Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van nieuwe hardgekookte zuigtabletten van Ambroxol bij acute faryngitis (DELICIOUS)
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ambroxol-zuigtabletten 20 mg (hardgekookte zuigtabletten) versus placebo voor de verlichting van keelpijn bij patiënten met acute faryngitis
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te beoordelen van de nieuwe hardgekookte zuigtabletten Ambroxol 20 mg voor de verlichting van keelpijn bij patiënten met acute faryngitis.
Secundaire doelstelling:
Om de veiligheid te beoordelen van de nieuwe hardgekookte zuigtabletten Ambroxol 20 mg bij patiënten met acute faryngitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duur per deelnemer is maximaal 4 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die klagen over keelpijn als gevolg van acute faryngitis die niet meer dan 72 uur vóór bezoek 1 is begonnen.
- Patiënten met een score van 6 of hoger op een 0-10-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die lijden aan faryngitis van bacteriële oorsprong.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ambroxol-hydrochloride (BIH1526)
Eén zuigtablet van 20 mg naar behoefte, tot 6 keer per dag
|
Farmaceutische vorm: zuigtabletten Toedieningsweg: oromucosaal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén zuigtablet naar behoefte, tot 6 keer per dag
|
Farmaceutische vorm: zuigtabletten Toedieningsweg: oromucosaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verschil in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: uur 3
|
Verandering van baseline tot uur 3 in tijdgewogen gemiddelde van PID na de eerste zuigtablet, uitgedrukt als de verhouding van de predosis baseline, som van PID (SPIDnorm, 0-3 uur)
|
uur 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SPID
Tijdsspanne: uur 24
|
Verandering van baseline tot uur 24 in tijdgewogen gemiddelde van PID na de eerste zuigtablet, uitgedrukt als de verhouding van de predosis baseline, som van PID (SPIDnorm, 0-24u)
|
uur 24
|
|
3 uur durende patiëntbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: uur 3
|
Patiëntbeoordeling van de werkzaamheid na 3 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) om te beoordelen of de proefmedicatie keelpijn verlicht, waarbij 0 = slecht en 4 = uitstekend
|
uur 3
|
|
24-uurs patiëntbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: uur 24
|
Patiëntbeoordeling van de werkzaamheid na 24 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 5-punts VRS
|
uur 24
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot dag 4
|
Incidentie van de bijwerkingen
|
basislijn tot dag 4
|
|
Patiëntbeoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: uur 3, uur 24 en dag 2, dag 3 of dag 4
|
Patiëntbeoordeling van verdraagbaarheid na 3 uur, dag 1, op dag 2, dag 3 en dag 4 met behulp van een 5-punts VRS, waarbij 0 = slecht en 4 = uitstekend
|
uur 3, uur 24 en dag 2, dag 3 of dag 4
|
|
Eindbeoordeling van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: dag 4
|
Beoordeling door onderzoeker en patiënt van de verdraagbaarheid op dag 4 met behulp van een 5-punts VRS, waarbij 0 = slecht en 4 = uitstekend
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .