- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583502
Suppletie met krillolie: effecten op de samenstelling van moedermelk
Maternale suppletie met krillolie tijdens borstvoeding: effecten op meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens in moedermelk
Docosahexaeenzuur (DHA) behoort tot de categorie meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA's) en is een belangrijke bouwsteen voor neuronale en retinale membranen en speelt een cruciale rol in de ontwikkeling van de hersenen en het gezichtsvermogen in de eerste levensmaanden. Vanwege het gebrek aan enzymen voor de synthese van zijn voorlopers, zijn pasgeborenen strikt afhankelijk van de inname van DHA via de voeding. Antarctische krill (Euphausia superba) is een kleine schaaldier die rijk is aan fosfolipide-gebonden DHA, dat in hoge mate biologisch beschikbaar is, maar of het effectief is bij het verhogen van de DHA-uitscheiding in de moedermelk (BM) is nog niet onderzocht.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of maternale suppletie met krillolie tijdens de borstvoeding het DHA-gehalte in moedermelk BM verhoogt.
Moeders van baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit zullen worden opgenomen in deze open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen. Groep 1 krijgt een oraal supplement op basis van krillolie met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA gedurende 30 dagen, terwijl groep 2 dient als controlegroep. BM-monsters van beide groepen zullen worden verzameld op basislijn (T0) en dag 30 (T1) en zullen een kwalitatieve analyse ondergaan van de LCPUFA-samenstelling door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA's), zoals docosahexaeenzuur (DHA, 22:6 n-3) en arachidonzuur (AA, 20:4 n-6), zijn belangrijke bouwstenen voor de lipidedubbellaag van neuronale en retinale membranen . Hersenrijping en visuele ontwikkeling beginnen tijdens de zwangerschap en gaan door gedurende het eerste levensjaar; vandaar dat de rol van LCPUFA's in deze periode het grootst is.
Zoals alle zoogdieren missen mensen enzymen voor de synthese van n-3 en n-6 voorlopers van DHA en AA, die daarom essentiële vetzuren zijn en moeten worden geleverd door voedingsbronnen.
Moedermelk (BM) is de eerste voedingskeuze bij voldragen en premature pasgeborenen en wordt in deze populatie beschouwd als een geschikte en natuurlijke bron van essentiële vetzuren. Onder LCPUFA's heeft de rol van DHA in de vroege levensfasen de afgelopen 20 jaar meer aandacht gekregen. Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van DHA op de gezichtsscherpte en leervaardigheden bij pasgeborenen aangetoond; sommige van deze onderzoeken hebben ook het belang van DHA-bronnen in de voeding onderstreept, wat een verbeterde gezichtsscherpte aantoont bij voldragen pasgeborenen die borstvoeding krijgen of premature neonaten die LCPUFA-supplementen krijgen.
De hoeveelheid LCPUFA's die in BM wordt uitgescheiden, wordt echter aanzienlijk beïnvloed door de gerelateerde inname via de voeding door de moeder, en dit is vooral duidelijk voor moeders met een extreem hoge visconsumptie of een vegetarisch dieet.
Sherry et al. hebben aangetoond dat suppletie gedurende 6 weken met een lage of hoge dosis DHA bij vrouwen die borstvoeding geven de DHA-concentratie in BM en maternale plasma aanzienlijk verhoogt in vergelijking met placebo; consequent vertoonden zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die supplementen kregen hogere DHA-plasmaspiegels.
Antarctische krill, een kleine schaaldier die behoort tot de orde Euphausiacea, is verreweg het meest dominante lid van de Antarctische zoöplanktongemeenschap en vertegenwoordigt ook een rijke bron van n-3 LCPUFA's, zoals DHA en eicosapentaeenzuur (EPA). Vergeleken met visolie heeft krillolie vergelijkbare DHA-gehaltes, maar levert hogere hoeveelheden EPA. Bovendien worden visolievetzuren voornamelijk opgeslagen als triglyceriden (TG), terwijl krillolie voornamelijk wordt opgenomen in fosfolipiden (PL), met een aanzienlijk verbeterde biologische beschikbaarheid. Tot op heden zijn de effecten van maternale suppletie met krillolie tijdens borstvoeding op de samenstelling van BM LCPUFA's nog steeds een punt van discussie/is niet onderzocht.
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of orale maternale suppletie met krillolie in combinatie met visolie bij moeders die borstvoeding geven de BM-concentratie van DHA verhoogt.
Moeders die borstvoeding geven van baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italië, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven als een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de huidige studie is verkregen.
Vrouwen die zijn ingeschreven, ondergaan open randomisatie in 2 groepen. Groep 1 krijgt 2 zachte gelatinecapsules per dag van een gecombineerd krill- en visoliesupplement (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milaan, Italië), met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA, gedurende in totaal 30 dagen , terwijl groep 2 als controle zal dienen. In beide groepen zullen tien ml verse mid-BM-monsters worden verzameld bij baseline (T0) en op dag 30 (T1).
Na verzameling zullen de DHA-, AA- en EPA-inhoud van BM-monsters worden geanalyseerd in het laboratorium van het Centrum voor Toegepast Biomedisch Onderzoek (CRBA) van het Universitair Ziekenhuis Sant'Orsola-Malpighi, Bologna, Italië, met behulp van gaschromatografie/massaspectrometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voortdurende borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- lopende LCPUFA-suppletie op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aangevuld
krillolie en visoliesupplement
|
Toediening van 2 zachte gelatinecapsules per dag van een gecombineerd krill- en visoliesupplement, met 250 mg/dag DHA en 70 mg/dag EPA, gedurende in totaal 30 dagen.
|
Geen tussenkomst: Controles
De controlegroep kreeg geen suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitscheiding van docosahexaeenzuur (DHA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwalitatieve analyse van DHA-concentratie in moedermelk
|
Basislijn (T0)
|
Uitscheiding van docosahexaeenzuur (DHA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Kwalitatieve analyse van DHA-concentratie in moedermelk
|
Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitscheiding van eicosapentaeenzuur (EPA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwalitatieve analyse van EPA-concentratie in moedermelk
|
Basislijn (T0)
|
Uitscheiding van eicosapentaeenzuur (EPA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Kwalitatieve analyse van EPA-concentratie in moedermelk
|
Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Uitscheiding van arachidonzuur (AA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwalitatieve analyse van de AA-concentratie in moedermelk
|
Basislijn (T0)
|
Uitscheiding van arachidonzuur (AA) in de moedermelk
Tijdsspanne: Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Kwalitatieve analyse van de AA-concentratie in moedermelk
|
Na 30 dagen suppletie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SO-2016-Krilling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen