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Suplementación con aceite de krill: efectos sobre la composición de la leche materna

10 de julio de 2018 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia: efectos sobre los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga de la leche humana

El ácido docosahexaenoico (DHA) pertenece a la categoría de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) y es un componente importante para las membranas neuronales y retinales, desempeñando un papel crucial en el desarrollo cerebral y visual durante los primeros meses de vida. Debido a la falta de enzimas para la síntesis de sus precursores, los recién nacidos dependen estrictamente de la ingesta dietética de DHA. El krill antártico (Euphausia superba) es un pequeño crustáceo rico en DHA unido a fosfolípidos, que es altamente biodisponible, pero aún no se ha investigado si es eficaz para aumentar la excreción de DHA en la leche materna (LM).

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia aumenta el contenido de DHA en la leche materna.

Las madres de bebés ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales se inscribirán en este estudio abierto, aleatorizado y controlado y se asignarán al azar en 2 grupos. El grupo 1 recibirá un suplemento oral a base de aceite de krill que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA durante 30 días, mientras que el grupo 2 sirve como control. Las muestras de BM de ambos grupos se recolectarán al inicio (T0) y el día 30 (T1) y se someterán a un análisis cualitativo de la composición de LCPUFA mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), como el docosahexaenoico (DHA, 22:6 n-3) y el ácido araquidónico (AA, 20:4 n-6), son los principales componentes de la bicapa lipídica de las membranas neuronales y retinianas . La maduración del cerebro y el desarrollo visual comienzan durante el embarazo y continúan durante el primer año de vida; por lo tanto, el papel de los LCPUFA es mayor durante este período.

Como todos los mamíferos, los humanos carecen de enzimas para la síntesis de los precursores n-3 y n-6 de DHA y AA, que por lo tanto son ácidos grasos esenciales y deben ser proporcionados por fuentes dietéticas.

La leche materna (LM) es la primera opción nutricional en los recién nacidos a término y prematuros, y se considera una fuente adecuada y natural de ácidos grasos esenciales en esta población. Entre los LCPUFA, el papel del DHA en las primeras fases de la vida ha ganado una mayor atención en los últimos 20 años. Varios estudios han demostrado los efectos beneficiosos del DHA sobre la agudeza visual y las habilidades de aprendizaje en los recién nacidos; algunos de estos ensayos también han respaldado la importancia de las fuentes dietéticas de DHA, mostrando una mejor agudeza visual en recién nacidos a término amamantados o recién nacidos prematuros alimentados con fórmula suplementada con LCPUFA.

Sin embargo, la cantidad de LCPUFA excretados en la LM está significativamente influenciada por las ingestas dietéticas maternas relacionadas, y esto es particularmente evidente para las madres con un consumo extremadamente alto de pescado o con una dieta vegetariana.

Jerez et al. han demostrado que una suplementación de 6 semanas con dosis bajas o altas de DHA en mujeres lactantes aumenta significativamente la concentración de DHA en la MO y el plasma materno en comparación con el placebo; consistentemente, los bebés amamantados de madres suplementadas mostraron niveles más altos de DHA en plasma.

El krill antártico, un pequeño crustáceo que pertenece al orden Euphausiacea, es, con mucho, el miembro más dominante de la comunidad de zooplancton antártico y también representa una rica fuente de LCPUFA n-3, como DHA y ácido eicosapentaenoico (EPA). En comparación con el aceite de pescado, el aceite de krill tiene un contenido de DHA similar, pero proporciona cantidades más altas de EPA. Además, los ácidos grasos del aceite de pescado se almacenan principalmente como triglicéridos (TG), mientras que en el aceite de krill se incorporan predominantemente a los fosfolípidos (PL), con una biodisponibilidad significativamente mayor. Hasta la fecha, los efectos de la suplementación materna con aceite de krill durante la lactancia en la composición de LCPUFA de BM sigue siendo un tema de discusión/no se ha investigado.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la suplementación materna oral con aceite de krill combinado con aceite de pescado en madres lactantes aumenta la concentración de DHA en la MO.

Las madres lactantes de bebés ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia, se inscribirán consecutivamente si se obtiene un consentimiento informado por escrito para participar en el presente estudio.

Las mujeres inscritas se someterán a una aleatorización abierta a 2 grupos. El grupo 1 recibirá 2 cápsulas blandas de gelatina por día de un suplemento combinado de krill y aceite de pescado (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milán, Italia), que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA, durante un total de 30 días. , mientras que el grupo 2 servirá como control. Se recolectarán diez ml de muestras frescas de mid-BM al inicio (T0) y en el día 30 (T1) de la suplementación en ambos grupos.

Después de la recolección, los contenidos de DHA, AA y EPA de las muestras de BM se analizarán en el laboratorio del Centro de Investigación Biomédica Aplicada (CRBA) del Hospital Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia, mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- lactancia continua

Criterio de exclusión:

- suplementación continua de LCPUFA en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complementado
Suplemento de aceite de pescado y aceite de krill
Administración de 2 cápsulas blandas de gelatina por día de un suplemento combinado de krill y aceite de pescado, que proporciona 250 mg/día de DHA y 70 mg/día de EPA, durante un total de 30 días.
Sin intervención: Control S
El grupo de control no recibió ninguna suplementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de ácido docosahexaenoico (DHA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Análisis cualitativo de la concentración de DHA en leche materna
Línea base (T0)
Excreción de ácido docosahexaenoico (DHA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
Análisis cualitativo de la concentración de DHA en leche materna
Después de 30 días de suplementación (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de ácido eicosapentaenoico (EPA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Análisis cualitativo de la concentración de EPA en leche materna
Línea base (T0)
Excreción de ácido eicosapentaenoico (EPA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
Análisis cualitativo de la concentración de EPA en leche materna
Después de 30 días de suplementación (T1)
Excreción de ácido araquidónico (AA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Análisis cualitativo de la concentración de AA en leche materna
Línea base (T0)
Excreción de ácido araquidónico (AA) en la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 30 días de suplementación (T1)
Análisis cualitativo de la concentración de AA en leche materna
Después de 30 días de suplementación (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SO-2016-Krilling

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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