Léčba komplikovaného parapneumonického výpotku fibrinolytickou terapií versus DPHs dekortikace
19. listopadu 2021 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Včasná intervence u komplikovaného parapneumonického výpotku: Randomizovaná kontrolovaná studie pro fibrinolytickou terapii versus DPHs dekortikaci
Tato studie si klade za cíl standardizovat léčbu infekcí pleurálního prostoru (parapneumonické) porovnáním rozdílu ve výsledcích mezi 2 metodami léčby: časná dekortikace VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) versus fibrinolytická terapie.
Během léčby bude také hodnocen stav koagulopatie pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba parapneumonických infekcí (infekce v pleurálním prostoru) v Denver Health Medical Center není standardizovaná a načasování pokročilých intervencí, jako je fibrinolytická terapie nebo chirurgická dekortikace, zůstává nejasné.
Definitivní léčebná strategie u těchto pacientů nemusí být optimální a může vést k prodloužené hospitalizaci a morbiditě.
To je znepokojivé, protože úmrtnost komunitní pneumonie se ztrojnásobí v přítomnosti parapneumonického procesu (5–15 %) a může dosáhnout více než 25 %, pokud se stane bilaterální (1).
Rychlé rozpoznání infekcí pleurálního prostoru je zásadní pro snížení morbidity a mortality.
To je způsobeno progresí onemocnění od jednoduchého odběru tekutiny, který umožňuje drenáž pleurálního prostoru, k nekrotizujícímu empyému vyžadujícímu torakotomickou dekortikaci a otevřenou drenáž.
Klíčem k léčbě parapneumonických výpotků je včasná diagnostika, vhodná terapeutická intervence a rozpoznání selhání konzervativní léčby.
Výzkumníci navrhují, že standardizovaná cesta pro identifikaci a léčbu parapneumonických výpotků bude důležitým zlepšením kvality.
Klíčovou mezerou v literatuře zůstává, zda by pacienti s parapneumonickými infekcemi, které nelze drénovat hrudní sondou, měli podstoupit studii intrapleurální fibrinolytické terapie, nebo zda by měli jít přímo na videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) k dekortikaci veškerého infekčního materiálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Přiznáno s pleurálním výpotkem, který podstoupí torakocentézu lékařskou/plicní službou
- pH pleurální tekutiny
- SICU umístěná hrudní trubice
- Následný převod na SICU
Kritéria vyloučení:
- Existující malignita
- Maligní buňky z počátečního vzorku pleurální tekutiny
- Konečné stadium onemocnění jater (dětská B nebo vyšší)
- Koagulopatie
- Nelze tolerovat chirurgický zákrok
- Upřímná hnisavá drenáž (potřeby NEBO bez ohledu na to)
- Nedávná operace břicha nebo hrudníku vylučující použití tPA
- Základní neurologické postižení vyžadující k souhlasu zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní VATS dekortikace
Operační skupina, která podstoupí časnou VATS dekortikaci komplikovaného parapneumonického výpotku/empyému
|
Chirurgický postup k odkrytí všech lokalizovaných kolekcí pleurálního prostoru řezem hrudní stěny
|
|
Aktivní komparátor: Neoperační fibrinolytická terapie
Neoperující skupina, která podstoupí instilaci léků DNAse a tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu) společně, tj. 5 mg DNAsy a 10 mg tPA dvakrát denně po dobu až šesti dávek, hrudní sondou jako léčbu komplikovaného parapneumonického výpotku/empyému pacienta.
Fibrinolytická terapie = DNAse + tPA; tyto léky se vzájemně nevylučují.
|
Instilace DNAázy a tPA společně přes pacientovu hrudní trubici, která je již umístěna, aby se rozložilo komplexní nahromadění tekutiny v pleurálním prostoru.
DNAáza a tPA se podávají pouze společně, tj. vzájemně se nevylučují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí pacienta do nemocnice po jeho propuštění (s výjimkou prodlouženého pobytu z důvodů sociální práce) až do 28 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Jak dlouho zůstává pacient přijat v nemocnici během své indexové hospitalizace
|
Od přijetí pacienta do nemocnice po jeho propuštění (s výjimkou prodlouženého pobytu z důvodů sociální práce) až do 28 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Přijímací dny během indexové hospitalizace, které mají nižší intenzitu péče než intenzivní péče
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dny hrudních trubic
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Dny se zavedenou hrudní trubicí po zákroku
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Náklady na přijetí a léčbu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Náklady na péči o pacienta po jeho intervenci
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Jaká je míra bolesti pacienta od 0 do 10; nula je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
skóre je kategorické 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 nebo 10.
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Množství a charakter drenáže z hrudní trubice po intervenci
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Incentivní spirometrie
Časové okno: Každý den po dobu 5 dnů po studijní intervenci, od přijetí do propuštění, nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Jaký objem může pacient inspirovat pomocí motivačního spirometru
|
Každý den po dobu 5 dnů po studijní intervenci, od přijetí do propuštění, nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Doplňkové kyslíkové dny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba, kterou pacient potřebuje, aby varoval před jakýmkoli doplňkovým kyslíkem
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Horečkové dny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet dní, které trvá vyléčení horečky (teplota >100,4)
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dny antibiotik
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet dní, po které jsou antibiotika potřebná po intervenci
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dny zvýšeného počtu bílých krvinek
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet dní, za které se vyřeší leukocytóza
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Změněn koagulopatický stav
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Změny laboratorních hodnot TEG po intervenci
|
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0857
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .