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再発リスクの高いステージ I ～ III の副腎皮質がん患者の治療における手術後のシスプラチンおよびエトポシドの有無にかかわらず Mitotane

2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発リスクの高い限局性副腎皮質癌の一次外科的切除後のアジュバント Mitotane とシスプラチン/エトポシドを併用した Mitotane の無作為登録試験 (ADIUVO-2 試験)

この第 III 相試験では、再発（再発）のリスクが高い副腎皮質がん患者の治療において、手術後にミトタンをシスプラチンとエトポシドとともに投与した場合と比較して、ミトタン単独でどの程度効果があるかを研究しています。 コルチゾールは、副腎皮質腫瘍細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ミトタンなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるコルチゾールの量を減らす可能性があります。 化学療法で使用されるシスプラチンやエトポシドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 副腎皮質がん患者の治療において、ミトタン単独またはシスプラチンとエトポシドを併用した手術後のミトタンのどちらが効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 高リスク副腎皮質患者の無再発生存期間 (RFS) に対する補助ミトタン単独治療 (アーム A) とエトポシド/シスプラチンの 21 日間サイクルを 4 回併用した補助ミトタン (アーム B) の効果を比較すること最初の外科的切除後の癌（ACC）。

副次的な目的:

I. 無作為化日と何らかの原因による死亡日との間の時間間隔として定義される全生存期間 (OS) を評価します。

Ⅱ．血清ミトタン値、病期、および外科的切除マージンが臨床転帰に及ぼす影響を評価します。

III.臨床転帰に対する補助療法の早期開始（手術から1～6週間）と後期開始（手術から6週間以上）の効果を評価します。

IV.重大な有害事象を評価します。 V. ベースライン時、アジュバント療法開始から 6 週間後、および研究参加終了時 (再発または研究治療の完了時) に、検証済みの QOL 質問票 (European Organization for Research and Treatment ofがん [EORTC] QLQ-C30)。

探索的目的:

I. 初期の外科的切除時に得られた利用可能な組織標本 (ホルマリン固定パラフィン包埋組織または凍結組織) で分子プロファイリングを実行し、臨床エンドポイントに関連する原発腫瘍のゲノム変化を特定します。

Ⅱ．マーカーを評価して、ACC の再発を検出したり、治療への反応を予測したりします (ステロイド ホルモンと前駆体、循環腫瘍細胞、およびマイクロ リボ核酸 [マイクロ RNA] を含む)。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目から 21 日目まで、ミトタンを経口 (PO) で毎日受けます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様にミトタンを受け取ります。患者は、1 日目に 2 時間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) で受け取り、1 ～ 3 日目に 2 時間かけてエトポシド IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis P. Worden
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeena Varghese
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Andreas Hallqvist
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Fredrik Warfvinge, MD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • David Goldstein
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joakim Crona
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、80336
        • 募集
        • LMU Klinikum München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Reisch, MD
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 主任研究者：
          • Martin Fassnacht, MD
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 積極的、募集していない
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers, Hôpital Larrey
        • 主任研究者：
          • Sandrine Laboureau, MD
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel N'Guyen, MD
      • Brest、フランス、29200
        • 積極的、募集していない
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon、フランス、25000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • 主任研究者：
          • Sylvie Zanetta, MD
        • コンタクト：
          • Sylvie Zanetta, MD
          • 電話番号：+33 3.80.73.75.06
          • メール：szanetta@cgfl.fr
      • Lyon、フランス、69877
        • まだ募集していません
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • 主任研究者：
          • Hélène Lasolle, MD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69002
        • 募集
        • LYON HCL
        • 主任研究者：
          • Hélène Lasolle, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13015
        • 募集
        • Marseille Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Eve Garcia, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Marseille Hôpital de la Conception
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pr Fréderic Castinetti, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
        • 主任研究者：
          • Alexandre Lugat, MD
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossella LIBÉ LIBÉ, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin, AP-HP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossella LIBE, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Cochin, AP-HP
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • 主任研究者：
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • 主任研究者：
          • Aurélie Miot, MD
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bénédicte Decoudier, MD
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • HUS, Hôpital Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 積極的、募集していない
        • Strasbourg HUS Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • 主任研究者：
          • Delphine Vezzosi, MD
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31400
        • 積極的、募集していない
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Eric Baudin, MD
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 積極的、募集していない
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的にACCの診断が確認されている（ワイススコア> = 3）。 (LinWeiss-Bisceglia システムは、オンコサイト ACC に使用されます)。
  • -次のように定義された再発のリスクが高い：ステージI-III ACC（副腎腫瘍研究のための欧州ネットワーク[ENSAT]分類による） 原発腫瘍の外科的切除から90日以内 顕微鏡的完全切除（R0 、手術報告、組織病理学、および周術期画像による顕微鏡的残存病変の証拠がないものとして定義される)、顕微鏡的に陽性の断端 (R1)、または不定断端 (RX、手術または病理学的報告に基づき、周術期画像における転移の明白な証拠なし) . 各参加センターは、病理学的段階と切除マージンを決定し、Ki67 > 10% (各参加センターの経験豊富な病理学者によって決定され、できれば定量的画像解析によって決定されます)。
  • -周術期の画像検査（コントラストを伴うコンピューター断層撮影[CT]、胸部/腹部/骨盤の磁気共鳴画像[MRI]、またはフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影[FDG-PET] CT）を持っています 無作為化の前の8週間以内に明確な証拠がない。 不確定な非特異的結節（軟部組織病変の場合は1cm未満、リンパ節の短辺は1.5cm未満）の患者は、この研究への参加が許可されます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
  • プロトコル手順を遵守できること。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -一次手術と無作為化の間の時間> 90日。
  • 手術後の肉眼的残存病変（R2切除）
  • 周術期の画像検査で転移性疾患の疑いが強い
  • 彼らは病気の再発のために繰り返し手術を受けました。
  • 治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒した非黒色腫子宮頸がん、上皮内乳管がん、または少なくとも 2 年間疾患の証拠がない他の治療済み悪性腫瘍を除いて、最近または進行中の悪性腫瘍の病歴がある。
  • 彼らは腎不全を持っています（推定糸球体濾過率[GFR] <50 mL /分/ 1.73 m^2)。
  • 重大な肝機能障害がある（血清ビリルビンが正常範囲の上限の 2 倍を超える）
  • 重大な肝不全がある (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] > 上限正常範囲の 3 倍)
  • 骨髄予備能の障害 (好中球 < 1000/mm^3)
  • 骨髄予備能の障害 (血小板 < 100,000/mm^3)
  • 妊娠中または授乳中。
  • 彼らはうっ血性心不全を知っています (駆出率 < 45%)。 心臓検査の範囲は、現地の主任研究者 (PI) の判断によって異なります。 一般に、心疾患の既往のある患者では、駆出率を記録するための標準治療としてベースラインの二次元心エコー図を取得することをお勧めします。 心疾患の既往がない患者では、急性虚血性変化の証拠や心筋梗塞の前歴がない場合は、ベースラインの心電図 (EKG) で十分です。 心電図の結果が異常である場合 (虚血性変化、重大な不整脈、または以前の心筋梗塞の示唆)、駆出率を評価するために二次元心エコー図が取得されます。 心臓の病歴がなく、臨床診療の基準を反映する心臓症状の疑いが低いミトタンに割り当てられた患者では、心臓の画像と心電図は必要ない場合があります。 同様に、心臓の問題の疑いがない場合、過去 12 か月以内に心臓の画像と心電図を使用することは許可されます。
  • 彼らは既存のグレード 2 の末梢神経障害を持っています。
  • 彼らは、以前または現在、ミトタンまたはその他の ACC の抗腫瘍薬による治療を受けています。
  • 彼らは以前にACCの放射線療法を受けました。
  • 彼らは、他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有し、研究者の判断で、研究への参加または関与する薬物の投与に関連する過剰なリスクをもたらす、または研究者の判断で、 -この研究への参加に不適切な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ミトタン）
患者は、1～21日目にミトタンPOを毎日受けます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ミトタネ
与えられたPO
他の名前：
  • DDD
  • リソドレン
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-ジクロロ-2-(o-クロロフェニル)-2-(p-クロロフェニル)エタン
  • 1-クロロ-2-[2,2-ジクロロ-1-(4-クロロフェニル)エチル]ベンゼン
  • 2,2-ビス(2-クロロフェニル-4-クロロフェニル)-1,1-ジクロロエタン
  • 2,4''-ジクロロジフェニルジクロロエタン
  • CB313
  • CB-313
  • クロジタン
  • エタン、2-(o-クロロフェニル)-2-(p-クロロフェニル)-1,1-ジクロロ-
  • クロディタン
  • みとたん
  • o、p'' - DDD
  • o,p''-DDD
  • オルト、パラ DDD
  • WR-13045
実験的：アームB（ミトタン、エトポシド、シスプラチン）
患者は、A群と同様にミトタンを受ける。患者はまた、1日目に2時間かけてシスプラチンIVを受け、1～3日目に2時間かけてエトポシドIVを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • ペイローネの塩化物
  • ペイローネの塩
薬：ミトタネ
与えられたPO
他の名前：
  • DDD
  • リソドレン
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-ジクロロ-2-(o-クロロフェニル)-2-(p-クロロフェニル)エタン
  • 1-クロロ-2-[2,2-ジクロロ-1-(4-クロロフェニル)エチル]ベンゼン
  • 2,2-ビス(2-クロロフェニル-4-クロロフェニル)-1,1-ジクロロエタン
  • 2,4''-ジクロロジフェニルジクロロエタン
  • CB313
  • CB-313
  • クロジタン
  • エタン、2-(o-クロロフェニル)-2-(p-クロロフェニル)-1,1-ジクロロ-
  • クロディタン
  • みとたん
  • o、p'' - DDD
  • o,p''-DDD
  • オルト、パラ DDD
  • WR-13045

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：無作為割付時から2年まで
無作為化の日から開始して、局所再発の放射線学的証拠、遠隔再発の放射線学的証拠、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方が文書化されるまで、RFSはログランク検定を使用して2つのアーム間で比較されます。
無作為割付時から2年まで
副腎皮質がん（ACC）の局所再発
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
ACCの遠隔再発
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為割付時から2年まで
ログランク検定を使用して、全生存率を比較します。
無作為割付時から2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeena Varghese、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0948 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01101 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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