Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitotan z lub bez cisplatyny i etopozydu po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem kory nadnerczy w stadium I-III z wysokim ryzykiem nawrotu

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie rejestrowe dotyczące adjuwantowego leczenia mitotanem w porównaniu z mitotanem z cisplatyną/etopozydem po pierwotnej resekcji chirurgicznej miejscowego raka kory nadnerczy z wysokim ryzykiem nawrotu (badanie ADIUVO-2)

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak skuteczny jest sam mitotan w porównaniu z mitotanem z cisplatyną i etopozydem podawanym po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem kory nadnerczy, u którego występuje wysokie ryzyko nawrotu (nawrotu). Kortyzol może powodować wzrost komórek nowotworowych kory nadnerczy. Terapia antyhormonalna, taka jak mitotan, może zmniejszać ilość kortyzolu wytwarzanego przez organizm. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy sam mitotan, czy też mitotan z cisplatyną i etopozydem po operacji, działa lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wpływu leczenia uzupełniającego samym mitotanem (ramię A) z leczeniem uzupełniającym mitotanem w połączeniu z czterema 21-dniowymi cyklami etopozydu/cisplatyny (ramię B) na czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) u pacjentów z chorobą kory nadnerczy wysokiego ryzyka raka (ACC) po wstępnej resekcji chirurgicznej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić przeżycie całkowite (OS), zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.

II. Oceń wpływ poziomów mitotanu w surowicy, stopnia zaawansowania choroby i marginesów resekcji chirurgicznej na wyniki kliniczne.

III. Ocenić wpływ wczesnego rozpoczęcia (1-6 tygodni od operacji) w porównaniu z późnym rozpoczęciem (> 6 tygodni od operacji) leczenia uzupełniającego na wyniki kliniczne.

IV. Oceń poważne zdarzenia niepożądane. V. Zmierzyć jakość życia na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego oraz na koniec udziału w badaniu (nawrót lub zakończenie leczenia) za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Rak [EORTC] QLQ-C30).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Wykonać profilowanie molekularne na dostępnych próbkach tkanek pobranych podczas wstępnej resekcji chirurgicznej (tkanki utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie lub zamrożone) w celu zidentyfikowania zmian genomowych w guzach pierwotnych, które są związane z klinicznymi punktami końcowymi.

II. Oceń markery w celu wykrycia nawrotu ACC lub przewidzenia odpowiedzi na terapię (w tym hormony steroidowe i prekursory, krążące komórki nowotworowe i kwas mikrorybonukleinowy [mikroRNA]).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują mitotan doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują mitotan jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jeena Varghese
Numer telefonu: 713-792-2841
E-mail: jvarghese@mdanderson.org

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49055
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
  - Angers, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers, Hôpital Larrey
    - Główny śledczy:
      
      Sandrine Laboureau, MD
    - Kontakt:
      
      Sandrine Laboureau, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 41.35.45.93
      
      E-mail: salaboureau@chu-angers.fr
  - Besançon, Francja, 25000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 70 63 24 03
      
      E-mail: doctnguyen@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel N'Guyen, MD
  - Brest, Francja, 29200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
  - Dijon, Francja, 25000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Georges François Leclerc
    - Główny śledczy:
      
      Sylvie Zanetta, MD
    - Kontakt:
      
      Sylvie Zanetta, MD
      
      Numer telefonu: +33 3.80.73.75.06
      
      E-mail: szanetta@cgfl.fr
  - Lyon, Francja, 69877
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HCL Hôpital Louis Pradel
    - Główny śledczy:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Numer telefonu: +33 4.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Lyon, Francja, 69002
    - Rekrutacyjny
    - LYON HCL
    - Główny śledczy:
      
      Hélène Lasolle, MD
    - Kontakt:
      
      Hélène Lasolle, MD
      
      Numer telefonu: 04.27.85.66.66
      
      E-mail: Helene.lasolle@chu-lyon.fr
  - Marseille, Francja, 13015
    - Rekrutacyjny
    - Marseille Hôpital Nord
    - Kontakt:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
      
      Numer telefonu: 04.91.96.59.01
      
      E-mail: marie-eve.garcia@ap-hm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Marie-Eve Garcia, MD
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Marseille Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
      
      Numer telefonu: 04.91.38.34.79
      
      E-mail: Frederic.castinetti@ap-hm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pr Fréderic Castinetti, MD
  - Nantes, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre Lugat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexandre Lugat, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 40 16 56 30
      
      E-mail: alexandre.lugat@chu-nantes.fr
  - Nantes, Francja, 44093
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Nantes, Hôpital René et Guillaume Laënnec
  - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Rossella LIBÉ, MD
      
      Numer telefonu: 01 58 41 32 49
      
      E-mail: Rossella.libe@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Rossella LIBÉ LIBÉ, MD
  - Paris, Francja, 75014
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Cochin, AP-HP
    - Kontakt:
      
      Rossella Libé, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 58 41 32 49
      
      E-mail: rossella.libe@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Rossella LIBE, MD
  - Paris, Francja, 75014
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Cochin, AP-HP
  - Pessac, Francja, 33600
    - Rekrutacyjny
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
    - Główny śledczy:
      
      Magalie HAISSAGUERRE, MD
    - Kontakt:
      
      Magalie Haissaguerre, MD
      
      Numer telefonu: +33 5.57.65.60.78
      
      E-mail: magalie.haissaguerre@chu-bordeaux.fr
  - Poitiers, Francja, 86000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Poitiers
    - Główny śledczy:
      
      Aurélie Miot, MD
    - Kontakt:
      
      Aurélie Miot, MD
      
      Numer telefonu: +33 5.49.44.40.34
      
      E-mail: aurelie.miot@chu-poitiers.fr
  - Reims, Francja, 51092
    - Rekrutacyjny
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 26 78 71 56
      
      E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
    - Główny śledczy:
      
      Bénédicte Decoudier, MD
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HUS, Hôpital Hautepierre
    - Główny śledczy:
      
      Philippe BALTZINGER, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Baltzinger, MD
      
      Numer telefonu: +33 3.88.12.76.40
      
      E-mail: philippe.baltzinger@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Strasbourg HUS Hautepierre
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
    - Główny śledczy:
      
      Delphine Vezzosi, MD
    - Kontakt:
      
      Delphine Vezzosi, MD
      
      Numer telefonu: +33 5.67.77.17.01
      
      E-mail: vezzosi.d@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Francja, 31400
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy
    - Główny śledczy:
      
      Eric Baudin, MD
    - Kontakt:
      
      Eric Baudin, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 42 11 42 42
      
      E-mail: Eric.baudin@gustaveroussy.fr
Niemcy
- - Munich, Niemcy, 80336
    - Rekrutacyjny
    - LMU Klinikum München
    - Kontakt:
      
      Nicole Reisch, MD
      
      Numer telefonu: +49 89 4400 52110
      
      E-mail: Nicole.Reisch@med.uni-muenchen.de
    - Główny śledczy:
      
      Nicole Reisch, MD
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Główny śledczy:
      
      Martin Fassnacht, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Fassnacht, MD
      
      Numer telefonu: +49 931 201 39200
      
      E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
Polska
- - Gliwice, Polska, 44-102
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Francis P. Worden
      
      E-mail: fworden@umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Francis P. Worden
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Siteman Cancer Center at Washington University
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jeena Varghese
      
      Numer telefonu: 713-792-2841
      
      E-mail: jvarghese@mdanderson.org
    - Główny śledczy:
      
      Jeena Varghese
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Andreas Hallqvist
    - Kontakt:
      
      Andreas Hallqvist
      
      Numer telefonu: +46313421000
      
      E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
  - Lund, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Skånes universitetssjukhus
    - Kontakt:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
      
      E-mail: carl_fredrik.warfvinge@med.lu.se
    - Główny śledczy:
      
      Carl Fredrik Warfvinge, MD
  - Stockholm, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      David Goldstein
    - Kontakt:
      
      David Goldstein
      
      Numer telefonu: +46 8 123 70 000
      
      E-mail: david.goldstein@regionstockholm.se
  - Uppsala, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Akademiska Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +46186110000
      
      E-mail: Joakim.crona@akademiska.se
    - Główny śledczy:
      
      Joakim Crona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie ACC (punktacja Weissa >= 3). (System LinWeiss-Bisceglia zostanie użyty do onkocytarnego ACC).
Mają wysokie ryzyko nawrotu zdefiniowane jako: stadium I-III ACC (zgodnie z klasyfikacją European Network for the Study of Adrenal Tumours [ENSAT]) w ciągu 90 dni od chirurgicznej resekcji guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia z mikroskopową całkowitą resekcją (R0 , zdefiniowany jako brak cech mikroskopowej choroby resztkowej zgodnie z raportami chirurgicznymi, histopatologią i obrazami okołooperacyjnymi), marginesy mikroskopowo dodatnie (R1) lub marginesy nieokreślone (RX, na podstawie raportów chirurgicznych lub patologicznych bez jednoznacznych dowodów przerzutów w obrazach okołooperacyjnych) . Każdy uczestniczący ośrodek określi stadium patologiczne i marginesy resekcji ORAZ Ki67 > 10% (do określenia przez doświadczonego patologa w każdym uczestniczącym ośrodku, najlepiej na podstawie ilościowej analizy obrazowej).
Wykonać okołooperacyjne badania obrazowe (tomografia komputerowa [CT] z kontrastem, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub pozytronowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą [FDG-PET] CT) bez jednoznacznych dowodów choroby w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci z nieokreślonymi nieswoistymi guzkami (< 1 cm w przypadku zmian w tkankach miękkich i < 1,5 cm w krótkim wymiarze w przypadku węzłów chłonnych) zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu.
Mieć status sprawności 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Być w stanie przestrzegać procedur protokołu.
Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Czas między pierwotną operacją a randomizacją > 90 dni.
Masywna choroba resztkowa po operacji (resekcja R2)
Wysokie podejrzenie choroby przerzutowej w obrazowaniu okołooperacyjnym
Przeszli wielokrotną operację z powodu nawrotu choroby.
Mają historię niedawnego lub czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego piersi in situ lub innych leczonych nowotworów złośliwych, w przypadku których nie było objawów choroby przez co najmniej 2 lata.
Mają niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 50 ml/min/1,73 m^2).
Mają znaczną niewydolność wątroby (bilirubina w surowicy > 2-krotność górnego zakresu normy)
Mają znaczną niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
Upośledzona rezerwa szpiku kostnego (neutrofile < 1000/mm^3)
Upośledzona rezerwa szpiku kostnego (płytki krwi < 100 000/mm^3)
Ciąża lub karmienie piersią.
Stwierdzono u nich zastoinową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 45%). Zakres badań kardiologicznych będzie zależał od oceny lokalnego głównego badacza (PI). Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie zaleca się wykonanie wyjściowego dwuwymiarowego echokardiogramu jako standardowego postępowania w celu udokumentowania frakcji wyrzutowej. U pacjentów bez wcześniejszych chorób serca wystarczy wykonać wyjściowy elektrokardiogram (EKG), jeśli nie ma dowodów na ostre zmiany niedokrwienne lub wcześniejsze objawy zawału mięśnia sercowego. W przypadku nieprawidłowych wyników EKG (zmiany niedokrwienne, znaczna arytmia lub sugestia przebytego zawału serca) wykonuje się echokardiogram dwuwymiarowy w celu oceny frakcji wyrzutowej. Obrazowanie serca i EKG mogą nie być potrzebne u pacjentów przypisanych do mitotanu, którzy nie mieli wcześniejszego wywiadu kardiologicznego i mają niskie podejrzenie objawów sercowych, zgodnie ze standardami praktyki klinicznej. Podobnie, wykorzystanie obrazowania serca i EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy jest dozwolone, jeśli nie ma podejrzenia problemów z sercem.
Mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową stopnia 2.
Przeszli wcześniejsze lub obecne leczenie mitotanem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi z powodu ACC.
Przeszli wcześniej radioterapię z powodu ACC.
Cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem zaangażowanych leków lub które w ocenie badacza spowodowałyby, że pacjenta nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (mitotan) Pacjenci otrzymują mitotan PO codziennie w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Ocena jakości życia Badania pomocnicze Inne nazwy: Ocena jakości życia Lek: Mitotan Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: DDD Lysodren (o, p)-DDD 1,1-dichloro-2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)etan 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorofenylo)etylo]benzen 2,2-Bis(2-chlorofenylo-4-chlorofenylo)-1,1-dichloroetan 2,4''-dichlorodifenylodichloroetan CB 313 CB-313 Chlodytan Chlorodytan Etan, 2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)-1,1-dichloro- Chloditan Lisodren Mytotan o, p'' - DDD o,p''-DDD Orto, para-DDD WR-13045
Eksperymentalny: Ramię B (mitotan, etopozyd, cisplatyna) Pacjenci otrzymują mitotan jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Lek: Etopozyd Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny EPEG Ostatnie Toposar Vepesid WP 16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 Inny: Ocena jakości życia Badania pomocnicze Inne nazwy: Ocena jakości życia Lek: Cisplatyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: CDDP Cis-diaminodichloridoplatyna Cismaplat Cisplatyna Neoplatyna Platynol Abiplatyna Blastolem Bryplatyna Cis-diamino-dichloroplatyna Cis-diaminodichloro Platyna (II) Cis-diaminodichloroplatyna Cis-dichloroamina Platyna (II) Cis-platynowy dichlorek diaminy Cis-platyna Cis-platyna II Dichlorek diaminy cis-platyny II Cisplatyl Citoplatyno Cytozyna Cysplatyna DDP Lederplatyna Metaplatyna Placis Plastistil Platamina Platyblastyna Platiblastyna-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platynoksan Platyna Diaminochlorek platyny Platiran Platistyna Platosin Chlorek Peyrone'a Sól Peyrone'a Lek: Mitotan Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: DDD Lysodren (o, p)-DDD 1,1-dichloro-2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)etan 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorofenylo)etylo]benzen 2,2-Bis(2-chlorofenylo-4-chlorofenylo)-1,1-dichloroetan 2,4''-dichlorodifenylodichloroetan CB 313 CB-313 Chlodytan Chlorodytan Etan, 2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)-1,1-dichloro- Chloditan Lisodren Mytotan o, p'' - DDD o,p''-DDD Orto, para-DDD WR-13045

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię A (mitotan)

Pacjenci otrzymują mitotan PO codziennie w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inny: Ocena jakości życia

Badania pomocnicze

Inne nazwy:

Ocena jakości życia

Lek: Mitotan

Biorąc pod uwagę PO

Inne nazwy:

DDD
Lysodren
(o, p)-DDD
1,1-dichloro-2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)etan
1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorofenylo)etylo]benzen
2,2-Bis(2-chlorofenylo-4-chlorofenylo)-1,1-dichloroetan
2,4''-dichlorodifenylodichloroetan
CB 313
CB-313
Chlodytan
Chlorodytan
Etan, 2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)-1,1-dichloro-
Chloditan
Lisodren
Mytotan
o, p'' - DDD
o,p''-DDD
Orto, para-DDD
WR-13045

Eksperymentalny: Ramię B (mitotan, etopozyd, cisplatyna)

Pacjenci otrzymują mitotan jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Lek: Etopozyd

Biorąc pod uwagę IV

Inne nazwy:

Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
EPEG
Ostatnie
Toposar
Vepesid
WP 16
VP 16-213
VP-16
VP-16-213
VP16

Inny: Ocena jakości życia

Badania pomocnicze

Inne nazwy:

Ocena jakości życia

Lek: Cisplatyna

Biorąc pod uwagę IV

Inne nazwy:

CDDP
Cis-diaminodichloridoplatyna
Cismaplat
Cisplatyna
Neoplatyna
Platynol
Abiplatyna
Blastolem
Bryplatyna
Cis-diamino-dichloroplatyna
Cis-diaminodichloro Platyna (II)
Cis-diaminodichloroplatyna
Cis-dichloroamina Platyna (II)
Cis-platynowy dichlorek diaminy
Cis-platyna
Cis-platyna II
Dichlorek diaminy cis-platyny II
Cisplatyl
Citoplatyno
Cytozyna
Cysplatyna
DDP
Lederplatyna
Metaplatyna
Placis
Plastistil
Platamina
Platyblastyna
Platiblastyna-S
Platinex
Platinol- AQ
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platynoksan
Platyna
Diaminochlorek platyny
Platiran
Platistyna
Platosin
Chlorek Peyrone'a
Sól Peyrone'a

Lek: Mitotan

Biorąc pod uwagę PO

Inne nazwy:

DDD
Lysodren
(o, p)-DDD
1,1-dichloro-2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)etan
1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorofenylo)etylo]benzen
2,2-Bis(2-chlorofenylo-4-chlorofenylo)-1,1-dichloroetan
2,4''-dichlorodifenylodichloroetan
CB 313
CB-313
Chlodytan
Chlorodytan
Etan, 2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)-1,1-dichloro-
Chloditan
Lisodren
Mytotan
o, p'' - DDD
o,p''-DDD
Orto, para-DDD
WR-13045

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 2 lat	Począwszy od daty randomizacji do udokumentowania radiologicznych dowodów wznowy miejscowej, radiologicznych dowodów wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), RFS zostanie porównany przy użyciu testu log-rank między dwoma ramionami.	Od czasu randomizacji do 2 lat
Miejscowa wznowa raka kory nadnerczy (ACC) Ramy czasowe: Do 6 miesięcy		Do 6 miesięcy
Odległy nawrót ACC Ramy czasowe: Do 6 miesięcy		Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 2 lat	Całkowite przeżycie zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.	Od czasu randomizacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Jeena Varghese, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

MD Anderson Cancer Center Website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2017-0948 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
NCI-2018-01101 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Mitotan z lub bez cisplatyny i etopozydu po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem kory nadnerczy w stadium I-III z wysokim ryzykiem nawrotu

Randomizowane badanie rejestrowe dotyczące adjuwantowego leczenia mitotanem w porównaniu z mitotanem z cisplatyną/etopozydem po pierwotnej resekcji chirurgicznej miejscowego raka kory nadnerczy z wysokim ryzykiem nawrotu (badanie ADIUVO-2)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA