급성 인두염에서 새로운 Ambroxol Hardboiled Lozenges의 효능 및 안전성 연구 (DELICIOUS)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
급성 인두염 환자의 인후염 통증 완화를 위한 Ambroxol Lozenges 20 mg(Hard Boiled Lozenges) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
주요 목표:
급성 인두염 환자의 인후염 통증 완화를 위한 새로운 완숙 Ambroxol 정제 20mg의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
급성 인두염 환자에서 새로운 완숙 Ambroxol 정제 20mg의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 최대 4일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Investigational Site Number 7100005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 72시간 이내에 발병한 급성 인두염으로 인한 인후통을 호소하는 성인 남성 또는 여성 환자.
- 0-10점 통증 강도 수치 등급 척도에서 6점 이상의 점수를 받은 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
세균성 기원의 인두염으로 고통받는 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 암브록솔 염산염(BIH1526)
하루에 최대 6번 필요에 따라 20mg의 사탕 1개
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약학적 형태: 마름모꼴 투여 경로: 구강점막
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플라시보_COMPARATOR: 위약
하루 최대 6회 필요에 따라 1개의 마름모꼴
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약학적 형태: 마름모꼴 투여 경로: 구강점막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이(PID)의 변화
기간: 3시
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PID의 합(SPIDnorm, 0-3h)인 투여 전 기준선의 비율로 표현되는 첫 번째 마름모꼴 후 PID의 시간 가중 평균에서 기준선에서 시간 3시간까지의 변화
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3시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPID의 변화
기간: 24시
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PID의 합(SPIDnorm, 0-24h)인 투여 전 기준선의 비율로 표현되는 첫 번째 마름모꼴 후 PID의 시간 가중 평균에서 기준선에서 24시간까지의 변화
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24시
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효능에 대한 3시간 환자 평가
기간: 3시
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임상시험 약물이 인후염 통증을 완화하는지 여부를 평가하기 위해 5점 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 첫 번째 연구 약물 섭취 3시간 후 환자의 효능 평가(0 = 불량, 4 = 우수)
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3시
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효능에 대한 24시간 환자 평가
기간: 24시
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5점 VRS를 사용하여 첫 연구 약물 섭취 24시간 후 환자의 효능 평가
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24시
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부작용
기간: 기준선에서 4일
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부작용의 발생률
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기준선에서 4일
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내약성에 대한 환자 평가
기간: 3시간, 24시간 및 2일, 3일 또는 4일
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5점 VRS를 사용하여 1일, 2일, 3일 및 4일에 3시간 후 내약성에 대한 환자 평가(0 = 불량, 4 = 우수)
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3시간, 24시간 및 2일, 3일 또는 4일
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내약성 최종 평가
기간: 4일차
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4일째에 5점 VRS를 사용하여 내약성에 대한 연구자 및 환자 평가, 여기서 0 = 불량 및 4 = 우수
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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