Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av nye ambroxol hardkokte sugetabletter ved akutt faryngitt (DELICIOUS)

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ambroxol sugetabletter 20 mg (hardkokte sugetabletter) versus placebo for lindring av sår halssmerter hos pasienter med akutt faryngitt

Hovedmål:

For å vurdere effekten av de nye hardkokte Ambroxol-pastiller 20 mg for lindring av sår halssmerter hos pasienter med akutt faryngitt.

Sekundært mål:

For å vurdere sikkerheten til de nye hardkokte Ambroxol-pastiller 20 mg hos pasienter med akutt faryngitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varighet per deltaker er inntil 4 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 7100005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som klager over sår hals på grunn av akutt faryngitt med debut ikke mer enn 72 timer før besøk 1.
  • Pasienter med en score på 6 eller høyere på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som lider av faryngitt av bakteriell opprinnelse.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ambroxolhydroklorid (BIH1526)
En sugetablett 20 mg etter behov, opptil 6 ganger daglig
Legemiddel: ambroxol BIH1526
Farmasøytisk form: sugetabletter Administrasjonsvei: munnhule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En pastill etter behov, opptil 6 ganger per dag
Legemiddel: placebo
Farmasøytisk form: sugetabletter Administrasjonsvei: munnhule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: time 3
Endring fra baseline til time 3 i tidsvektet gjennomsnitt av PID etter den første sugetabletten, uttrykt som forholdet mellom predosebaseline, sum av PID (SPIDnorm, 0-3t)
time 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPID
Tidsramme: time 24
Endring fra baseline til time 24 i tidsvektet gjennomsnitt av PID etter den første sugetabletten, uttrykt som forholdet mellom predose baseline, sum av PID (SPIDnorm, 0-24t)
time 24
3-timers pasientvurdering av effekt
Tidsramme: time 3
Pasientvurdering av effekt etter 3 timer etter første studiemedikamentinntak ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) for å vurdere om prøvemedisinen lindrer sår halssmerter, der 0 = dårlig og 4 = utmerket
time 3
24-timers pasientvurdering av effekt
Tidsramme: time 24
Pasientvurdering av effekt etter 24 timer etter første studiemedikamentinntak ved bruk av en 5-punkts VRS
time 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til dag 4
Forekomst av uønskede hendelser
baseline til dag 4
Pasientvurdering av tolerabilitet
Tidsramme: time 3, time 24 og dag 2, dag 3 eller dag 4
Pasientvurdering av tolerabilitet etter 3 timer, dag 1, på dag 2, dag 3 og dag 4 ved bruk av en 5-punkts VRS, der 0 = dårlig og 4 = utmerket
time 3, time 24 og dag 2, dag 3 eller dag 4
Sluttvurdering av tolerabilitet
Tidsramme: dag 4
Etterforsker og pasientvurdering av tolerabilitet på dag 4 ved bruk av en 5-punkts VRS, der 0 = dårlig og 4 = utmerket
dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere