Estudo de eficácia e segurança de novas pastilhas cozidas de ambroxol na faringite aguda (DELICIOUS)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de pastilhas de ambroxol 20 mg (pastilhas cozidas) versus placebo para o alívio da dor de garganta em pacientes com faringite aguda
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia das novas pastilhas duras de Ambroxol 20 mg para o alívio da dor de garganta em pacientes com faringite aguda.
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança das novas pastilhas duras de Ambroxol 20 mg em pacientes com faringite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração por participante é de até 4 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site Number 7100005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com queixa de dor de garganta devido a faringite aguda com início não superior a 72 horas antes da Visita 1.
- Pacientes com uma pontuação de 6 ou mais em uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10 pontos.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
Pacientes que sofrem de faringite de origem bacteriana.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de ambroxol (BIH1526)
Uma pastilha de 20 mg conforme necessário, até 6 vezes ao dia
|
Forma farmacêutica: pastilhas Via de administração: oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma pastilha conforme necessário, até 6 vezes ao dia
|
Forma farmacêutica: pastilhas Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: hora 3
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Mudança da linha de base para a hora 3 na média ponderada de tempo de IDP após a primeira pastilha, expressa como a razão da linha de base pré-dose, soma de IDP (SPIDnorm, 0-3h)
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hora 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no SPID
Prazo: hora 24
|
Mudança da linha de base até a hora 24 na média ponderada de tempo de IDP após a primeira pastilha, expressa como a razão da linha de base pré-dose, soma de IDP (SPIDnorm, 0-24h)
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hora 24
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Avaliação de eficácia de 3 horas pelo paciente
Prazo: hora 3
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Avaliação da eficácia do paciente após 3 horas da primeira ingestão do medicamento do estudo usando uma escala de classificação verbal (VRS) de 5 pontos para avaliar se o medicamento do estudo alivia a dor de garganta, onde 0 = ruim e 4 = excelente
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hora 3
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Avaliação de eficácia do paciente em 24 horas
Prazo: hora 24
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Avaliação da eficácia do paciente após 24 horas da primeira ingestão do medicamento do estudo usando um VRS de 5 pontos
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hora 24
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Eventos adversos
Prazo: linha de base para o dia 4
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Incidência dos eventos adversos
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linha de base para o dia 4
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Avaliação do paciente quanto à tolerabilidade
Prazo: hora 3, hora 24 e dia 2, dia 3 ou dia 4
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Avaliação da tolerabilidade do paciente após 3 horas, Dia 1, no Dia 2, Dia 3 e Dia 4 usando um VRS de 5 pontos, onde 0 = ruim e 4 = excelente
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hora 3, hora 24 e dia 2, dia 3 ou dia 4
|
|
Avaliação final da tolerabilidade
Prazo: dia 4
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Avaliação da tolerabilidade do investigador e do paciente no dia 4 usando um VRS de 5 pontos, onde 0 = ruim e 4 = excelente
|
dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS15328
- U1111-1202-9392 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .