Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitotan s cisplatinou nebo bez cisplatiny a etoposid po operaci při léčbě pacientů s I-III adrenokortikálním karcinomem s vysokým rizikem recidivy

15. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná registrační studie adjuvantní mitotan vs. mitotan s cisplatinou/etoposidem po primární chirurgické resekci lokalizovaného adrenokortikálního karcinomu s vysokým rizikem recidivy (studie ADIUVO-2)

Tato studie fáze III studuje, jak dobře účinkuje samotný mitotan ve srovnání s mitotanem s cisplatinou a etoposidem při podávání po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s adrenokortikálním karcinomem, který má vysoké riziko návratu (recidivy). Kortizol může způsobit růst adrenokortikálních nádorových buněk. Antihormonální terapie, jako je mitotan, může snížit množství kortizolu produkovaného tělem. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Dosud není známo, zda při léčbě pacientů s adrenokortikálním karcinomem funguje lépe samotný mitotan nebo mitotan s cisplatinou a etoposidem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinek adjuvantní léčby mitotanem samostatně (rameno A) s účinkem adjuvantní léčby mitotanem v kombinaci se čtyřmi 21denními cykly etoposid/cisplatina (rameno B) na přežití bez recidivy (RFS) u pacientů s vysoce rizikovou adrenokortikální karcinomu (ACC) po úvodní chirurgické resekci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte celkové přežití (OS), definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.

II. Posuďte vliv hladin mitotanu v séru, stádia onemocnění a okrajů chirurgické resekce na klinické výsledky.

III. Posuďte vliv časného zahájení (1-6 týdnů od operace) versus (vs.) pozdního zahájení (> 6 týdnů od operace) adjuvantní terapie na klinické výsledky.

IV. Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody. V. Změřte kvalitu života na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců po zahájení adjuvantní terapie a na konci účasti ve studii (recidiva nebo dokončení studijní léčby) pomocí ověřeného dotazníku kvality života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu Rakovina [EORTC] QLQ-C30).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Proveďte molekulární profilování na dostupných tkáňových vzorcích získaných v době počáteční chirurgické resekce (tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu nebo zmrazené tkáně) k identifikaci genomových změn v primárních nádorech, které jsou spojeny s klinickými koncovými body.

II. Vyhodnoťte markery pro detekci recidivy ACC nebo predikujte odpověď na terapii (včetně steroidních hormonů a prekurzorů, cirkulujících nádorových buněk a mikroribonukleové kyseliny [mikroRNA]).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají mitotan perorálně (PO) denně ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají mitotan jako v rameni A. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jeena Varghese
Telefonní číslo: 713-792-2841
E-mail: jvarghese@mdanderson.org

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie, 49055
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
  - Angers, Francie, 49933
    - Nábor
    - CHU Angers, Hôpital Larrey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandrine Laboureau, MD
    - Kontakt:
      
      Sandrine Laboureau, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 41.35.45.93
      
      E-mail: salaboureau@chu-angers.fr
  - Besançon, Francie, 25000
    - Nábor
    - CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 70 63 24 03
      
      E-mail: doctnguyen@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
  - Brest, Francie, 29200
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
  - Dijon, Francie, 25000
    - Nábor
    - Centre Georges François Leclerc
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvie Zanetta, MD
    - Kontakt:
      
      Sylvie Zanetta, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3.80.73.75.06
      
      E-mail: szanetta@cgfl.fr
  - Lyon, Francie, 69877
    - Zatím nenabíráme
    - HCL Hôpital Louis Pradel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Lyon, Francie, 69002
    - Nábor
    - LYON HCL
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Telefonní číslo: 04.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Marseille, Francie, 13015
    - Nábor
    - Marseille Hôpital Nord
    - Kontakt:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
      
      Telefonní číslo: 04.91.96.59.01
      
      E-mail: marie-eve.garcia@ap-hm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Marseille Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
      
      Telefonní číslo: 04.91.38.34.79
      
      E-mail: Frederic.castinetti@ap-hm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre Lugat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexandre Lugat, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 16 56 30
      
      E-mail: alexandre.lugat@chu-nantes.fr
  - Nantes, Francie, 44093
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Rossella LIBÉ, MD
      
      Telefonní číslo: 01 58 41 32 49
      
      E-mail: Rossella.libe@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rossella LIBÉ LIBÉ, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Aktivní, ne nábor
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Hôpital Cochin, AP-HP
    - Kontakt:
      
      Rossella Libé, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 58 41 32 49
      
      E-mail: rossella.libe@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rossella LIBE, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Aktivní, ne nábor
    - Hôpital Cochin, AP-HP
  - Pessac, Francie, 33600
    - Nábor
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Magalie HAISSAGUERRE, MD
    - Kontakt:
      
      Magalie Haissaguerre, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5.57.65.60.78
      
      E-mail: magalie.haissaguerre@chu-bordeaux.fr
  - Poitiers, Francie, 86000
    - Nábor
    - CHU Poitiers
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aurélie Miot, MD
    - Kontakt:
      
      Aurélie Miot, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5.49.44.40.34
      
      E-mail: aurelie.miot@chu-poitiers.fr
  - Reims, Francie, 51092
    - Nábor
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 26 78 71 56
      
      E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Zatím nenabíráme
    - HUS, Hôpital Hautepierre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe BALTZINGER, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Baltzinger, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3.88.12.76.40
      
      E-mail: philippe.baltzinger@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Aktivní, ne nábor
    - Strasbourg HUS Hautepierre
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Delphine Vezzosi, MD
    - Kontakt:
      
      Delphine Vezzosi, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5.67.77.17.01
      
      E-mail: vezzosi.d@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Francie, 31400
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Nábor
    - Gustave Roussy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Baudin, MD
    - Kontakt:
      
      Eric Baudin, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 42 11 42 42
      
      E-mail: Eric.baudin@gustaveroussy.fr
Německo
- - Munich, Německo, 80336
    - Nábor
    - LMU Klinikum München
    - Kontakt:
      
      Nicole Reisch, MD
      
      Telefonní číslo: +49 89 4400 52110
      
      E-mail: Nicole.Reisch@med.uni-muenchen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicole Reisch, MD
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Fassnacht, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Fassnacht, MD
      
      Telefonní číslo: +49 931 201 39200
      
      E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
Polsko
- - Gliwice, Polsko, 44-102
    - Aktivní, ne nábor
    - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Francis P. Worden
      
      E-mail: fworden@umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francis P. Worden
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Aktivní, ne nábor
    - Siteman Cancer Center at Washington University
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jeena Varghese
      
      Telefonní číslo: 713-792-2841
      
      E-mail: jvarghese@mdanderson.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeena Varghese
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko
    - Nábor
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Hallqvist
    - Kontakt:
      
      Andreas Hallqvist
      
      Telefonní číslo: +46313421000
      
      E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
  - Lund, Švédsko
    - Nábor
    - Skånes universitetssjukhus
    - Kontakt:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
      
      E-mail: carl_fredrik.warfvinge@med.lu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
  - Stockholm, Švédsko
    - Nábor
    - Karolinska University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Goldstein
    - Kontakt:
      
      David Goldstein
      
      Telefonní číslo: +46 8 123 70 000
      
      E-mail: david.goldstein@regionstockholm.se
  - Uppsala, Švédsko
    - Nábor
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +46186110000
      
      E-mail: Joakim.crona@akademiska.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joakim Crona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít histologicky potvrzenou diagnózu ACC (Weissovo skóre >= 3). (Pro onkocytární ACC bude použit systém LinWeiss-Bisceglia).
Mají vysoké riziko relapsu definovaného jako: Stádium I-III ACC (podle klasifikace European Network for the Study of Adrenal Tumors [ENSAT]) do 90 dnů od chirurgické resekce primárního tumoru s kurativním záměrem buď s mikroskopicky kompletní resekcí (R0 , definované jako žádný důkaz mikroskopického reziduálního onemocnění podle chirurgických zpráv, histopatologie a perioperačního zobrazení), mikroskopicky pozitivní okraje (R1) nebo neurčené okraje (RX, na základě chirurgických nebo patologických zpráv bez jednoznačných důkazů metastáz v peroperačním zobrazení) . Každé zúčastněné centrum určí patologická stadia a resekční okraje A Ki67 > 10 % (určí zkušený patolog v každém zúčastněném centru a nejlépe pomocí kvantitativní zobrazovací analýzy).
Proveďte perioperační zobrazení (počítačová tomografie [CT] s kontrastem, magnetická rezonance [MRI] hrudníku/břicha/pánve nebo fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie [FDG-PET] CT) bez jednoznačných důkazů onemocnění během 8 týdnů před randomizací. Pacienti s neurčitými nespecifickými uzly (< 1 cm pro léze měkkých tkání a < 1,5 cm v krátkém rozměru pro lymfatické uzliny) se budou moci této studie zúčastnit.
Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Být schopen dodržovat protokolární postupy.
Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Doba mezi primární operací a randomizací > 90 dnů.
Hrubá reziduální nemoc po operaci (R2 resekce)
Vysoké podezření na metastatické onemocnění na peroperačním zobrazení
Podstoupili opakovanou operaci pro recidivu onemocnění.
Mají v anamnéze nedávnou nebo aktivní předchozí malignitu, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu prsu in situ nebo jiných léčených malignit, u kterých nebyly žádné známky onemocnění po dobu alespoň 2 let.
Mají renální insuficienci (odhadovaná glomerulární filtrace [GFR] < 50 ml/min/1,73 m^2).
Mají významnou jaterní insuficienci (sérový bilirubin > 2násobek horního normálního rozmezí)
Mají významnou jaterní insuficienci (sérová alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3násobek horního normálního rozmezí)
Zhoršená rezerva kostní dřeně (neutrofily < 1000/mm^3)
Zhoršená rezerva kostní dřeně (trombocyty < 100 000/mm^3)
Těhotenství nebo kojení.
Mají známé městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 45 %). Rozsah vyšetření srdce bude záviset na úsudku místního hlavního zkoušejícího (PI). Obecně se u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění doporučuje získat základní dvourozměrný echokardiogram jako standardní péči k dokumentaci ejekční frakce. U pacientů bez předchozího srdečního onemocnění stačí základní elektrokardiogram (EKG), pokud nejsou žádné známky akutních ischemických změn nebo předchozí známky infarktu myokardu. Pokud jsou výsledky EKG abnormální (ischemické změny, významná arytmie nebo náznak předchozího infarktu myokardu), bude pořízen dvourozměrný echokardiogram pro posouzení ejekční frakce. Zobrazování srdce a EKG nemusí být nutné u pacientů přiřazených k mitotanu, kteří nemají předchozí srdeční anamnézu a mají nízké podezření na srdeční symptomy, aby odpovídaly standardům klinické praxe. Podobně je povoleno používat srdeční zobrazování a EKG během posledních 12 měsíců, pokud neexistuje podezření na srdeční problémy.
Mají již existující periferní neuropatii 2. stupně.
Podstoupili předchozí nebo současnou léčbu mitotanem nebo jinými antineoplastickými léky pro ACC.
Podstoupili předchozí radioterapii pro ACC.
Mají jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího představovaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním příslušných léků nebo které by podle úsudku zkoušejícího způsobily pacient nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (mitotan) Pacienti dostávají mitotan PO denně ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Jiný: Hodnocení kvality života Pomocná studia Ostatní jména: Hodnocení kvality života Lék: Mitotan Vzhledem k PO Ostatní jména: DDD Lysodren (o,p)-DDD 1,1-Dichlor-2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)ethan L-Chlor-2-[2,2-dichlor-l-(4-chlorfenyl)ethyl]benzen 2,2-bis(2-chlorfenyl-4-chlorfenyl)-l,l-dichlorethan 2,4''-Dichlordifenyldichlorethan CB 313 CB-313 Chloditan Chlodithan Ethan, 2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)-1,1-dichlor- Khloditan Lisodren Mytotan o,p'' - DDD o,p''-DDD Ortho, para-DDD WR-13045
Experimentální: Rameno B (mitotan, etoposid, cisplatina) Pacienti dostávají mitotan jako v rameni A. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Etoposid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid EPEG Lastet Toposar Vepesid VP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 Jiný: Hodnocení kvality života Pomocná studia Ostatní jména: Hodnocení kvality života Lék: Cisplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: CDDP Cis-diamindichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatin Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamin-dichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II) Cis-diamindichloroplatina Cis-dichlorammin platina (II) Cis-platinový diamindichlorid Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diamindichlorid Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatina Metaplatina Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platina Diaminodichlorid platiny Platiran Platistin Platosin Peyronův chlorid Peyronova sůl Lék: Mitotan Vzhledem k PO Ostatní jména: DDD Lysodren (o,p)-DDD 1,1-Dichlor-2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)ethan L-Chlor-2-[2,2-dichlor-l-(4-chlorfenyl)ethyl]benzen 2,2-bis(2-chlorfenyl-4-chlorfenyl)-l,l-dichlorethan 2,4''-Dichlordifenyldichlorethan CB 313 CB-313 Chloditan Chlodithan Ethan, 2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)-1,1-dichlor- Khloditan Lisodren Mytotan o,p'' - DDD o,p''-DDD Ortho, para-DDD WR-13045

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rameno A (mitotan)

Pacienti dostávají mitotan PO denně ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Jiný: Hodnocení kvality života

Pomocná studia

Ostatní jména:

Hodnocení kvality života

Lék: Mitotan

Vzhledem k PO

Ostatní jména:

DDD
Lysodren
(o,p)-DDD
1,1-Dichlor-2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)ethan
L-Chlor-2-[2,2-dichlor-l-(4-chlorfenyl)ethyl]benzen
2,2-bis(2-chlorfenyl-4-chlorfenyl)-l,l-dichlorethan
2,4''-Dichlordifenyldichlorethan
CB 313
CB-313
Chloditan
Chlodithan
Ethan, 2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)-1,1-dichlor-
Khloditan
Lisodren
Mytotan
o,p'' - DDD
o,p''-DDD
Ortho, para-DDD
WR-13045

Experimentální: Rameno B (mitotan, etoposid, cisplatina)

Pacienti dostávají mitotan jako v rameni A. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Lék: Etoposid

Vzhledem k tomu, IV

Ostatní jména:

Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
EPEG
Lastet
Toposar
Vepesid
VP 16
VP 16-213
VP-16
VP-16-213
VP16

Jiný: Hodnocení kvality života

Pomocná studia

Ostatní jména:

Hodnocení kvality života

Lék: Cisplatina

Vzhledem k tomu, IV

Ostatní jména:

CDDP
Cis-diamindichloridoplatina
Cismaplat
Cisplatina
Neoplatin
Platinol
Abiplatina
Blastolem
Briplatina
Cis-diamin-dichloroplatina
Cis-diamindichloroplatina (II)
Cis-diamindichloroplatina
Cis-dichlorammin platina (II)
Cis-platinový diamindichlorid
Cis-platina
Cis-platina II
Cis-platina II diamindichlorid
Cisplatyl
Citoplatino
Citosin
Cysplatyna
DDP
Lederplatina
Metaplatina
Placis
Plastistil
Platamin
Platiblastin
Platiblastin-S
Platinex
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platinoxan
Platina
Diaminodichlorid platiny
Platiran
Platistin
Platosin
Peyronův chlorid
Peyronova sůl

Lék: Mitotan

Vzhledem k PO

Ostatní jména:

DDD
Lysodren
(o,p)-DDD
1,1-Dichlor-2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)ethan
L-Chlor-2-[2,2-dichlor-l-(4-chlorfenyl)ethyl]benzen
2,2-bis(2-chlorfenyl-4-chlorfenyl)-l,l-dichlorethan
2,4''-Dichlordifenyldichlorethan
CB 313
CB-313
Chloditan
Chlodithan
Ethan, 2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)-1,1-dichlor-
Khloditan
Lisodren
Mytotan
o,p'' - DDD
o,p''-DDD
Ortho, para-DDD
WR-13045

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) Časové okno: Od doby randomizace do 2 let	Počínaje datem randomizace až do dokumentace radiologického důkazu lokální recidivy, radiologického důkazu vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), bude RFS porovnávána pomocí log-rank testu mezi dvěma rameny.	Od doby randomizace do 2 let
Lokální recidiva adrenokortikálního karcinomu (ACC) Časové okno: Až 6 měsíců		Až 6 měsíců
Vzdálená recidiva ACC Časové okno: Až 6 měsíců		Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: Od doby randomizace do 2 let	Celkové přežití bude porovnáno pomocí log-rank testu.	Od doby randomizace do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jeena Varghese, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

MD Anderson Cancer Center Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2017-0948 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
NCI-2018-01101 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Mitotan s cisplatinou nebo bez cisplatiny a etoposid po operaci při léčbě pacientů s I-III adrenokortikálním karcinomem s vysokým rizikem recidivy

Randomizovaná registrační studie adjuvantní mitotan vs. mitotan s cisplatinou/etoposidem po primární chirurgické resekci lokalizovaného adrenokortikálního karcinomu s vysokým rizikem recidivy (studie ADIUVO-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA