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재발 위험이 높은 1기-3기 부신피질암 환자 치료에서 수술 후 시스플라틴 및 에토포사이드를 포함하거나 포함하지 않는 미토탄

2026년 7월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발 위험이 높은 국소 부신피질 암종의 1차 외과적 절제 후 시스플라틴/에토포사이드를 병용한 보조제 미토탄 대 미토탄의 무작위 등록 시험(ADIUVO-2 시험)

이 3상 시험은 재발(재발) 위험이 높은 부신피질암 환자를 치료하기 위해 수술 후 투여했을 때 시스플라틴 및 에토포시드와 함께 미토탄과 비교하여 미토탄 단독이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 코르티솔은 부신피질 종양 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 미토탄과 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 코르티솔의 양을 줄일 수 있습니다. 시스플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 부신피질 암종 환자 치료에서 미토탄 단독 또는 수술 후 시스플라틴 및 에토포사이드와 함께 미토탄이 더 잘 작동하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 부신피질 질환 환자의 무재발 생존(RFS)에 대한 미토탄 보조제 단독 치료(A군)와 에토포사이드/시스플라틴의 21일 주기 4회(B군)를 병용한 보조제 미토탄 치료의 효과를 비교하기 위해 암종(ACC) 초기 수술 절제 후.

2차 목표:

I. 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가합니다.

II. 혈청 미토탄 수치, 질병 단계 및 수술 절제 마진이 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

III. 임상 결과에 대한 보조 요법의 조기 시작(수술 후 1-6주) 대 (vs.) 늦은 시작(수술 후 > 6주)의 효과를 평가합니다.

IV. 심각한 부작용을 평가합니다. V. 검증된 삶의 질 설문지(European Organization for Research and Treatment for Research of 암[EORTC] QLQ-C30).

탐구 목표:

I. 임상 종점과 관련된 원발성 종양의 게놈 변경을 식별하기 위해 초기 수술 절제 시 얻은 사용 가능한 조직 표본(포르말린 고정 파라핀 포매 또는 동결 조직)에서 분자 프로파일링을 수행합니다.

II. 마커를 평가하여 ACC 재발을 감지하거나 치료에 대한 반응을 예측합니다(스테로이드 호르몬 및 전구체, 순환 종양 세포 및 마이크로 리보핵산[microRNA] 포함).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일 내지 21일에 매일 경구로(PO) 미토탄을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 미토탄을 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 2시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 1-3일차에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80336
        • 모병
        • LMU Klinikum München
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Reisch, MD
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 수석 연구원:
          • Martin Fassnacht, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis P. Worden
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeena Varghese
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andreas Hallqvist
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skånes universitetssjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl Fredrik Warfvinge, MD
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Goldstein
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Akademiska Sjukhuset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joakim Crona
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers, Hôpital Larrey
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Laboureau, MD
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel N'Guyen, MD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Zanetta, MD
        • 연락하다:
          • Sylvie Zanetta, MD
          • 전화번호: +33 3.80.73.75.06
          • 이메일: szanetta@cgfl.fr
      • Lyon, 프랑스, 69877
        • 아직 모집하지 않음
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • 수석 연구원:
          • Hélène Lasolle, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 모병
        • LYON HCL
        • 수석 연구원:
          • Hélène Lasolle, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 모병
        • Marseille Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Eve Garcia, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Marseille Hôpital de la Conception
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pr Fréderic Castinetti, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Lugat, MD
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rossella LIBÉ LIBÉ, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin, AP-HP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rossella LIBE, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Cochin, AP-HP
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • 수석 연구원:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Aurélie Miot, MD
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • CHU Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bénédicte Decoudier, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 아직 모집하지 않음
        • HUS, Hôpital Hautepierre
        • 수석 연구원:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Strasbourg HUS Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • 수석 연구원:
          • Delphine Vezzosi, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Eric Baudin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 ACC 진단을 받아야 합니다(Weiss 점수 >= 3). (LinWeiss-Bisceglia 시스템은 종양세포 ACC에 사용됩니다).
  • 다음과 같이 정의된 재발 위험이 높습니다. 현미경으로 완전 절제(R0 , 수술 보고서, 조직병리학 및 수술 전후 영상에 따른 미세한 잔류 질환의 증거가 없는 것으로 정의됨), 현미경으로 양성인 절제면(R1) 또는 결정되지 않은 절제면(RX, 수술 전후 영상에서 전이의 명백한 증거가 없는 외과적 또는 병리학적 보고서에 기초함) . 각 참여 센터는 병리학적 병기 및 절제 마진 AND Ki67 > 10%를 결정합니다(각 참여 센터의 숙련된 병리학자가 정량적 영상 분석을 통해 결정).
  • 무작위화 전 8주 이내에 질병의 명백한 증거 없이 수술 전후 영상(조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영[CT], 흉부/복부/골반의 자기공명영상[MRI] 또는 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영[FDG-PET] CT)을 받으십시오. 불명확한 비특이적 결절(연조직 병변의 경우 < 1cm, 림프절의 경우 단차원에서 < 1.5cm)이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 1차 수술과 무작위화 사이의 시간 > 90일.
  • 수술 후 육안으로 남은 질병(R2 절제술)
  • 수술 전후 영상에서 전이성 질환에 대한 높은 의심
  • 그들은 질병의 재발을 위해 반복적인 수술을 받았습니다.
  • 완치된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암종, 유방관 상피내암종 또는 최소 2년 동안 질병의 증거가 없는 기타 치료된 악성종양을 제외하고 최근 또는 활동성 이전 악성종양의 병력이 있습니다.
  • 그들은 신부전(추정 사구체 여과율[GFR] < 50 mL/min/1.73 m^2).
  • 상당한 간 기능 부전이 있는 경우(혈청 빌리루빈 > 정상 상한 범위의 2배)
  • 상당한 간 기능 부전이 있는 경우(혈청 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 정상 상한 범위의 3배)
  • 손상된 골수 보존(호중구 < 1000/mm^3)
  • 손상된 골수 보존(혈소판 < 100,000/mm^3)
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 그들은 알려진 울혈성 심부전(박출률 < 45%)이 있습니다. 심장 검사의 범위는 현지 주임 조사관(PI)의 판단에 따라 달라집니다. 일반적으로 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 박출률을 기록하기 위한 치료 표준으로 기본 2차원 심초음파를 얻는 것이 좋습니다. 사전 심장 질환이 없는 환자의 경우, 급성 허혈성 변화의 증거가 없거나 심근 경색의 사전 증거가 없는 경우 기준선 심전도(EKG)로 충분합니다. EKG 결과가 비정상인 경우(허혈성 변화, 심각한 부정맥 또는 이전 심근 경색의 암시) 박출률을 평가하기 위해 2차원 심초음파를 얻습니다. 이전 심장 병력이 없고 임상 진료 기준을 반영하기 위해 심장 증상에 대한 의심이 낮은 미토탄에 배정된 환자에게는 심장 영상 및 EKG가 필요하지 않을 수 있습니다. 마찬가지로 지난 12개월 이내에 심장 영상 및 EKG를 활용하는 것은 심장 문제가 의심되지 않는 경우 허용됩니다.
  • 기존에 2등급 말초 신경병증이 있습니다.
  • 그들은 ACC에 대해 미토탄 또는 기타 항종양 약물로 이전 또는 현재 치료를 받았습니다.
  • 그들은 ACC를 위해 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 그들은 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 관련 약물의 투여와 관련하여 과도한 위험을 제기하거나 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(미토탄)
환자는 1-21일에 매일 미토탄 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 미토탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • DDD
  • 리소드렌
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-디클로로-2-(o-클로로페닐)-2-(p-클로로페닐)에탄
  • 1-클로로-2-[2,2-디클로로-1-(4-클로로페닐)에틸]벤젠
  • 2,2-비스(2-클로로페닐-4-클로로페닐)-1,1-디클로로에탄
  • 2,4''-디클로로디페닐디클로로에탄
  • CB 313
  • CB-313
  • 클로디탄
  • 에탄, 2-(o-클로로페닐)-2-(p-클로로페닐)-1,1-디클로로-
  • 마이토탄
  • o,p'' - DDD
  • o,p''-DDD
  • 직교, para-DDD
  • WR-13045
실험적: 팔 B(미토탄, 에토포사이드, 시스플라틴)
환자는 Arm A에서와 같이 미토탄을 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1-3일차에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
의약품: 미토탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • DDD
  • 리소드렌
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-디클로로-2-(o-클로로페닐)-2-(p-클로로페닐)에탄
  • 1-클로로-2-[2,2-디클로로-1-(4-클로로페닐)에틸]벤젠
  • 2,2-비스(2-클로로페닐-4-클로로페닐)-1,1-디클로로에탄
  • 2,4''-디클로로디페닐디클로로에탄
  • CB 313
  • CB-313
  • 클로디탄
  • 에탄, 2-(o-클로로페닐)-2-(p-클로로페닐)-1,1-디클로로-
  • 마이토탄
  • o,p'' - DDD
  • o,p''-DDD
  • 직교, para-DDD
  • WR-13045

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2년
무작위 배정 날짜부터 국소 재발의 방사선학적 증거, 원격 재발의 방사선학적 증거 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 문서화까지 RFS는 두 팔 사이의 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 2년
부신피질 암종(ACC)의 국소 재발
기간: 최대 6개월
최대 6개월
ACC의 원거리 재발
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2년
전체 생존은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeena Varghese, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0948 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01101 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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