Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych pastylek do ssania z twardym ambroksolem w ostrym zapaleniu gardła (DELICIOUS)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ambroksolu w postaci pastylek do ssania 20 mg (twarde pastylki do ssania) w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności nowych pastylek ambroksol gotowanych na twardo 20 mg w łagodzeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa nowych pastylek do ssania ambroksolu 20 mg gotowanych na twardo u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestnika wynosi do 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej skarżący się na ból gardła spowodowany ostrym zapaleniem gardła, który wystąpił nie wcześniej niż 72 godziny przed wizytą 1.
  • Pacjenci z wynikiem 6 lub wyższym w numerycznej skali oceny natężenia bólu od 0 do 10 punktów.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci cierpiący na zapalenie gardła pochodzenia bakteryjnego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek ambroksolu (BIH1526)
Jedna pastylka do ssania 20 mg w razie potrzeby, do 6 razy dziennie
Lek: ambroksol BIH1526
Postać farmaceutyczna: pastylki do ssania Droga podania: błona śluzowa jamy ustnej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna pastylka do ssania w razie potrzeby, do 6 razy dziennie
Lek: placebo
Postać farmaceutyczna: pastylki do ssania Droga podania: błona śluzowa jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: godzina 3
Zmiana od wartości początkowej do godziny 3 w średniej ważonej czasowo PID po pierwszej pastylce, wyrażona jako stosunek wartości wyjściowej przed podaniem dawki, suma PID (SPIDnorm, 0-3h)
godzina 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SPID-ie
Ramy czasowe: godzina 24
Zmiana od wartości wyjściowej do godziny 24 w średniej ważonej czasowo PID po pierwszej pastylce, wyrażona jako stosunek wartości wyjściowej przed podaniem dawki, suma PID (SPIDnorm, 0-24h)
godzina 24
3-godzinna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: godzina 3
Ocena skuteczności przez pacjenta po 3 godzinach od pierwszego przyjęcia badanego leku za pomocą 5-punktowej słownej skali oceny (VRS) w celu oceny, czy badany lek łagodzi ból gardła, gdzie 0 = słabo, a 4 = doskonale
godzina 3
24-godzinna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: godzina 24
Ocena skuteczności przez pacjenta po 24 godzinach od pierwszego przyjęcia badanego leku za pomocą 5-punktowej skali VRS
godzina 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 4
Występowanie zdarzeń niepożądanych
linia bazowa do dnia 4
Ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: godzina 3, godzina 24 i dzień 2, dzień 3 lub dzień 4
Ocena tolerancji pacjenta po 3 godzinach, w dniu 1, w dniu 2, dniu 3 i dniu 4 za pomocą 5-punktowej skali VRS, gdzie 0 = słaba, a 4 = doskonała
godzina 3, godzina 24 i dzień 2, dzień 3 lub dzień 4
Ostateczna ocena tolerancji
Ramy czasowe: dzień 4
Ocena tolerancji przez badacza i pacjenta w 4. dniu przy użyciu 5-punktowej skali VRS, gdzie 0 = słaba, a 4 = doskonała
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS15328
  • U1111-1202-9392 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj