Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af nye ambroxol hårdkogte sugetabletter ved akut faryngitis (DELICIOUS)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ambroxol sugetabletter 20 mg (hårdkogte sugetabletter) versus placebo til lindring af ondt i halsen hos patienter med akut pharyngitis

Primært mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​de nye hårdkogte Ambroxol sugetabletter 20 mg til lindring af ondt i halsen hos patienter med akut pharyngitis.

Sekundært mål:

For at vurdere sikkerheden af ​​de nye hårdkogte Ambroxol sugetabletter 20 mg hos patienter med akut pharyngitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed per deltager er op til 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational Site Number 7100005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter, der klager over ondt i halsen på grund af akut pharyngitis, som starter ikke mere end 72 timer før besøg 1.
  • Patienter med en score på 6 eller højere på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der lider af pharyngitis af bakteriel oprindelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ambroxol hydrochlorid (BIH1526)
En sugetablet 20 mg efter behov, op til 6 gange dagligt
Medicin: ambroxol BIH1526
Lægemiddelform: sugetabletter Indgivelsesvej: mundhule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En sugetablet efter behov, op til 6 gange om dagen
Medicin: placebo
Lægemiddelform: sugetabletter Indgivelsesvej: mundhule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: time 3
Ændring fra baseline til time 3 i tidsvægtet gennemsnit af PID efter den første sugetablet, udtrykt som forholdet mellem prædosis-baseline, summen af ​​PID (SPIDnorm, 0-3 timer)
time 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPID
Tidsramme: time 24
Ændring fra baseline til time 24 i tidsvægtet gennemsnit af PID efter den første sugetablet, udtrykt som forholdet mellem prædosis-baseline, summen af ​​PID (SPIDnorm, 0-24 timer)
time 24
3-timers patientvurdering af effekt
Tidsramme: time 3
Patientvurdering af effekt efter 3 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) for at vurdere, om forsøgsmedicinen lindrer ondt i halsen, hvor 0 = dårlig og 4 = fremragende
time 3
24-timers patientvurdering af effekt
Tidsramme: time 24
Patientvurdering af effekt efter 24 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse ved hjælp af en 5-punkts VRS
time 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til dag 4
Forekomst af uønskede hændelser
baseline til dag 4
Patientvurdering af tolerabilitet
Tidsramme: time 3, time 24 og dag 2, dag 3 eller dag 4
Patientvurdering af tolerabilitet efter 3 timer, dag 1, på dag 2, dag 3 og dag 4 ved hjælp af en 5-punkts VRS, hvor 0 = dårlig og 4 = fremragende
time 3, time 24 og dag 2, dag 3 eller dag 4
Endelig vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: dag 4
Undersøger og patientvurdering af tolerabilitet på dag 4 ved hjælp af en 5-punkts VRS, hvor 0 = dårlig og 4 = fremragende
dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med ambroxol BIH1526

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner