Uusien Ambroxol Hard Boild -imeskelytablettien teho- ja turvallisuustutkimus akuutissa nielutulehduksessa (DELICIOUS)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Ambroxol-imeskelytablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 20 mg (kovaksi keitetyt imeskelytabletit) verrattuna lumelääkkeeseen kurkkukivun lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida uusien kovaksi keitettyjen Ambroxol-imeskelytablettien 20 mg tehoa kurkkukivun lievitykseen potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus.
Toissijainen tavoite:
Arvioida uusien kovaksi keitettyjen Ambroxol-imeskelytablettien 20 mg turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesto per osallistuja on enintään 4 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka valittavat akuutista nielutulehduksesta johtuvaa kurkkukipua, joka alkaa enintään 72 tuntia ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joiden pistemäärä on 6 tai enemmän 0–10 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella luokitusasteikolla.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät bakteeriperäisestä nielutulehduksesta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ambroksolihydrokloridi (BIH1526)
Yksi imeskelytabletti 20 mg tarpeen mukaan, enintään 6 kertaa päivässä
|
Lääkemuoto: imeskelytabletit Antoreitti: suun ja limakalvon kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi imeskelytabletti tarpeen mukaan, jopa 6 kertaa päivässä
|
Lääkemuoto: imeskelytabletit Antoreitti: suun ja limakalvon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetin erossa (PID)
Aikaikkuna: tunti 3
|
Muutos lähtötilanteesta tuntiin 3 PID:n aikapainotetussa keskiarvossa ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen, ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään lähtötasoon, PID:n summa (SPIDnorm, 0-3h)
|
tunti 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPID:ssä
Aikaikkuna: tunti 24
|
Muutos lähtötilanteesta tuntiin 24 PID:n aikapainotetussa keskiarvossa ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen, ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään lähtötasoon, PID:n summa (SPIDnorm, 0-24h)
|
tunti 24
|
|
3 tunnin potilasarvio tehosta
Aikaikkuna: tunti 3
|
Potilaan tehonarviointi 3 tunnin ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) arvioimaan, lievittääkö koelääkkeet kurkkukipua, missä 0 = huono ja 4 = erinomainen
|
tunti 3
|
|
24 tunnin potilasarvio tehosta
Aikaikkuna: tunti 24
|
Potilaan tehonarviointi 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 5-pisteen VRS-menetelmällä
|
tunti 24
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 4
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
lähtötaso päivään 4
|
|
Potilaan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: tunti 3, tunti 24 ja päivä 2, päivä 3 tai päivä 4
|
Potilaan siedettävyyden arviointi 3 tunnin jälkeen, päivä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 käyttäen 5-pisteen VRS:ää, jossa 0 = huono ja 4 = erinomainen
|
tunti 3, tunti 24 ja päivä 2, päivä 3 tai päivä 4
|
|
Lopullinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: päivä 4
|
Tutkija ja potilas arvioi siedettävyyttä päivänä 4 käyttäen 5-pisteen VRS:ää, jossa 0 = huono ja 4 = erinomainen
|
päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .