- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583502
Krilliöljytäydennys: Vaikutukset rintamaidon koostumukseen
Äidin ravintolisä krilliöljyllä imetyksen aikana: vaikutukset ihmisen maitoon Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
Dokosaheksaeenihappo (DHA) kuuluu pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LCPUFA) luokkaan ja on hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen tärkeä rakennusaine, jolla on ratkaiseva rooli aivojen ja näön kehityksessä ensimmäisten elinkuukausien aikana. Koska sen esiasteiden synteesiä varten ei ole entsyymejä, vastasyntyneet ovat tiukasti riippuvaisia ravinnosta saatavasta DHA:sta. Etelämanterekrilli (Euphausia superba) on pieni äyriäinen, jossa on runsaasti fosfolipidisidonnaista DHA:ta, joka on erittäin biosaatavissa, mutta sitä, lisääkö se tehokkaasti DHA:n erittymistä rintamaitoon (BM), ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö äidin krilliöljyn lisäys imetyksen aikana DHA-pitoisuutta rintamaidossa.
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten äidit otetaan mukaan tähän avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa oraalista krilliöljypohjaista lisäravintoa, joka sisältää 250 mg/päivä DHA:ta ja 70 mg/päivä EPA:ta 30 päivän ajan, kun taas ryhmä 2 toimii kontrollina. BM-näytteet molemmista ryhmistä kerätään lähtötilanteessa (T0) ja päivänä 30 (T1), ja niille suoritetaan kvalitatiivinen analyysi LCPUFA:iden koostumuksesta kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA:t), kuten dokosaheksaeenihappo (DHA, 22:6 n-3) ja arakidonihappo (AA, 20:4 n-6), ovat hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen lipidikaksoiskerroksen tärkeimpiä rakennuspalikoita. . Aivojen kypsyminen ja visuaalinen kehitys alkavat raskauden aikana ja jatkuvat koko ensimmäisen elinvuoden ajan; siksi LCPUFA:iden rooli on suurin tänä aikana.
Kuten kaikilta nisäkkäiltä, ihmisiltä puuttuu entsyymejä DHA:n ja AA:n n-3- ja n-6-prekursoreiden syntetisoimiseksi. Nämä ovat siksi välttämättömiä rasvahappoja ja jotka on saatava ravinnosta.
Äidinmaito (BM) on ensimmäinen ravintovaihtoehto keskeneräisille ja keskosille, ja sitä pidetään sopivana ja luonnollisena välttämättömien rasvahappojen lähteenä tässä populaatiossa. LCPUFA:n joukossa DHA:n rooli elämän alkuvaiheissa on saanut lisääntyvää huomiota viimeisen 20 vuoden aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet DHA:n suotuisat vaikutukset vastasyntyneiden näöntarkkuuteen ja oppimistaitoihin; Jotkut näistä kokeista ovat myös vahvistaneet ravinnosta saatavien DHA-lähteiden merkitystä, sillä ne ovat osoittaneet parantuneen näöntarkkuuden rintaruokinnassa syntyneillä vastasyntyneillä tai keskosilla, joille on ruokittu LCPUFA:lla täydennettyä korviketta.
BM:ssä erittyvien LCPUFA:iden määrään vaikuttaa kuitenkin merkittävästi siihen liittyvä äidin ruokavalion saanti, ja tämä on erityisen ilmeistä äideillä, jotka syövät erittäin paljon kalaa tai ovat kasvisruokavaliossa.
Sherry et ai. ovat osoittaneet, että 6 viikon lisäravinto pienellä tai suurella DHA-annoksella imettävillä naisilla lisää merkittävästi DHA-pitoisuutta kehossa ja äidin plasmassa lumelääkkeeseen verrattuna; jatkuvasti lisäravinteen saaneiden äitien rintaruokittujen imeväisten plasman DHA-tasot olivat korkeammat.
Etelämanterekrilli, pieni äyriäinen, joka kuuluu Euphausiacea-lahkoon, on Etelämantereen eläinplanktonyhteisön ylivoimaisesti hallitsevin jäsen, ja se edustaa myös runsaasti n-3 LCPUFA:ita, kuten DHA:ta ja eikosapentaeenihappoa (EPA). Kalaöljyyn verrattuna krilliöljyssä on samanlainen DHA-pitoisuus, mutta se sisältää suurempia määriä EPA:ta. Lisäksi kalaöljyn rasvahapot varastoidaan pääasiassa triglyserideinä (TG), kun taas krilliöljyssä ne ovat pääasiassa liitettyinä fosfolipideihin (PL), mikä parantaa merkittävästi biologista hyötyosuutta. Tähän mennessä äidin krilliöljyn lisäyksen vaikutukset imetyksen aikana BM LCPUFA:iden koostumukseen ovat edelleen keskustelunaihe/ei ole tutkittu.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö äidin oraalinen lisäravinne krilliöljyllä yhdistettynä kalaöljyyn imettävillä äideillä DHA:n BM-pitoisuutta.
Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Bolognassa Italiassa otettujen imeväisten äidit rekisteröidään peräkkäin, jos kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen saadaan.
Mukaan ilmoittautuneet naiset satunnaistetaan avoimesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa 2 gelatiinipehmeäkapselia päivässä yhdistettyä krilli- ja kalaöljylisää (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italia), jotka tarjoavat 250 mg/vrk DHA:ta ja 70 mg/vrk EPA:ta, yhteensä 30 päivän ajan. , kun taas ryhmä 2 toimii kontrollina. Molemmissa ryhmissä kerätään 10 ml tuoreita keski-BM-näytteitä lähtötasolla (T0) ja täydennyspäivänä 30 (T1).
Keräyksen jälkeen BM-näytteiden DHA-, AA- ja EPA-pitoisuudet analysoidaan Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan CRBA:n laboratoriossa kaasukromatografiaa/massaspektrometriaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva imetys
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva LCPUFA-lisäys ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennetty
krilliöljy ja kalaöljylisä
|
2 gelatiinipehmeäkapselia päivässä yhdistettyä krilli- ja kalaöljylisää, joka tarjoaa 250 mg/vrk DHA:ta ja 70 mg/vrk EPA:ta, yhteensä 30 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrolliryhmä ei saanut lisäravinteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokosaheksaeenihapon (DHA) erittyminen äidinmaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
DHA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
Perustaso (T0)
|
|
Dokosaheksaeenihapon (DHA) erittyminen äidinmaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
DHA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eikosapentaeenihapon (EPA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
EPA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
Perustaso (T0)
|
|
Eikosapentaeenihapon (EPA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
EPA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
|
Arakidonihapon (AA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
AA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
Perustaso (T0)
|
|
Arakidonihapon (AA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
AA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
|
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-2016-Krilling
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .