Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitotan med eller uden cisplatin og etoposid efter operation til behandling af patienter med stadium I-III binyrebarkkræft med høj risiko for tilbagefald

15. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret registerforsøg med adjuverende mitotan vs. mitotan med cisplatin/etoposid efter primær kirurgisk resektion af lokaliseret binyrebarkcarcinom med høj risiko for tilbagefald (ADIUVO-2-forsøg)

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt mitotan alene virker sammenlignet med mitotan med cisplatin og etoposid, når det gives efter operation til behandling af patienter med binyrebarkkræft, der har en høj risiko for at komme tilbage (tilbagefald). Kortisol kan forårsage vækst af binyrebark-tumorceller. Antihormonbehandling, såsom mitotan, kan mindske mængden af cortisol, som kroppen producerer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om mitotan alene eller mitotan med cisplatin og etoposid efter operation virker bedre til behandling af patienter med binyrebarkcarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne effekten af adjuverende mitotanbehandling alene (arm A) med effekten af adjuverende mitotan kombineret med fire 21-dages cyklusser af etoposid/cisplatin (arm B) på recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter med højrisiko binyrebark karcinom (ACC) efter indledende kirurgisk resektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder samlet overlevelse (OS), defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for død uanset årsag.

II. Vurder effekten af serummitotanniveauer, sygdomsstadie og kirurgiske resektionsmargener på kliniske resultater.

III. Vurder effekten af tidlig start (1-6 uger fra operation) versus (vs.) sen start (> 6 uger fra operation) af adjuverende behandling på kliniske resultater.

IV. Vurder alvorlige uønskede hændelser. V. Mål livskvalitet ved baseline, 6 uger, 6 måneder efter påbegyndelse af adjuverende terapi og ved slutningen af studiedeltagelse (gentagelse eller afslutning af undersøgelsesbehandlinger) ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Kræft [EORTC] QLQ-C30).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udfør molekylær profilering på tilgængelige vævsprøver opnået på tidspunktet for den indledende kirurgiske resektion (formalinfikseret paraffinindlejret eller frosset væv) for at identificere genomiske ændringer i primære tumorer, der er forbundet med de kliniske endepunkter.

II. Evaluer markører for at påvise ACC-tilbagefald eller forudsige respons på terapi (herunder steroidhormoner og prækursorer, cirkulerende tumorceller og mikroribonukleinsyre [mikroRNA]).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne modtager mitotan oralt (PO) dagligt på dag 1-21. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager mitotan som i arm A. Patienter får også cisplatin intravenøst (IV) over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Jeena Varghese
Telefonnummer: 713-792-2841
E-mail: jvarghese@mdanderson.org

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Francis P. Worden
      
      E-mail: fworden@umich.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Francis P. Worden
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Siteman Cancer Center at Washington University
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jeena Varghese
      
      Telefonnummer: 713-792-2841
      
      E-mail: jvarghese@mdanderson.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeena Varghese
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49055
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
  - Angers, Frankrig, 49933
    - Rekruttering
    - CHU Angers, Hôpital Larrey
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandrine Laboureau, MD
    - Kontakt:
      
      Sandrine Laboureau, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41.35.45.93
      
      E-mail: salaboureau@chu-angers.fr
  - Besançon, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 70 63 24 03
      
      E-mail: doctnguyen@hotmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
  - Brest, Frankrig, 29200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
  - Dijon, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - Centre Georges François Leclerc
    - Ledende efterforsker:
      
      Sylvie Zanetta, MD
    - Kontakt:
      
      Sylvie Zanetta, MD
      
      Telefonnummer: +33 3.80.73.75.06
      
      E-mail: szanetta@cgfl.fr
  - Lyon, Frankrig, 69877
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HCL Hôpital Louis Pradel
    - Ledende efterforsker:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Telefonnummer: +33 4.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Lyon, Frankrig, 69002
    - Rekruttering
    - LYON HCL
    - Ledende efterforsker:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Telefonnummer: 04.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Marseille, Frankrig, 13015
    - Rekruttering
    - Marseille Hôpital Nord
    - Kontakt:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
      
      Telefonnummer: 04.91.96.59.01
      
      E-mail: marie-eve.garcia@ap-hm.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
  - Marseille, Frankrig
    - Rekruttering
    - Marseille Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
      
      Telefonnummer: 04.91.38.34.79
      
      E-mail: Frederic.castinetti@ap-hm.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Rekruttering
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandre Lugat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexandre Lugat, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 40 16 56 30
      
      E-mail: alexandre.lugat@chu-nantes.fr
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Rossella LIBÉ, MD
      
      Telefonnummer: 01 58 41 32 49
      
      E-mail: Rossella.libe@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Rossella LIBÉ LIBÉ, MD
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - Hôpital Cochin, AP-HP
    - Kontakt:
      
      Rossella Libé, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 58 41 32 49
      
      E-mail: rossella.libe@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Rossella LIBE, MD
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hôpital Cochin, AP-HP
  - Pessac, Frankrig, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
    - Ledende efterforsker:
      
      Magalie HAISSAGUERRE, MD
    - Kontakt:
      
      Magalie Haissaguerre, MD
      
      Telefonnummer: +33 5.57.65.60.78
      
      E-mail: magalie.haissaguerre@chu-bordeaux.fr
  - Poitiers, Frankrig, 86000
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Ledende efterforsker:
      
      Aurélie Miot, MD
    - Kontakt:
      
      Aurélie Miot, MD
      
      Telefonnummer: +33 5.49.44.40.34
      
      E-mail: aurelie.miot@chu-poitiers.fr
  - Reims, Frankrig, 51092
    - Rekruttering
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 26 78 71 56
      
      E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HUS, Hôpital Hautepierre
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe BALTZINGER, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Baltzinger, MD
      
      Telefonnummer: +33 3.88.12.76.40
      
      E-mail: philippe.baltzinger@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Strasbourg HUS Hautepierre
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
    - Ledende efterforsker:
      
      Delphine Vezzosi, MD
    - Kontakt:
      
      Delphine Vezzosi, MD
      
      Telefonnummer: +33 5.67.77.17.01
      
      E-mail: vezzosi.d@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Frankrig, 31400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - Gustave Roussy
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric Baudin, MD
    - Kontakt:
      
      Eric Baudin, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 42 11 42 42
      
      E-mail: Eric.baudin@gustaveroussy.fr
Polen
- - Gliwice, Polen, 44-102
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Andreas Hallqvist
    - Kontakt:
      
      Andreas Hallqvist
      
      Telefonnummer: +46313421000
      
      E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
  - Lund, Sverige
    - Rekruttering
    - Skånes universitetssjukhus
    - Kontakt:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
      
      E-mail: carl_fredrik.warfvinge@med.lu.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
  - Stockholm, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      David Goldstein
    - Kontakt:
      
      David Goldstein
      
      Telefonnummer: +46 8 123 70 000
      
      E-mail: david.goldstein@regionstockholm.se
  - Uppsala, Sverige
    - Rekruttering
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +46186110000
      
      E-mail: Joakim.crona@akademiska.se
    - Ledende efterforsker:
      
      Joakim Crona
Tyskland
- - Munich, Tyskland, 80336
    - Rekruttering
    - LMU Klinikum München
    - Kontakt:
      
      Nicole Reisch, MD
      
      Telefonnummer: +49 89 4400 52110
      
      E-mail: Nicole.Reisch@med.uni-muenchen.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicole Reisch, MD
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Ledende efterforsker:
      
      Martin Fassnacht, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Fassnacht, MD
      
      Telefonnummer: +49 931 201 39200
      
      E-mail: Fassnacht_M@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en histologisk bekræftet diagnose ACC (Weiss-score på >= 3). (LinWeiss-Bisceglia-systemet vil blive brugt til onkocytisk ACC).
Har en høj risiko for tilbagefald defineret som: Stage I-III ACC (ifølge European Network for the Study of Adrenal Tumors [ENSAT] klassificering) inden for 90 dage efter kirurgisk resektion af primær tumor med kurativ hensigt med enten mikroskopisk fuldstændig resektion (R0) , defineret som ingen tegn på mikroskopisk resterende sygdom ifølge kirurgiske rapporter, histopatologi og perioperativ billeddannelse), mikroskopisk positive marginer (R1) eller ubestemte marginer (RX, baseret på kirurgiske eller patologiske rapporter uden utvetydige beviser for metastaser i den perioperative billeddannelse) . Hvert deltagende center vil bestemme de patologiske stadier og resektionsmarginer OG Ki67 > 10 % (fastlægges af en erfaren patolog i hvert deltagende center og helst via kvantitativ billeddiagnostisk analyse).
Få foretaget perioperativ billeddannelse (computertomografi [CT] med kontrast, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] af brystet/abdomen/bækkenet eller fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi [FDG-PET] CT) uden utvetydige tegn på sygdom inden for 8 uger før randomisering. Patienter med ubestemte uspecifikke knuder (< 1 cm for bløddelslæsioner og < 1,5 cm i den korte dimension for lymfeknuder) vil få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
Kunne overholde protokolprocedurerne.
Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tiden mellem primær operation og randomisering > 90 dage.
Grov restsygdom efter operation (R2 resektion)
Høj mistanke om metastatisk sygdom på perioperativ billeddiagnostik
De har gennemgået gentagne operationer for gentagelse af sygdommen.
De har en historie med nylig eller aktiv tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, helbredt in situ cervikal carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller andre behandlede maligniteter, hvor der ikke har været tegn på sygdom i mindst 2 år.
De har nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 50 ml/min/1,73 m^2).
De har betydelig leverinsufficiens (serumbilirubin > 2 gange det øvre normalområde)
De har betydelig leverinsufficiens (serumalaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 3 gange det øvre normalområde)
Nedsat knoglemarvsreserve (neutrofiler < 1000/mm^3)
Nedsat knoglemarvsreserve (blodplader < 100.000/mm^3)
Graviditet eller amning.
De har kendt kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion < 45%). Omfanget af hjertetest vil afhænge af vurderingen fra den lokale hovedinvestigator (PI). Generelt anbefales det hos patienter med en anamnese med hjertesygdom at få et todimensionelt baseline-ekkokardiogram som standardbehandling for at dokumentere ejektionsfraktion. Hos patienter uden tidligere hjertesygdom er et baseline elektrokardiogram (EKG) tilstrækkeligt, hvis der ikke er tegn på akutte iskæmiske forandringer eller tidligere tegn på myokardieinfarkt. Hvis EKG-resultater er unormale (iskæmiske ændringer, signifikant arytmi eller antydning af tidligere myokardieinfarkt), vil der blive udtaget et todimensionelt ekkokardiogram for at vurdere ejektionsfraktionen. Hjertebilleddannelse og EKG er muligvis ikke nødvendige hos patienter, der er tildelt mitotane, som ikke har tidligere hjerteanamnese og har lav mistanke om hjertesymptomer for at afspejle standarder for klinisk praksis. Tilsvarende er brug af hjertebilleddannelse og EKG inden for de seneste 12 måneder tilladt, hvis der ikke er mistanke om hjerteproblemer.
De har allerede eksisterende grad 2 perifer neuropati.
De gennemgik tidligere eller nuværende behandling med mitotan eller andre antineoplastiske lægemidler mod ACC.
De gennemgik tidligere strålebehandling for ACC.
De har enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville udgøre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af de involverede lægemidler, eller som efter investigatorens vurdering ville medføre patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (mitotan) Patienter modtager mitotan PO dagligt på dag 1-21. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andre navne: Livskvalitetsvurdering Medicin: Mitotan Givet PO Andre navne: DDD Lysodren (o,p)-DDD 1,1-dichlor-2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)ethan 1-chlor-2-[2,2-dichlor-1-(4-chlorphenyl)ethyl]benzen 2,2-bis(2-chlorphenyl-4-chlorphenyl)-1,1-dichlorethan 2,4''-dichlordiphenyldichlorethan CB 313 CB-313 Chloditan Chlodithan Ethan, 2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)-1,1-dichlor- Khloditan Lisodren Mytotan o,p'' - DDD o,p''-DDD Ortho, para-DDD WR-13045
Eksperimentel: Arm B (mitotan, etoposid, cisplatin) Patienterne får mitotan som i arm A. Patienterne får også cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Medicin: Etoposid Givet IV Andre navne: Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside EPEG Lastet Toposar Vepesid VP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andre navne: Livskvalitetsvurdering Medicin: Cisplatin Givet IV Andre navne: CDDP Cis-diammindichloridoplatin Cismaplat Cisplatin Neoplatin Platinol Abiplatin Blastolem Briplatin Cis-diammin-dichlorplatin Cis-diammindichlor platin (II) Cis-diamindichlorplatin Cis-dichloramin Platin (II) Cis-platinøst diamin dichlorid Cis-platin Cis-platin II Cis-platin II diamin dichlorid Cisplatina Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatin Metaplatin Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platin Platindiaminodichlorid Platiran Platistin Platosin Peyrones klorid Peyrones salt Medicin: Mitotan Givet PO Andre navne: DDD Lysodren (o,p)-DDD 1,1-dichlor-2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)ethan 1-chlor-2-[2,2-dichlor-1-(4-chlorphenyl)ethyl]benzen 2,2-bis(2-chlorphenyl-4-chlorphenyl)-1,1-dichlorethan 2,4''-dichlordiphenyldichlorethan CB 313 CB-313 Chloditan Chlodithan Ethan, 2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)-1,1-dichlor- Khloditan Lisodren Mytotan o,p'' - DDD o,p''-DDD Ortho, para-DDD WR-13045

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm A (mitotan)

Patienter modtager mitotan PO dagligt på dag 1-21. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andet: Livskvalitetsvurdering

Hjælpestudier

Andre navne:

Livskvalitetsvurdering

Medicin: Mitotan

Givet PO

Andre navne:

DDD
Lysodren
(o,p)-DDD
1,1-dichlor-2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)ethan
1-chlor-2-[2,2-dichlor-1-(4-chlorphenyl)ethyl]benzen
2,2-bis(2-chlorphenyl-4-chlorphenyl)-1,1-dichlorethan
2,4''-dichlordiphenyldichlorethan
CB 313
CB-313
Chloditan
Chlodithan
Ethan, 2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)-1,1-dichlor-
Khloditan
Lisodren
Mytotan
o,p'' - DDD
o,p''-DDD
Ortho, para-DDD
WR-13045

Eksperimentel: Arm B (mitotan, etoposid, cisplatin)

Patienterne får mitotan som i arm A. Patienterne får også cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Medicin: Etoposid

Givet IV

Andre navne:

Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
EPEG
Lastet
Toposar
Vepesid
VP 16
VP 16-213
VP-16
VP-16-213
VP16

Andet: Livskvalitetsvurdering

Hjælpestudier

Andre navne:

Livskvalitetsvurdering

Medicin: Cisplatin

Givet IV

Andre navne:

CDDP
Cis-diammindichloridoplatin
Cismaplat
Cisplatin
Neoplatin
Platinol
Abiplatin
Blastolem
Briplatin
Cis-diammin-dichlorplatin
Cis-diammindichlor platin (II)
Cis-diamindichlorplatin
Cis-dichloramin Platin (II)
Cis-platinøst diamin dichlorid
Cis-platin
Cis-platin II
Cis-platin II diamin dichlorid
Cisplatina
Cisplatyl
Citoplatino
Citosin
Cysplatyna
DDP
Lederplatin
Metaplatin
Placis
Plastistil
Platamin
Platiblastin
Platiblastin-S
Platinex
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platinoxan
Platin
Platindiaminodichlorid
Platiran
Platistin
Platosin
Peyrones klorid
Peyrones salt

Medicin: Mitotan

Givet PO

Andre navne:

DDD
Lysodren
(o,p)-DDD
1,1-dichlor-2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)ethan
1-chlor-2-[2,2-dichlor-1-(4-chlorphenyl)ethyl]benzen
2,2-bis(2-chlorphenyl-4-chlorphenyl)-1,1-dichlorethan
2,4''-dichlordiphenyldichlorethan
CB 313
CB-313
Chloditan
Chlodithan
Ethan, 2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)-1,1-dichlor-
Khloditan
Lisodren
Mytotan
o,p'' - DDD
o,p''-DDD
Ortho, para-DDD
WR-13045

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år	Startende fra randomiseringsdatoen indtil dokumentation af radiologiske beviser for lokalt tilbagefald, radiologiske beviser for fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil RFS blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test mellem de to arme.	Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år
Lokalt tilbagefald af binyrebarkcarcinom (ACC) Tidsramme: Op til 6 måneder		Op til 6 måneder
Fjern gentagelse af ACC Tidsramme: Op til 6 måneder		Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år	Samlet overlevelse vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.	Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jeena Varghese, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

MD Anderson Cancer Center Website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2017-0948 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
NCI-2018-01101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Mitotan med eller uden cisplatin og etoposid efter operation til behandling af patienter med stadium I-III binyrebarkkræft med høj risiko for tilbagefald

Et randomiseret registerforsøg med adjuverende mitotan vs. mitotan med cisplatin/etoposid efter primær kirurgisk resektion af lokaliseret binyrebarkcarcinom med høj risiko for tilbagefald (ADIUVO-2-forsøg)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt