
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Análisis cualitativo de la concentración de AA en leche materna
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Después de 30 días de suplementación (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- SO-2016-Krilling
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