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Étude d'efficacité et d'innocuité des nouvelles pastilles cuites Ambroxol dans la pharyngite aiguë (DELICIOUS)

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pastilles Ambroxol 20 mg (pastilles dures) par rapport à un placebo pour le soulagement des maux de gorge chez les patients atteints de pharyngite aiguë

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité des nouvelles pastilles Ambroxol bouillies 20 mg pour le soulagement des maux de gorge chez les patients atteints de pharyngite aiguë.

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité des nouvelles pastilles Ambroxol bouillies 20 mg chez les patients atteints de pharyngite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée par participant est de 4 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 7100005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin se plaignant de maux de gorge dus à une pharyngite aiguë apparue pas plus de 72 heures avant la visite 1.
  • Patients ayant un score de 6 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur de 0 à 10 points.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de pharyngite d'origine bactérienne.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate d'ambroxol (BIH1526)
Une pastille 20 mg au besoin, jusqu'à 6 fois par jour
Médicament: ambroxol BIH1526
Forme pharmaceutique : pastilles Voie d'administration : oromucosale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une pastille au besoin, jusqu'à 6 fois par jour
Médicament: placebo
Forme pharmaceutique : pastilles Voie d'administration : oromucosale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: heure 3
Changement de la ligne de base à l'heure 3 de la moyenne pondérée dans le temps de la PID après la première pastille, exprimée sous la forme du rapport de la ligne de base avant la dose, somme de la PID (SPIDnorm, 0-3h)
heure 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du SPID
Délai: heure 24
Changement de la ligne de base à l'heure 24 de la moyenne pondérée dans le temps du PID après la première pastille, exprimé comme le rapport de la ligne de base avant la dose, somme du PID (SPIDnorm, 0-24h)
heure 24
Évaluation de l'efficacité par le patient pendant 3 heures
Délai: heure 3
Évaluation par le patient de l'efficacité après 3 heures de la première prise du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 5 points pour évaluer si le médicament à l'essai soulage les maux de gorge, où 0 = faible et 4 = excellent
heure 3
Évaluation de l'efficacité par le patient sur 24 heures
Délai: heure 24
Évaluation par le patient de l'efficacité après 24 heures de la première prise du médicament à l'étude à l'aide d'un VRS en 5 points
heure 24
Événements indésirables
Délai: ligne de base au jour 4
Incidence des événements indésirables
ligne de base au jour 4
Évaluation de la tolérance par le patient
Délai: heure 3, heure 24 et jour 2, jour 3 ou jour 4
Évaluation de la tolérance du patient après 3 heures, le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4 à l'aide d'un VRS à 5 points, où 0 = médiocre et 4 = excellent
heure 3, heure 24 et jour 2, jour 3 ou jour 4
Évaluation finale de la tolérance
Délai: jour 4
Évaluation par l'investigateur et le patient de la tolérance au jour 4 à l'aide d'un VRS à 5 points, où 0 = faible et 4 = excellent
jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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