線溶療法と VAT 剥皮術による複雑な肺随伴水の治療
2021年11月19日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
複雑な肺随伴性胸水の早期介入: 線維素溶解療法と VAT 剥皮のランダム化比較試験
この研究は、早期 VATS (ビデオ補助胸腔鏡手術) 剥皮術と線溶療法の 2 つの治療方法の転帰の違いを比較することにより、胸膜腔 (肺炎随伴) 感染症の治療を標準化することを目的としています。
治療中、患者の凝固障害の状態も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デンバー健康医療センターでの肺炎随伴感染症 (胸膜腔の感染症) の治療は標準化されておらず、線溶療法や外科的剥皮術などの高度な介入のタイミングは不明のままです。
これらの患者の最終的な治療戦略は最適ではない可能性があり、長期の入院と病的状態につながる可能性があります。
これは、市中肺炎の致死率が肺炎のプロセスの存在下で 3 倍 (5-15%) になり、両側性になると 25% を超える可能性があるため、懸念されます (1)。
胸膜腔感染症の迅速な認識は、罹患率と死亡率を減らすために不可欠です。
これは、胸膜腔ドレナージに適した単純な体液収集から、開胸剥皮術および開放ドレナージを必要とする壊死性膿胸への疾患の進行に起因する。
肺随伴液の管理の鍵は、早期診断、適切な治療介入、保存的管理の失敗の認識です。
研究者らは、肺随伴性胸水を特定して治療するための標準化された経路が重要な質の改善になると提案しています。
胸腔チューブで排出できない肺炎随伴感染症の患者が胸膜内線維素溶解療法の試験を受ける必要がある場合、またはすべての感染性物質の剥皮のためにビデオ支援胸部手術（VATS）に直接行く必要がある場合、文献には重要なギャップが残っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -医療/呼吸器サービスによる胸腔穿刺を受ける胸水で入院
- 胸水のpH
- SICU 留置胸腔チューブ
- SICUへのその後の転送
除外基準:
- 既存の悪性腫瘍
- 最初の胸水サンプルからの悪性細胞
- 末期肝疾患（小児B以上）
- 凝固障害
- 外科的処置に耐えられない
- 率直な化膿性ドレナージ (OR が必要)
- -tPAの使用を排除する腹部または胸部の最近の手術
- -同意の代理を必要とするベースラインの神経学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オペレーティブ VATS デコルティケーション
-複雑な肺随伴性胸水/膿胸の早期VATS剥皮術を受ける手術グループ
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胸壁の切開により、位置を特定した胸膜腔のすべてのコレクションをアンルーフする外科的処置
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アクティブコンパレータ：非手術的線維素溶解療法
DNAse と tPA (組織プラスミノーゲン活性化因子) を一緒に注入する非手術グループ、すなわち 5mg DNAse と 10mg tPA を 1 日 2 回、最大 6 回まで、患者の複雑な肺随伴性胸水/膿胸の治療として胸腔チューブを介して注入します。
線溶療法 = DNAse + tPA;これらの薬は相互に排他的ではありません。
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DNAse と tPA を一緒に患者の胸腔チューブに注入し、胸腔内の複雑な体液の集まりを分解します。
DNAse と tPA は一緒にのみ投与されます。つまり、相互に排他的ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：患者の入院から退院まで（社会福祉上の理由による長期滞在を除く）、最大28日間または退院のいずれか早い方。
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初発入院中に患者が入院した期間
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患者の入院から退院まで（社会福祉上の理由による長期滞在を除く）、最大28日間または退院のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUフリーデイ
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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集中治療よりも治療の緊急度が低い初発入院中の入院日
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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胸腔鏡検査日数
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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介入後の胸腔チューブ留置日数
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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入院と治療の費用
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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介入後の患者の治療費
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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痛みのスコア
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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患者の痛みのレベルは 0 ～ 10 です。 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
スコアはカテゴリ 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 または 10 です。
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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胸腔ドレナージ
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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介入後の胸腔チューブからのドレナージの量と特徴
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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インセンティブ スパイロメトリー
時間枠：試験介入後、入院から退院までの 5 日間、または 28 日間のいずれか早い方で毎日。
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インセンティブスパイロメーターを使用して、患者がどのくらいの量まで刺激できるか
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試験介入後、入院から退院までの 5 日間、または 28 日間のいずれか早い方で毎日。
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酸素補給日
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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患者が酸素補給を警告するのに必要な時間
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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フィーバーデイズ
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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発熱が治まるまでの日数 (体温 >100.4)
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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抗生物質の日々
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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介入後に抗生物質が必要な日数
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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白血球数上昇日数
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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白血球増加症を解消するのにかかる日数
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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凝固障害状態の変化
時間枠：入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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介入後の検査室TEG値の変化
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入院から退院まで、または28日間のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fredric Pieracci, MD, MPH、Denver Health and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。