Исследование эффективности и безопасности новых пастилок амброксола, сваренных вкрутую, при остром фарингите (DELICIOUS)
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности леденцов амброксола 20 мг (крутых леденцов) по сравнению с плацебо для облегчения боли в горле у пациентов с острым фарингитом
Основная цель:
Оценить эффективность новых сваренных вкрутую пастилок амброксола 20 мг для облегчения болей в горле у пациентов с острым фарингитом.
Второстепенная цель:
Оценить безопасность новых леденцов 20 мг амброксола, сваренных вкрутую, у пациентов с острым фарингитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность на одного участника до 4 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола с жалобами на боль в горле вследствие острого фарингита, развившегося не более чем за 72 часа до визита 1.
- Пациенты с баллом 6 или выше по числовой шкале оценки интенсивности боли от 0 до 10 баллов.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Больные, страдающие фарингитом бактериального происхождения.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амброксола гидрохлорид (BIH1526)
Одна пастилка 20 мг по мере необходимости, до 6 раз в день.
|
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания. Способ применения: через рот.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна пастилка по мере необходимости, до 6 раз в день.
|
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания. Способ применения: через рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разницы интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: час 3
|
Изменение средневзвешенного по времени ВЗОМТ после приема первой таблетки для рассасывания по сравнению с исходным уровнем до 3-го часа, выраженное как отношение исходного уровня до приема дозы к сумме ВЗОМТ (норма СПИД, 0–3 ч)
|
час 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SPID
Временное ограничение: час 24
|
Изменение средневзвешенного по времени ВЗОМТ после приема первой таблетки для рассасывания по сравнению с исходным уровнем до 24 часов, выраженное как отношение исходного уровня до приема дозы к сумме ВЗОМТ (норма СПИД, 0–24 ч)
|
час 24
|
|
3-часовая оценка пациентом эффективности
Временное ограничение: час 3
|
Оценка пациентом эффективности через 3 часа после первого приема исследуемого препарата с использованием 5-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) для оценки того, облегчает ли исследуемый препарат боль в горле, где 0 = плохо, 4 = отлично
|
час 3
|
|
24-часовая оценка эффективности пациентами
Временное ограничение: час 24
|
Оценка пациентом эффективности через 24 часа после первого приема исследуемого препарата с использованием 5-балльной ВРС
|
час 24
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от исходного до 4-го дня
|
Частота нежелательных явлений
|
от исходного до 4-го дня
|
|
Оценка пациентом переносимости
Временное ограничение: 3 час, 24 час и 2 день, 3 день или 4 день
|
Оценка пациентом переносимости через 3 часа, в 1-й день, во 2-й, 3-й и 4-й день с использованием 5-балльной шкалы VRS, где 0 = плохая и 4 = отличная.
|
3 час, 24 час и 2 день, 3 день или 4 день
|
|
Окончательная оценка переносимости
Временное ограничение: день 4
|
Оценка переносимости исследователем и пациентом на 4-й день с использованием 5-балльной шкалы VRS, где 0 = плохая и 4 = отличная.
|
день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .