再発リスクの高いステージ I ～ III の副腎皮質がん患者の治療における手術後のシスプラチンおよびエトポシドの有無にかかわらず Mitotane

包含基準:

• -組織学的にACCの診断が確認されている（ワイススコア> = 3）。 (LinWeiss-Bisceglia システムは、オンコサイト ACC に使用されます)。
• -次のように定義された再発のリスクが高い：ステージI-III ACC（副腎腫瘍研究のための欧州ネットワーク[ENSAT]分類による） 原発腫瘍の外科的切除から90日以内 顕微鏡的完全切除（R0 、手術報告、組織病理学、および周術期画像による顕微鏡的残存病変の証拠がないものとして定義される)、顕微鏡的に陽性の断端 (R1)、または不定断端 (RX、手術または病理学的報告に基づき、周術期画像における転移の明白な証拠なし) . 各参加センターは、病理学的段階と切除マージンを決定し、Ki67 > 10% (各参加センターの経験豊富な病理学者によって決定され、できれば定量的画像解析によって決定されます)。
• -周術期の画像検査（コントラストを伴うコンピューター断層撮影[CT]、胸部/腹部/骨盤の磁気共鳴画像[MRI]、またはフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影[FDG-PET] CT）を持っています 無作為化の前の8週間以内に明確な証拠がない。 不確定な非特異的結節（軟部組織病変の場合は1cm未満、リンパ節の短辺は1.5cm未満）の患者は、この研究への参加が許可されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
• プロトコル手順を遵守できること。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -一次手術と無作為化の間の時間> 90日。
• 手術後の肉眼的残存病変（R2切除）
• 周術期の画像検査で転移性疾患の疑いが強い
• 彼らは病気の再発のために繰り返し手術を受けました。
• 治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒した非黒色腫子宮頸がん、上皮内乳管がん、または少なくとも 2 年間疾患の証拠がない他の治療済み悪性腫瘍を除いて、最近または進行中の悪性腫瘍の病歴がある。
• 彼らは腎不全を持っています（推定糸球体濾過率[GFR] <50 mL /分/ 1.73 m^2)。
• 重大な肝機能障害がある（血清ビリルビンが正常範囲の上限の 2 倍を超える）
• 重大な肝不全がある (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] > 上限正常範囲の 3 倍)
• 骨髄予備能の障害 (好中球 < 1000/mm^3)
• 骨髄予備能の障害 (血小板 < 100,000/mm^3)
• 妊娠中または授乳中。
• 彼らはうっ血性心不全を知っています (駆出率 < 45%)。 心臓検査の範囲は、現地の主任研究者 (PI) の判断によって異なります。 一般に、心疾患の既往のある患者では、駆出率を記録するための標準治療としてベースラインの二次元心エコー図を取得することをお勧めします。 心疾患の既往がない患者では、急性虚血性変化の証拠や心筋梗塞の前歴がない場合は、ベースラインの心電図 (EKG) で十分です。 心電図の結果が異常である場合 (虚血性変化、重大な不整脈、または以前の心筋梗塞の示唆)、駆出率を評価するために二次元心エコー図が取得されます。 心臓の病歴がなく、臨床診療の基準を反映する心臓症状の疑いが低いミトタンに割り当てられた患者では、心臓の画像と心電図は必要ない場合があります。 同様に、心臓の問題の疑いがない場合、過去 12 か月以内に心臓の画像と心電図を使用することは許可されます。
• 彼らは既存のグレード 2 の末梢神経障害を持っています。
• 彼らは、以前または現在、ミトタンまたはその他の ACC の抗腫瘍薬による治療を受けています。
• 彼らは以前にACCの放射線療法を受けました。
• 彼らは、他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有し、研究者の判断で、研究への参加または関与する薬物の投与に関連する過剰なリスクをもたらす、または研究者の判断で、 -この研究への参加に不適切な患者。