Tratamento de derrame parapneumônico complicado com terapia fibrinolítica versus decorticação de VATs
19 de novembro de 2021 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Intervenção precoce para derrame parapneumônico complicado: ensaio controlado randomizado para terapia fibrinolítica versus decorticação de VATs
Este estudo visa padronizar o tratamento de infecções do espaço pleural (parapneumônico) comparando a diferença de resultados entre 2 métodos de tratamento: decorticação precoce por VATS (Cirurgia Torascópica Videoassistida) versus terapia fibrinolítica.
Durante o tratamento, o estado de coagulopatia do paciente também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de infecções parapneumônicas (infecção no espaço pleural) no Denver Health Medical Center não é padronizado, e o tempo para intervenções avançadas, como terapia fibrinolítica ou decorticação cirúrgica, ainda não está claro.
A estratégia de tratamento definitivo nesses pacientes pode ser subótima e levar a hospitalização prolongada e morbidade.
Isso é preocupante, pois a taxa de mortalidade da pneumonia adquirida na comunidade triplica na presença de um processo parapneumônico (5-15%) e pode chegar a mais de 25% se for bilateral(1).
O reconhecimento imediato das infecções do espaço pleural é essencial para reduzir a morbidade e a mortalidade.
Isso é atribuível à progressão da doença de uma simples coleção de fluido passível de drenagem do espaço pleural, para empiema necrotizante que requer decorticação por toracotomia e drenagem aberta.
As chaves para o tratamento de derrames parapneumônicos são o diagnóstico precoce, a intervenção terapêutica apropriada e o reconhecimento da falha do tratamento conservador.
Os investigadores propõem que um caminho padronizado para identificar e tratar derrames parapneumônicos será uma importante melhoria de qualidade.
Uma lacuna importante na literatura permanece se os pacientes com infecções parapneumônicas que não podem ser drenados com um dreno torácico devem ser submetidos a uma tentativa de terapia fibrinolítica intrapleural ou se devem ir diretamente para cirurgia torácica videoassistida (VATS) para decorticação de todo o material infeccioso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Admitido com derrame pleural que realiza toracocentese pelo serviço médico/pulmonar
- pH do líquido pleural
- Tubo torácico colocado na UTI
- Transferência subsequente para SICU
Critério de exclusão:
- Malignidade existente
- Células malignas da amostra inicial de líquido pleural
- Doença hepática em estágio terminal (Child's B ou superior)
- Coagulopatia
- Incapaz de tolerar o procedimento cirúrgico
- Drenagem purulenta franca (necessita OU independentemente)
- Cirurgia recente de abdome ou tórax que impeça o uso de tPA
- Comprometimento neurológico basal que requer um proxy para consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Decorticação VATS operativa
Grupo operativo que será submetido a decorticação precoce por VATS de derrame/empiema parapneumônico complicado
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Procedimento cirúrgico para abrir todas as coleções localizadas do espaço pleural através de uma incisão na parede torácica
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Comparador Ativo: Terapia fibrinolítica não cirúrgica
Grupo não operatório que será submetido à instilação das drogas DNAse e tPA (ativador do plasminogênio tecidual) em conjunto, ou seja, 5mg DNAse e 10mg tPA duas vezes ao dia por até seis doses, via dreno torácico como tratamento do derrame parapneumônico complicado/empiema do paciente.
Terapia fibrinolítica = DNAse + tPA; esses medicamentos não são mutuamente exclusivos.
|
Instilação de DNAse e tPA juntos através do tubo torácico do paciente já colocado para quebrar a coleção de fluido complexo no espaço pleural.
A DNAse e o tPA são administrados apenas em conjunto, isto é, não são mutuamente exclusivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a admissão do paciente no hospital até a alta, (excluindo estadia prolongada por motivos de assistência social) até 28 dias ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Quanto tempo o paciente permanece internado no hospital durante sua internação índice
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Desde a admissão do paciente no hospital até a alta, (excluindo estadia prolongada por motivos de assistência social) até 28 dias ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de UTI
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de internação durante a internação índice que são de menor acuidade de cuidado do que a terapia intensiva
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de tubo torácico
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias com dreno torácico colocado após a intervenção
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Custo de Admissão e Tratamento
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Custo do cuidado para o paciente após sua intervenção
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Pontuação de dor
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Qual o nível de dor do paciente de 0 a 10; zero sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
pontuação é categórica 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 ou 10.
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Drenagem Torácica
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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A quantidade e o caráter da drenagem do dreno torácico após a intervenção
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Espirometria de Incentivo
Prazo: Todos os dias durante 5 dias após a intervenção do estudo, desde a admissão até a alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Até que volume o paciente pode inspirar usando um espirômetro de incentivo
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Todos os dias durante 5 dias após a intervenção do estudo, desde a admissão até a alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de Oxigênio Suplementar
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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A quantidade de tempo que o paciente precisa para avisar sobre qualquer oxigênio suplementar
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de febre
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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A quantidade de dias que leva para resolver a febre (temperatura > 100,4)
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de Antibióticos
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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O número de dias em que os antibióticos são necessários após a intervenção
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias de contagem elevada de glóbulos brancos
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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A quantidade de dias que leva para resolver uma leucocitose
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Alterado no Estado Coagulopatia
Prazo: Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Alterações nos valores laboratoriais de TEG após a intervenção
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Da admissão à alta, ou por 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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