- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03583502
Добавка с маслом криля: влияние на состав грудного молока
Прием матерью масла криля во время лактации: влияние на длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты грудного молока
Докозагексаеновая кислота (ДГК) относится к категории длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦПНЖК) и является основным строительным блоком мембран нейронов и сетчатки, играя решающую роль в развитии мозга и зрения в первые месяцы жизни. Из-за отсутствия ферментов для синтеза ее предшественников новорожденные строго зависят от потребления ДГК с пищей. Антарктический криль (Euphausia superba) представляет собой мелкое ракообразное, богатое ДГК, связанной с фосфолипидами, которая обладает высокой биодоступностью, но ее эффективность в повышении экскреции ДГК с грудным молоком (БМ) еще не исследована.
Это исследование направлено на оценку того, увеличивает ли прием матерью масла криля во время грудного вскармливания содержание ДГК в BM грудного молока.
Матери младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут включены в это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование и случайным образом распределены на 2 группы. Группа 1 будет получать пероральную добавку на основе масла криля, обеспечивающую 250 мг/день ДГК и 70 мг/день ЭПК в течение 30 дней, тогда как группа 2 служит контролем. Образцы BM из обеих групп будут собраны на исходном уровне (T0) и на 30-й день (T1) и будут подвергнуты качественному анализу состава LCPUFAs с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ДЦПНЖК), такие как докозагексаеновая (ДГК, 22:6 n-3) и арахидоновая кислота (АК, 20:4 n-6), являются основными строительными блоками липидного двойного слоя мембран нейронов и сетчатки. . Созревание мозга и развитие зрения начинаются во время беременности и продолжаются в течение первого года жизни; следовательно, в этот период роль ДЦПНЖК максимальна.
Как и всем млекопитающим, людям не хватает ферментов для синтеза n-3 и n-6 предшественников ДГК и АК, которые поэтому являются незаменимыми жирными кислотами и должны поступать с пищей.
Грудное молоко (ГМ) является основным источником питания для доношенных и недоношенных новорожденных и считается подходящим и естественным источником незаменимых жирных кислот в этой популяции. Среди ДЦПНЖК роль ДГК на ранних этапах жизни привлекла повышенное внимание за последние 20 лет. Несколько исследований доказали благотворное влияние ДГК на остроту зрения и способность к обучению у новорожденных; некоторые из этих испытаний также подтвердили важность пищевых источников ДГК, продемонстрировав улучшение остроты зрения у доношенных новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, или у недоношенных новорожденных, получающих смесь с добавками ДЦПНЖК.
Однако количество ДЦПНЖК, экскретируемых в BM, значительно зависит от соответствующего рациона питания матерей, и это особенно очевидно для матерей с чрезвычайно высоким потреблением рыбы или соблюдающих вегетарианскую диету.
Шерри и др. продемонстрировали, что 6-недельный прием низкой или высокой дозы ДГК кормящими женщинами значительно увеличивает концентрацию ДГК в костном мозге и материнской плазме по сравнению с плацебо; последовательно, младенцы на грудном вскармливании от матерей, получающих добавки, показали более высокие уровни DHA в плазме.
Антарктический криль, мелкое ракообразное, принадлежащее к отряду Euphausiacea, на сегодняшний день является наиболее доминирующим членом сообщества антарктического зоопланктона, а также представляет собой богатый источник n-3 ДЦПНЖК, таких как ДГК и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК). По сравнению с рыбьим жиром, масло криля имеет такое же содержание DHA, но обеспечивает большее количество EPA. Кроме того, жирные кислоты рыбьего жира в основном хранятся в виде триглицеридов (ТГ), тогда как в крилевом жире они преимущественно включены в состав фосфолипидов (ФЛ) со значительно повышенной биодоступностью. На сегодняшний день влияние добавок масла криля матерью во время лактации на состав ДЦПНЖК BM все еще является предметом обсуждения / не исследовалось.
Целью этого экспериментального исследования является оценка того, увеличивает ли пероральное введение матерям масла криля в сочетании с рыбьим жиром у кормящих матерей концентрацию ДГК в BM.
Кормящие матери младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Сант-Орсола-Мальпиги, Болонья, Италия, будут последовательно включены в исследование, если будет получено письменное информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
Зачисленные женщины будут проходить открытую рандомизацию на 2 группы. Группа 1 будет получать 2 мягкие желатиновые капсулы в день с комбинированной добавкой из криля и рыбьего жира (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Милан, Италия), обеспечивающей 250 мг/день ДГК и 70 мг/день ЭПК, в течение 30 дней. , тогда как группа 2 будет служить контролем. Десять мл свежих образцов среднего BM будут собраны на исходном уровне (T0) и на 30-й день (T1) приема добавок в обеих группах.
После сбора содержание DHA, AA и EPA в образцах BM будет проанализировано в лаборатории Центра прикладных биомедицинских исследований (CRBA) Университетской больницы Сант-Орсола-Мальпиги, Болонья, Италия, с использованием газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- продолжающееся грудное вскармливание
Критерий исключения:
- продолжающийся прием LCPUFA на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дополненный
масло криля и добавка рыбьего жира
|
Прием 2 мягких желатиновых капсул в день комбинированной добавки криля и рыбьего жира, обеспечивающей 250 мг/день ДГК и 70 мг/день ЭПК, в течение 30 дней.
|
Без вмешательства: Элементы управления
Контрольная группа не получала никаких добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экскреция докозагексаеновой кислоты (ДГК) в грудное молоко
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качественный анализ концентрации ДГК в грудном молоке
|
Исходный уровень (T0)
|
Экскреция докозагексаеновой кислоты (ДГК) в грудное молоко
Временное ограничение: После 30 дней приема (T1)
|
Качественный анализ концентрации ДГК в грудном молоке
|
После 30 дней приема (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экскреция грудным молоком эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качественный анализ концентрации ЭПК в грудном молоке
|
Исходный уровень (T0)
|
Экскреция грудным молоком эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
Временное ограничение: После 30 дней приема (T1)
|
Качественный анализ концентрации ЭПК в грудном молоке
|
После 30 дней приема (T1)
|
Экскреция арахидоновой кислоты (АК) в грудное молоко
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качественный анализ концентрации АК в грудном молоке
|
Исходный уровень (T0)
|
Экскреция арахидоновой кислоты (АК) в грудное молоко
Временное ограничение: После 30 дней приема (T1)
|
Качественный анализ концентрации АК в грудном молоке
|
После 30 дней приема (T1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SO-2016-Krilling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования масло криля и добавка рыбьего жира
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено