Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krilliöljytäydennys: Vaikutukset rintamaidon koostumukseen

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Äidin ravintolisä krilliöljyllä imetyksen aikana: vaikutukset ihmisen maitoon Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot

Dokosaheksaeenihappo (DHA) kuuluu pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LCPUFA) luokkaan ja on hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen tärkeä rakennusaine, jolla on ratkaiseva rooli aivojen ja näön kehityksessä ensimmäisten elinkuukausien aikana. Koska sen esiasteiden synteesiä varten ei ole entsyymejä, vastasyntyneet ovat tiukasti riippuvaisia ​​ravinnosta saatavasta DHA:sta. Etelämanterekrilli (Euphausia superba) on pieni äyriäinen, jossa on runsaasti fosfolipidisidonnaista DHA:ta, joka on erittäin biosaatavissa, mutta sitä, lisääkö se tehokkaasti DHA:n erittymistä rintamaitoon (BM), ei ole vielä tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö äidin krilliöljyn lisäys imetyksen aikana DHA-pitoisuutta rintamaidossa.

Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten äidit otetaan mukaan tähän avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa oraalista krilliöljypohjaista lisäravintoa, joka sisältää 250 mg/päivä DHA:ta ja 70 mg/päivä EPA:ta 30 päivän ajan, kun taas ryhmä 2 toimii kontrollina. BM-näytteet molemmista ryhmistä kerätään lähtötilanteessa (T0) ja päivänä 30 (T1), ja niille suoritetaan kvalitatiivinen analyysi LCPUFA:iden koostumuksesta kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA:t), kuten dokosaheksaeenihappo (DHA, 22:6 n-3) ja arakidonihappo (AA, 20:4 n-6), ovat hermosolujen ja verkkokalvon kalvojen lipidikaksoiskerroksen tärkeimpiä rakennuspalikoita. . Aivojen kypsyminen ja visuaalinen kehitys alkavat raskauden aikana ja jatkuvat koko ensimmäisen elinvuoden ajan; siksi LCPUFA:iden rooli on suurin tänä aikana.

Kuten kaikilta nisäkkäiltä, ​​ihmisiltä puuttuu entsyymejä DHA:n ja AA:n n-3- ja n-6-prekursoreiden syntetisoimiseksi. Nämä ovat siksi välttämättömiä rasvahappoja ja jotka on saatava ravinnosta.

Äidinmaito (BM) on ensimmäinen ravintovaihtoehto keskeneräisille ja keskosille, ja sitä pidetään sopivana ja luonnollisena välttämättömien rasvahappojen lähteenä tässä populaatiossa. LCPUFA:n joukossa DHA:n rooli elämän alkuvaiheissa on saanut lisääntyvää huomiota viimeisen 20 vuoden aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet DHA:n suotuisat vaikutukset vastasyntyneiden näöntarkkuuteen ja oppimistaitoihin; Jotkut näistä kokeista ovat myös vahvistaneet ravinnosta saatavien DHA-lähteiden merkitystä, sillä ne ovat osoittaneet parantuneen näöntarkkuuden rintaruokinnassa syntyneillä vastasyntyneillä tai keskosilla, joille on ruokittu LCPUFA:lla täydennettyä korviketta.

BM:ssä erittyvien LCPUFA:iden määrään vaikuttaa kuitenkin merkittävästi siihen liittyvä äidin ruokavalion saanti, ja tämä on erityisen ilmeistä äideillä, jotka syövät erittäin paljon kalaa tai ovat kasvisruokavaliossa.

Sherry et ai. ovat osoittaneet, että 6 viikon lisäravinto pienellä tai suurella DHA-annoksella imettävillä naisilla lisää merkittävästi DHA-pitoisuutta kehossa ja äidin plasmassa lumelääkkeeseen verrattuna; jatkuvasti lisäravinteen saaneiden äitien rintaruokittujen imeväisten plasman DHA-tasot olivat korkeammat.

Etelämanterekrilli, pieni äyriäinen, joka kuuluu Euphausiacea-lahkoon, on Etelämantereen eläinplanktonyhteisön ylivoimaisesti hallitsevin jäsen, ja se edustaa myös runsaasti n-3 LCPUFA:ita, kuten DHA:ta ja eikosapentaeenihappoa (EPA). Kalaöljyyn verrattuna krilliöljyssä on samanlainen DHA-pitoisuus, mutta se sisältää suurempia määriä EPA:ta. Lisäksi kalaöljyn rasvahapot varastoidaan pääasiassa triglyserideinä (TG), kun taas krilliöljyssä ne ovat pääasiassa liitettyinä fosfolipideihin (PL), mikä parantaa merkittävästi biologista hyötyosuutta. Tähän mennessä äidin krilliöljyn lisäyksen vaikutukset imetyksen aikana BM LCPUFA:iden koostumukseen ovat edelleen keskustelunaihe/ei ole tutkittu.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö äidin oraalinen lisäravinne krilliöljyllä yhdistettynä kalaöljyyn imettävillä äideillä DHA:n BM-pitoisuutta.

Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Bolognassa Italiassa otettujen imeväisten äidit rekisteröidään peräkkäin, jos kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen saadaan.

Mukaan ilmoittautuneet naiset satunnaistetaan avoimesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa 2 gelatiinipehmeäkapselia päivässä yhdistettyä krilli- ja kalaöljylisää (Krilling D®, Italchimici S.P.A., Milano, Italia), jotka tarjoavat 250 mg/vrk DHA:ta ja 70 mg/vrk EPA:ta, yhteensä 30 päivän ajan. , kun taas ryhmä 2 toimii kontrollina. Molemmissa ryhmissä kerätään 10 ml tuoreita keski-BM-näytteitä lähtötasolla (T0) ja täydennyspäivänä 30 (T1).

Keräyksen jälkeen BM-näytteiden DHA-, AA- ja EPA-pitoisuudet analysoidaan Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan CRBA:n laboratoriossa kaasukromatografiaa/massaspektrometriaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- jatkuva imetys

Poissulkemiskriteerit:

- jatkuva LCPUFA-lisäys ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydennetty
krilliöljy ja kalaöljylisä
2 gelatiinipehmeäkapselia päivässä yhdistettyä krilli- ja kalaöljylisää, joka tarjoaa 250 mg/vrk DHA:ta ja 70 mg/vrk EPA:ta, yhteensä 30 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrolliryhmä ei saanut lisäravinteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokosaheksaeenihapon (DHA) erittyminen äidinmaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
DHA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
Perustaso (T0)
Dokosaheksaeenihapon (DHA) erittyminen äidinmaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
DHA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eikosapentaeenihapon (EPA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
EPA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
Perustaso (T0)
Eikosapentaeenihapon (EPA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
EPA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
Arakidonihapon (AA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
AA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
Perustaso (T0)
Arakidonihapon (AA) erittyminen rintamaitoon
Aikaikkuna: 30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)
AA-pitoisuuden kvalitatiivinen analyysi rintamaidossa
30 päivän lisäravinteen jälkeen (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Corvaglia, Prof, luigi.corvaglia@unibo.it

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO-2016-Krilling

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa