Studio di efficacia e sicurezza delle nuove losanghe sode di Ambroxol nella faringite acuta (DELICIOUS)
21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pastiglie di ambroxolo 20 mg (pastiglie sode) rispetto al placebo per il sollievo dal mal di gola nei pazienti con faringite acuta
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia delle nuove pastiglie Ambroxol bollite da 20 mg per il sollievo dal mal di gola nei pazienti con faringite acuta.
Obiettivo secondario:
Valutare la sicurezza delle nuove pastiglie Ambroxol bollite 20 mg in pazienti con faringite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata per partecipante è fino a 4 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi o femmine che lamentano mal di gola dovuto a faringite acuta con insorgenza non più di 72 ore prima della Visita 1.
- Pazienti con un punteggio di 6 o superiore su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore da 0 a 10 punti.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
Pazienti affetti da faringite di origine batterica.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ambroxolo cloridrato (BIH1526)
Una pastiglia da 20 mg al bisogno, fino a 6 volte al giorno
|
Forma farmaceutica: pastiglie Via di somministrazione: oromucosale
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una pastiglia al bisogno, fino a 6 volte al giorno
|
Forma farmaceutica: pastiglie Via di somministrazione: oromucosale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della differenza di intensità del dolore (PID)
Lasso di tempo: ora 3
|
Variazione dal basale all'ora 3 nella media ponderata nel tempo della PID dopo la prima pastiglia, espressa come rapporto del basale pre-dose, somma della PID (norma SPID, 0-3 ore)
|
ora 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica SPID
Lasso di tempo: ora 24
|
Variazione dal basale all'ora 24 nella media ponderata nel tempo della PID dopo la prima pastiglia, espressa come rapporto del basale pre-dose, somma della PID (norma SPID, 0-24 ore)
|
ora 24
|
|
Valutazione dell'efficacia del paziente a 3 ore
Lasso di tempo: ora 3
|
Valutazione dell'efficacia del paziente dopo 3 ore dalla prima assunzione del farmaco in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS) per valutare se il farmaco in prova allevia il mal di gola, dove 0 = scarso e 4 = eccellente
|
ora 3
|
|
Valutazione dell'efficacia del paziente 24 ore su 24
Lasso di tempo: ora 24
|
Valutazione dell'efficacia del paziente dopo 24 ore dalla prima assunzione del farmaco in studio utilizzando un VRS a 5 punti
|
ora 24
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale al giorno 4
|
Incidenza degli eventi avversi
|
basale al giorno 4
|
|
Valutazione della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: ora 3, ora 24 e giorno 2, giorno 3 o giorno 4
|
Valutazione del paziente della tollerabilità dopo 3 ore, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4 utilizzando un VRS a 5 punti, dove 0 = scarso e 4 = eccellente
|
ora 3, ora 24 e giorno 2, giorno 3 o giorno 4
|
|
Valutazione finale della tollerabilità
Lasso di tempo: giorno 4
|
Valutazione dello sperimentatore e del paziente della tollerabilità al giorno 4 utilizzando un VRS a 5 punti, dove 0 = scarso e 4 = eccellente
|
giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .