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Estudio de eficacia y seguridad de las nuevas pastillas hervidas de ambroxol en faringitis aguda (DELICIOUS)

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las pastillas de ambroxol de 20 mg (pastillas duras) frente a placebo para el alivio del dolor de garganta en pacientes con faringitis aguda

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de las nuevas pastillas de 20 mg de ambroxol hervidas para el alivio del dolor de garganta en pacientes con faringitis aguda.

Objetivo secundario:

Evaluar la seguridad de las nuevas pastillas de 20 mg de Ambroxol hervidas en pacientes con faringitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración por participante es de hasta 4 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 7100005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, que se quejan de dolor de garganta debido a faringitis aguda con un inicio no mayor a 72 horas antes de la Visita 1.
  • Pacientes con una puntuación de 6 o más en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 0 a 10 puntos.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

Pacientes que padecen faringitis de origen bacteriano.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de ambroxol (BIH1526)
Una pastilla de 20 mg según sea necesario, hasta 6 veces al día
Droga: ambroxol BIH1526
Forma farmacéutica: pastillas Vía de administración: oromucosa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una pastilla según sea necesario, hasta 6 veces al día
Droga: placebo
Forma farmacéutica: pastillas Vía de administración: oromucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: hora 3
Cambio desde el inicio hasta la hora 3 en el promedio ponderado en el tiempo de PID después de la primera pastilla, expresado como la proporción del inicio de la predosis, la suma de PID (SPIDnorm, 0-3h)
hora 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SPID
Periodo de tiempo: hora 24
Cambio desde el inicio hasta la hora 24 en el promedio ponderado en el tiempo de PID después de la primera pastilla, expresado como la proporción del inicio de la predosis, suma de PID (SPIDnorm, 0-24h)
hora 24
Evaluación de la eficacia del paciente en 3 horas
Periodo de tiempo: hora 3
Evaluación de la eficacia por parte del paciente después de 3 horas de la primera ingesta del fármaco del estudio utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos para calificar si el medicamento del ensayo alivia el dolor de garganta, donde 0 = deficiente y 4 = excelente
hora 3
Evaluación de la eficacia del paciente en 24 horas
Periodo de tiempo: hora 24
Evaluación de la eficacia por parte del paciente después de 24 horas de la primera ingesta del fármaco del estudio utilizando una VRS de 5 puntos
hora 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base al día 4
Incidencia de los eventos adversos
línea de base al día 4
Evaluación del paciente de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hora 3, hora 24 y día 2, día 3 o día 4
Evaluación del paciente de la tolerabilidad después de 3 horas, día 1, día 2, día 3 y día 4 utilizando una VRS de 5 puntos, donde 0 = deficiente y 4 = excelente
hora 3, hora 24 y día 2, día 3 o día 4
Evaluación final de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: día 4
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador y del paciente en el día 4 utilizando una VRS de 5 puntos, donde 0 = deficiente y 4 = excelente
día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ambroxol BIH1526

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