Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nových ambroxolových tvrdých pastilek u akutní faryngitidy (DELICIOUS)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ambroxolových pastilek 20 mg (tvrdě vařené pastilky) versus placebo pro úlevu od bolesti v krku u pacientů s akutní faryngitidou

Primární cíl:

Posoudit účinnost nových tvrdých pastilek Ambroxol 20 mg pro úlevu od bolesti v krku u pacientů s akutní faryngitidou.

Sekundární cíl:

Posoudit bezpečnost nových tvrdých pastilek Ambroxol 20 mg u pacientů s akutní faryngitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání na účastníka je až 4 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 7100005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří si stěžují na bolest v krku v důsledku akutní faryngitidy s nástupem ne více než 72 hodin před návštěvou 1.
  • Pacienti se skóre 6 nebo vyšším na 0-10bodové numerické stupnici intenzity bolesti.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti trpící faryngitidou bakteriálního původu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ambroxol hydrochlorid (BIH1526)
Jedna pastilka 20 mg podle potřeby, až 6krát denně
Lék: ambroxol BIH1526
Léková forma: pastilky Způsob podání: ústní
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna pastilka podle potřeby, až 6krát denně
Lék: placebo
Léková forma: pastilky Způsob podání: ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu intenzity bolesti (PID)
Časové okno: hodina 3
Změna od výchozí hodnoty do 3. hodiny v časově váženém průměru PID po první pastilce, vyjádřená jako poměr výchozí hodnoty před dávkou, součtu PID (SPIDnorm, 0-3h)
hodina 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SPID
Časové okno: hodina 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. hodiny v časově váženém průměru PID po první pastilce, vyjádřená jako poměr výchozí hodnoty před dávkou, součtu PID (SPIDnorm, 0-24h)
hodina 24
3hodinové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: hodina 3
Hodnocení účinnosti pacientem po 3 hodinách od prvního užití studovaného léku pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice (VRS) k posouzení, zda zkušební lék zmírňuje bolest v krku, kde 0 = slabé a 4 = vynikající
hodina 3
24hodinové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: hodina 24
Hodnocení účinnosti pacientem po 24 hodinách od prvního užití studovaného léku pomocí 5bodového VRS
hodina 24
Nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav ke dni 4
Výskyt nežádoucích jevů
výchozí stav ke dni 4
Hodnocení snášenlivosti pacientem
Časové okno: hodina 3, hodina 24 a den 2, den 3 nebo den 4
Hodnocení snášenlivosti pacientem po 3 hodinách, 1. den, 2., 3. a 4. den pomocí 5bodového VRS, kde 0 = špatná a 4 = výborná
hodina 3, hodina 24 a den 2, den 3 nebo den 4
Závěrečné posouzení snášenlivosti
Časové okno: den 4
Vyšetřovatel a pacient vyhodnotili snášenlivost 4. den pomocí 5bodového VRS, kde 0 = špatná a 4 = výborná
den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ambroxol BIH1526

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit