Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der neuen hartgekochten Ambroxol-Lutschtabletten bei akuter Pharyngitis (DELICIOUS)
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mg (hart gekochte Lutschtabletten) im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit akuter Pharyngitis
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit der neuen hartgekochten Ambroxol-Lutschtabletten 20 mg zur Linderung von Halsschmerzen bei Patienten mit akuter Pharyngitis.
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Sicherheit der neuen hartgekochten Ambroxol-Lutschtabletten 20 mg bei Patienten mit akuter Pharyngitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 4 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Johannesburg, Südafrika
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die über Halsschmerzen aufgrund einer akuten Pharyngitis klagen, die nicht mehr als 72 Stunden vor Besuch 1 aufgetreten sind.
- Patienten mit einem Wert von 6 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 0 bis 10 Punkten.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die an Pharyngitis bakteriellen Ursprungs leiden.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ambroxolhydrochlorid (BIH1526)
Eine Lutschtablette 20 mg nach Bedarf, bis zu 6-mal täglich
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Darreichungsform: Lutschtabletten Art der Anwendung: Oromucosal
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Lutschtablette nach Bedarf, bis zu 6 Mal pro Tag
|
Darreichungsform: Lutschtabletten Art der Anwendung: Oromucosal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (PID)
Zeitfenster: Stunde 3
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Veränderung vom Ausgangswert bis Stunde 3 im zeitgewichteten Durchschnitt der PID nach der ersten Lutschtablette, ausgedrückt als Verhältnis von Ausgangswert vor der Einnahme, Summe der PID (SPIDnorm, 0-3h)
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Stunde 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPID-Änderung
Zeitfenster: Stunde 24
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Änderung des zeitlich gewichteten Mittelwerts der PID nach der ersten Lutschtablette gegenüber dem Ausgangswert bis Stunde 24, ausgedrückt als Verhältnis von Ausgangswert vor der Einnahme, Summe der PID (SPIDnorm, 0–24 h)
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Stunde 24
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3-stündige Patientenbewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Stunde 3
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Patientenbewertung der Wirksamkeit nach 3 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (VRS), um zu bewerten, ob das Studienmedikament Halsschmerzen lindert, wobei 0 = schlecht und 4 = ausgezeichnet
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Stunde 3
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24-Stunden-Patientenbeurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Stunde 24
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Patientenbewertung der Wirksamkeit nach 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments unter Verwendung eines 5-Punkte-VRS
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Stunde 24
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
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Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse
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Grundlinie bis Tag 4
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Patientenbeurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Stunde 3, Stunde 24 und Tag 2, Tag 3 oder Tag 4
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Patientenbewertung der Verträglichkeit nach 3 Stunden, Tag 1, an Tag 2, Tag 3 und Tag 4 unter Verwendung eines 5-Punkte-VRS, wobei 0 = schlecht und 4 = ausgezeichnet
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Stunde 3, Stunde 24 und Tag 2, Tag 3 oder Tag 4
|
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Abschließende Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 4
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Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt und den Patienten an Tag 4 unter Verwendung eines 5-Punkte-VRS, wobei 0 = schlecht und 4 = ausgezeichnet ist
|
Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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