Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skomplikowanego wysięku parapneumonicznego za pomocą terapii fibrynolitycznej w porównaniu z odkorkowaniem VATs

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Wczesna interwencja w przypadku skomplikowanego wysięku parapneumonicznego: randomizowana, kontrolowana próba leczenia fibrynolitycznego w porównaniu z odkorkowaniem VAT

Niniejsze badanie ma na celu standaryzację leczenia zakażeń przestrzeni opłucnowej (parapneumonicznych) poprzez porównanie różnic w wynikach między 2 metodami leczenia: wczesną dekortykacją VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) i terapią fibrynolityczną. Podczas leczenia oceniany będzie również stan koagulopatii pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie infekcji parapneumonicznych (zakażenie przestrzeni opłucnowej) w Denver Health Medical Center nie jest wystandaryzowane, a termin zaawansowanych interwencji, takich jak terapia fibrynolityczna lub odkorkowanie chirurgiczne, pozostaje niejasny. Ostateczna strategia leczenia tych pacjentów może być nieoptymalna i prowadzić do przedłużonej hospitalizacji i zachorowalności. Jest to niepokojące, ponieważ śmiertelność pozaszpitalnego zapalenia płuc wzrasta trzykrotnie w obecności procesu parapneumonicznego (5-15%) i może osiągnąć ponad 25%, jeśli stanie się obustronne(1). Szybkie rozpoznanie infekcji przestrzeni opłucnowej ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Jest to związane z postępem choroby od prostego gromadzenia się płynu, który można poddać drenażowi jamy opłucnej, do martwiczego ropniaka wymagającego dekortykacji torakotomii i otwartego drenażu. Kluczem do leczenia wysięków parapneumonicznych jest wczesna diagnoza, odpowiednia interwencja terapeutyczna i rozpoznanie niepowodzenia leczenia zachowawczego. Badacze proponują, że znormalizowana ścieżka identyfikacji i leczenia wysięków parapneumonicznych będzie ważną poprawą jakości. Kluczowa luka w piśmiennictwie pozostaje, czy pacjenci z infekcjami parapneumonicznymi, których nie można drenować za pomocą rurki do klatki piersiowej, powinni przejść próbę doopłucnowej terapii fibrynolitycznej, czy też powinni udać się bezpośrednio do chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) w celu odkorkowania całego materiału zakaźnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Przyjęty z wysiękiem opłucnowym, który przechodzi torakocentezę przez służby medyczne / pulmonologiczne
  • pH płynu opłucnowego
  • SICU umieścił rurkę w klatce piersiowej
  • Późniejszy transfer do SICU

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący nowotwór
  • Złośliwe komórki z początkowej próbki płynu opłucnowego
  • Schyłkowa faza choroby wątroby (klasa B Childa lub wyższa)
  • Koagulopatia
  • Nie toleruje zabiegu chirurgicznego
  • Frank ropny drenaż (wymaga LUB niezależnie)
  • Niedawno przebyta operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej wykluczająca zastosowanie tPA
  • Wyjściowe upośledzenie neurologiczne wymagające wyrażenia zgody przez pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacyjna dekoracja VATS
Grupa operacyjna, która zostanie poddana wczesnej dekortykacji VATS powikłanego wysięku parapneumonicznego/ropniaka
Procedura: Dekoracja VATS
Zabieg chirurgiczny odsłonięcia wszystkich zlokalizowanych zbiorników jamy opłucnej przez nacięcie ściany klatki piersiowej
Aktywny komparator: Nieoperacyjna terapia fibrynolityczna
Grupa nieoperacyjna, która będzie poddawana jednoczesnemu wkropleniu leków DNAzy i tPA (tkankowego aktywatora plazminogenu), tj. 5 mg DNAzy i 10 mg tPA dwa razy dziennie przez maksymalnie sześć dawek, przez rurkę do klatki piersiowej w celu leczenia powikłanego wysięku parapneumonicznego/ropniaka. Terapia fibrynolityczna = DNAza + tPA; te leki nie wykluczają się wzajemnie.
Lek: Terapia fibrynolityczna
Wkroplenie DNAzy i tPA razem przez rurkę do klatki piersiowej pacjenta już umieszczoną w celu rozbicia złożonego gromadzenia się płynu w jamie opłucnej. DNAza i tPA są podawane tylko razem, tj. nie wykluczają się wzajemnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona DNAza / tPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu (z wyłączeniem przedłużonego pobytu ze względów społecznych) do 28 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jak długo pacjent pozostaje przyjęty do szpitala podczas hospitalizacji indeksowej
Od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu (z wyłączeniem przedłużonego pobytu ze względów społecznych) do 28 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni przyjęć podczas hospitalizacji indeksowej, które mają niższą ostrość opieki niż intensywna terapia
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni z założonym drenem klatki piersiowej po interwencji
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koszt przyjęcia i leczenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koszt opieki nad pacjentem po jego interwencji
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jaki jest poziom bólu pacjenta od 0 do 10; zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. wynik jest kategoryczny 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 lub 10.
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ilość i charakter drenażu z drenażu klatki piersiowej po interwencji
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Spirometria motywacyjna
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni po zakończeniu badania, od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do jakiej objętości pacjent może wdychać za pomocą spirometru motywacyjnego
Codziennie przez 5 dni po zakończeniu badania, od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dodatkowe Dni Tlenowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas potrzebny pacjentowi na ostrzeżenie o konieczności podawania dodatkowego tlenu
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni Gorączki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba dni potrzebnych do ustąpienia gorączki (temp > 100,4)
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni Antybiotyków
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba dni po interwencji antybiotyków
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni podwyższonej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba dni potrzebnych do ustąpienia leukocytozy
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmieniono status koagulopatii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiany wartości laboratoryjnych TEG po interwencji
Od przyjęcia do wypisu lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekoracja VATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj