急性咽頭炎における新しいアンブロキソール ハードボイルド ロゼンジの有効性と安全性の研究 (DELICIOUS)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
急性咽頭炎患者の喉の痛みを軽減するためのアンブロキソール トローチ 20 mg (ハードボイルド トローチ) とプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設試験
第一目的：
急性咽頭炎患者の喉の痛みを緩和するための新しい固ゆでしたアンブロキソール トローチ 20 mg の有効性を評価すること。
副次的な目的:
急性咽頭炎患者における新しいハードボイルド アンブロキソール トローチ 20 mg の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者1人あたりの期間は最大4日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ
- Investigational Site Number 7100005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1の72時間以内に発症した急性咽頭炎による喉の痛みを訴える成人男性または女性患者。
- 0～10点の疼痛強度数値評価尺度でスコアが6以上の患者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
細菌性咽頭炎に罹患している患者。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アンブロキソール塩酸塩 (BIH1526)
トローチ 1 個 20 mg を必要に応じて 1 日 6 回まで
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剤形：ロゼンジ 投与経路：オロムコサール
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
必要に応じてトローチ 1 個、1 日 6 回まで
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剤形：ロゼンジ 投与経路：オロムコサール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み強度差（PID）の変化
時間枠：時間 3
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最初のロゼンジ後の PID の時間加重平均のベースラインから 3 時間までの変化。投与前のベースラインと PID の合計の比率として表されます (SPIDnorm、0 ～ 3 時間)
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時間 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPIDの変化
時間枠：24時
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ベースラインから 24 時間までの最初のトローチ剤投与後の PID の時間加重平均の変化。投与前のベースラインと PID の合計の比率として表されます (SPIDnorm、0 ～ 24 時間)
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24時
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有効性の 3 時間の患者評価
時間枠：時間 3
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最初の治験薬摂取の 3 時間後の患者の有効性評価は、5 点口頭評価尺度 (VRS) を使用して、治験薬が喉の痛みを軽減するかどうかを評価します。ここで、0 = 不良および 4 = 優良
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時間 3
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有効性の24時間患者評価
時間枠：24時
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5ポイントVRSを使用した最初の治験薬摂取の24時間後の有効性の患者評価
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24時
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有害事象
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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有害事象の発生率
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ベースラインから 4 日目まで
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忍容性の患者評価
時間枠：3 時間目、24 時間目、および 2 日目、3 日目または 4 日目
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1 日目、2 日目、3 日目、4 日目の 3 時間後の 5 点 VRS を使用した忍容性の患者評価。0 = 不良、4 = 優良
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3 時間目、24 時間目、および 2 日目、3 日目または 4 日目
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忍容性の最終評価
時間枠：4日目
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5 点 VRS を使用した 4 日目の忍容性の治験責任医師と患者の評価。0 = 不良、4 = 優れている
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月30日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。