Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met krillolie: effecten op de samenstelling van moedermelk

10 juli 2018 bijgewerkt door: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Maternale suppletie met krillolie tijdens borstvoeding: effecten op meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens in moedermelk

Docosahexaeenzuur (DHA) behoort tot de categorie meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA's) en is een belangrijke bouwsteen voor neuronale en retinale membranen en speelt een cruciale rol in de ontwikkeling van de hersenen en het gezichtsvermogen in de eerste levensmaanden. Vanwege het gebrek aan enzymen voor de synthese van zijn voorlopers, zijn pasgeborenen strikt afhankelijk van de inname van DHA via de voeding. Antarctische krill (Euphausia superba) is een kleine schaaldier die rijk is aan fosfolipide-gebonden DHA, dat in hoge mate biologisch beschikbaar is, maar of het effectief is bij het verhogen van de DHA-uitscheiding in de moedermelk (BM) is nog niet onderzocht.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of maternale suppletie met krillolie tijdens de borstvoeding het DHA-gehalte in moedermelk BM verhoogt.

Moeders van baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit zullen worden opgenomen in deze open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen. Groep 1 krijgt een oraal supplement op basis van krillolie met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA gedurende 30 dagen, terwijl groep 2 dient als controlegroep. BM-monsters van beide groepen zullen worden verzameld op basislijn (T0) en dag 30 (T1) en zullen een kwalitatieve analyse ondergaan van de LCPUFA-samenstelling door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA's), zoals docosahexaeenzuur (DHA, 22:6 n-3) en arachidonzuur (AA, 20:4 n-6), zijn belangrijke bouwstenen voor de lipidedubbellaag van neuronale en retinale membranen . Hersenrijping en visuele ontwikkeling beginnen tijdens de zwangerschap en gaan door gedurende het eerste levensjaar; vandaar dat de rol van LCPUFA's in deze periode het grootst is.

Zoals alle zoogdieren missen mensen enzymen voor de synthese van n-3 en n-6 voorlopers van DHA en AA, die daarom essentiële vetzuren zijn en moeten worden geleverd door voedingsbronnen.

Moedermelk (BM) is de eerste voedingskeuze bij voldragen en premature pasgeborenen en wordt in deze populatie beschouwd als een geschikte en natuurlijke bron van essentiële vetzuren. Onder LCPUFA's heeft de rol van DHA in de vroege levensfasen de afgelopen 20 jaar meer aandacht gekregen. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van DHA op de gezichtsscherpte en leervaardigheden bij pasgeborenen aangetoond; sommige van deze onderzoeken hebben ook het belang van DHA-bronnen in de voeding onderstreept, wat een verbeterde gezichtsscherpte aantoont bij voldragen pasgeborenen die borstvoeding krijgen of premature neonaten die LCPUFA-supplementen krijgen.

De hoeveelheid LCPUFA's die in BM wordt uitgescheiden, wordt echter aanzienlijk beïnvloed door de gerelateerde inname via de voeding door de moeder, en dit is vooral duidelijk voor moeders met een extreem hoge visconsumptie of een vegetarisch dieet.

Sherry et al. hebben aangetoond dat suppletie gedurende 6 weken met een lage of hoge dosis DHA bij vrouwen die borstvoeding geven de DHA-concentratie in BM en maternale plasma aanzienlijk verhoogt in vergelijking met placebo; consequent vertoonden zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die supplementen kregen hogere DHA-plasmaspiegels.

Antarctische krill, een kleine schaaldier die behoort tot de orde Euphausiacea, is verreweg het meest dominante lid van de Antarctische zoöplanktongemeenschap en vertegenwoordigt ook een rijke bron van n-3 LCPUFA's, zoals DHA en eicosapentaeenzuur (EPA). Vergeleken met visolie heeft krillolie vergelijkbare DHA-gehaltes, maar levert hogere hoeveelheden EPA. Bovendien worden visolievetzuren voornamelijk opgeslagen als triglyceriden (TG), terwijl krillolie voornamelijk wordt opgenomen in fosfolipiden (PL), met een aanzienlijk verbeterde biologische beschikbaarheid. Tot op heden zijn de effecten van maternale suppletie met krillolie tijdens borstvoeding op de samenstelling van BM LCPUFA's nog steeds een punt van discussie/is niet onderzocht.

Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of orale maternale suppletie met krillolie in combinatie met visolie bij moeders die borstvoeding geven de BM-concentratie van DHA verhoogt.

Moeders die borstvoeding geven van baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italië, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven als een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de huidige studie is verkregen.

Vrouwen die zijn ingeschreven, ondergaan open randomisatie in 2 groepen. Groep 1 krijgt 2 zachte gelatinecapsules per dag van een gecombineerd krill- en visoliesupplement (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milaan, Italië), met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA, gedurende in totaal 30 dagen , terwijl groep 2 als controle zal dienen. In beide groepen zullen tien ml verse mid-BM-monsters worden verzameld bij baseline (T0) en op dag 30 (T1).

Na verzameling zullen de DHA-, AA- en EPA-inhoud van BM-monsters worden geanalyseerd in het laboratorium van het Centrum voor Toegepast Biomedisch Onderzoek (CRBA) van het Universitair Ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italië, met behulp van gaschromatografie/massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- voortdurende borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

- lopende LCPUFA-suppletie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangevuld
krillolie en visoliesupplement
Toediening van 2 zachte gelatinecapsules per dag van een gecombineerd krill- en visoliesupplement, met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA, gedurende in totaal 30 dagen.
Geen tussenkomst: Controles
De controlegroep kreeg geen suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van docosahexaeenzuur (DHA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Kwalitatieve analyse van DHA-concentratie in moedermelk
Basislijn (T0)
Uitscheiding van docosahexaeenzuur (DHA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
Kwalitatieve analyse van DHA-concentratie in moedermelk
Na 30 dagen suppletie (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van eicosapentaeenzuur (EPA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Kwalitatieve analyse van EPA-concentratie in moedermelk
Basislijn (T0)
Uitscheiding van eicosapentaeenzuur (EPA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
Kwalitatieve analyse van EPA-concentratie in moedermelk
Na 30 dagen suppletie (T1)
Uitscheiding van arachidonzuur (AA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Kwalitatieve analyse van de AA-concentratie in moedermelk
Basislijn (T0)
Uitscheiding van arachidonzuur (AA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
Kwalitatieve analyse van de AA-concentratie in moedermelk
Na 30 dagen suppletie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SO-2016-Krilling

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk

3
Abonneren